子宮内膜がん患者における循環腫瘍 DNA 研究 (ctDNA-endo)
2023年7月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
限局性子宮内膜がん患者における循環腫瘍 DNA の検出と転移再発リスクとの関連性の前向き検証
この研究の目的は、ctDNA の検出に基づいて、原発性子宮腫瘍の腫瘍切除手術後に早期再発のリスクがある集団を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
早期に管理したにもかかわらず、非転移性子宮内膜がんの再発リスク (FIGO I ～ III) は約 10 ～ 20% です。 課題は、外科的および医学的管理を適応させるために、最も再発のリスクが高い症例を特定することです。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) を高感度で検出するナノ液滴におけるデジタル PCR 法の開発は、限局性子宮内膜がん患者の予後をより詳細に特定し、この ctDNA のソースである残存疾患のある集団を特定するのに役立つ可能性があります。
研究者らは、Cancer Genome Atlas の公開データのインシリコ解析を使用した子宮内膜がん特異的 DNA メチル化の解析に基づいて、独立したコホートで検証された、感度 99%、特異度 98% の普遍的なメチル化シグネチャを実験室で確立しました。
婦人科および腫瘍内科とコーチン病院の生物資源センター (CARPEM-OncoCentre collection) の間で、前向きの生物学的コホートが確立されました。
これは前向きの単中心生物学的コレクション研究です。
この研究の目的は、ステージ I ～ III の子宮内膜がんにおける術前および術後の ctDNA 検出の予後への影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume BEINSE, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 14 54
- メール：guillaume.beinse@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laetitia PEAUDECERF
- 電話番号：+33 1 58 41 12 13
- メール：laetitia.peaudecerf@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- BEINSE Guillaume, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 14 54
- メール：guillaume.beinse@aphp.fr
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コンタクト：
- GAUDET CHARDONNET Antoine, MD
- 電話番号：+33 1 58 41 36 61
- メール：antoine.gaudetchardonnet@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パリ・シテ大学コーチン病院で子宮内膜がんの臨床適応のある子宮摘出術を受ける18歳以上の女性
説明
包含基準:
- オンコセンターのコレクションに含まれる可能性がある18歳以上の女性患者（APHPに患者として登録されており、法的保護措置がなく、社会保障制度に加入している）
- 子宮内膜生検により組織学的に子宮内膜がんと診断された患者
- コーチン病院で行われた外科的介入
除外基準:
- オンコセンター同意書に署名しない
- オンコセンターの同意の拒否
- 患者は事前の治癒的外科的治療を受ける資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子宮内膜癌
生検により子宮内膜がんが証明され、FIGO ステージ I から IV にあり、適応があり外科的治療を受けている 18 歳以上の患者
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サンプル 3 個（手術前、手術後、化学療法前）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：3年
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3年
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確立された予後パラメータに基づくctDNA検出頻度
時間枠：3年
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確立された予後パラメーターに基づく ctDNA 検出頻度: 組織型 (類内膜、非類内膜)、グレード (低悪性度、高悪性度)、病期 (子宮に局在するステージ I ～ II または結節転移を伴うステージ III)、リンパ血管浸潤 (存在/不在)、および分子グループ (低リスク: POLE、中リスク: MSI/NSMP、高リスク: TP53)。
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3年
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他の予後グループにおけるctDNA検出の頻度
時間枠：3年
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2021年ESGO-ESTRO-ESP分類に基づく他の予後グループにおけるctDNA検出頻度
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3年
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再発プロファイルに基づくctDNA検出頻度
時間枠：3年
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再発プロファイルに基づくctDNA検出頻度: 解剖学的(局所と遠隔、腹部と腹腔外、内臓または結節)または動的(進行性再発(再発後の無増悪生存期間<6ヶ月)または非進行性(>6ヶ月))
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bruno BORGHESE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア：Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
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- Beinse G, Borghese B, Metairie M, Just PA, Poulet G, Garinet S, Parfait B, Didelot A, Bourreau C, Agueeff N, Lavolle A, Terris B, Chapron C, Goldwasser F, Leroy K, Blons H, Laurent-Puig P, Taly V, Alexandre J. Highly Specific Droplet-Digital PCR Detection of Universally Methylated Circulating Tumor DNA in Endometrial Carcinoma. Clin Chem. 2022 Jun 1;68(6):782-793. doi: 10.1093/clinchem/hvac020.
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- Kommoss S, McConechy MK, Kommoss F, Leung S, Bunz A, Magrill J, Britton H, Kommoss F, Grevenkamp F, Karnezis A, Yang W, Lum A, Kramer B, Taran F, Staebler A, Lax S, Brucker SY, Huntsman DG, Gilks CB, McAlpine JN, Talhouk A. Final validation of the ProMisE molecular classifier for endometrial carcinoma in a large population-based case series. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1180-1188. doi: 10.1093/annonc/mdy058.
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- Phallen J, Sausen M, Adleff V, Leal A, Hruban C, White J, Anagnostou V, Fiksel J, Cristiano S, Papp E, Speir S, Reinert T, Orntoft MW, Woodward BD, Murphy D, Parpart-Li S, Riley D, Nesselbush M, Sengamalay N, Georgiadis A, Li QK, Madsen MR, Mortensen FV, Huiskens J, Punt C, van Grieken N, Fijneman R, Meijer G, Husain H, Scharpf RB, Diaz LA Jr, Jones S, Angiuoli S, Orntoft T, Nielsen HJ, Andersen CL, Velculescu VE. Direct detection of early-stage cancers using circulating tumor DNA. Sci Transl Med. 2017 Aug 16;9(403):eaan2415. doi: 10.1126/scitranslmed.aan2415.
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- Taieb J, Taly V, Henriques J, Bourreau C, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Louvet C, Lepere C, Mabro M, Egreteau J, Bouche O, Mulot C, Hormigos K, Chaba K, Mazard T, de Gramont A, Vernerey D, Andre T, Laurent-Puig P. Prognostic Value and Relation with Adjuvant Treatment Duration of ctDNA in Stage III Colon Cancer: a Post Hoc Analysis of the PRODIGE-GERCOR IDEA-France Trial. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5638-5646. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0271. Epub 2021 Jun 3.
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- Garrigou S, Perkins G, Garlan F, Normand C, Didelot A, Le Corre D, Peyvandi S, Mulot C, Niarra R, Aucouturier P, Chatellier G, Nizard P, Perez-Toralla K, Zonta E, Charpy C, Pujals A, Barau C, Bouche O, Emile JF, Pezet D, Bibeau F, Hutchison JB, Link DR, Zaanan A, Laurent-Puig P, Sobhani I, Taly V. A Study of Hypermethylated Circulating Tumor DNA as a Universal Colorectal Cancer Biomarker. Clin Chem. 2016 Aug;62(8):1129-39. doi: 10.1373/clinchem.2015.253609. Epub 2016 Jun 1.
- Kint S, De Spiegelaere W, De Kesel J, Vandekerckhove L, Van Criekinge W. Evaluation of bisulfite kits for DNA methylation profiling in terms of DNA fragmentation and DNA recovery using digital PCR. PLoS One. 2018 Jun 14;13(6):e0199091. doi: 10.1371/journal.pone.0199091. eCollection 2018.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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