Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA-undersøgelse hos patienter med endometriecancer (ctDNA-endo)

12. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv validering af sammenhængen mellem cirkulerende tumor-DNA-detektion og risiko for metastatisk tilbagefald hos patienter med lokaliseret endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en population med risiko for tidligt recidiv efter onkologisk resektionskirurgi af en primær uterintumor baseret på påvisning af ctDNA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trods tidlig behandling er risikoen for tilbagefald i ikke-metastatisk endometriecancer (FIGO I-III) ca. 10-20%. Udfordringen er at identificere de mest højrisikotilfælde for tilbagefald for at tilpasse kirurgisk og medicinsk behandling.

Udviklingen af ​​digitale PCR-metoder i nano-dråber, der påviser cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med høj følsomhed, kunne bidrage til bedre at specificere prognosen for patienter med lokaliseret endometriecancer og til at identificere en population med resterende sygdom, kilden til dette ctDNA.

Efterforskerne etablerede en universel methyleringssignatur i laboratoriet baseret på analyse af endometriecancer-specifik DNA-methylering ved hjælp af in silico-analyse af offentlige data fra Cancer Genome Atlas, valideret i en uafhængig kohorte, med 99 % sensitivitet og 98 % specificitet.

En potentiel biologisk kohorte blev etableret mellem den gynækologiske og medicinske onkologiske afdeling og Cochin Hospitals biologiske ressourcecenter (CARPEM-OncoCentre-samlingen).

Dette er en prospektiv monocentrisk biologisk indsamlingsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske virkning af præ- og postoperativ ctDNA-detektion i stadium I-III endometriecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår klinisk indiceret hysterektomi for endometriecancer på University Paris Cité hospitalet Cochin, som er 18 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år, som potentielt er berettigede til at blive inkluderet i OncoCentre-samlingen (registreret som patient hos APHP, uden juridiske beskyttelsesforanstaltninger, tilknyttet et socialsikringssystem)
  • Patienter diagnosticeret med histologisk dokumenteret endometriecancer på en endometriebiopsi
  • Kirurgisk indgreb udført på Hopital Cochin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrift på OncoCentre-samtykkeformularen
  • Afvisning af OncoCentre-samtykke
  • Patienten er ikke berettiget til forudgående kurativ kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriekræft
Patienter over 18 år med en biopsi-bevist endometriecancer, i FIGO-stadie I til IV, og modtagelige og under kirurgisk behandling
Andet: Helblod
3 prøver (før, efter operation og før kemoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af ctDNA-detektion baseret på etablerede prognostiske parametre
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af ctDNA-detektion baseret på etablerede prognostiske parametre: histologisk type (endometrioid, ikke-endometrioid), grad (lav grad, høj grad), stadium (lokaliseret til uterus stadier I-II eller stadium III med nodal involvering), lymfovaskulær invasion (nuværende/fraværende) og molekylær gruppe (lav risiko: POLE,/NSMP3 risiko: MSI:/NSMP5).
3 år
Hyppighed af ctDNA-detektion i andre prognostiske grupper
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af ctDNA-detektion i andre prognostiske grupper i henhold til 2021 ESGO-ESTRO-ESP klassifikationen
3 år
Hyppighed af ctDNA-detektion baseret på gentagelsesprofilen
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af ctDNA-detektion baseret på recidivprofilen: anatomisk (lokoregional versus fjern; abdominal versus ekstraabdominal; visceral eller nodal) eller dynamisk (aggressiv recidiv (progressionsfri overlevelse efter recidiv <6 måneder) eller ikke-aggressiv (>6 måneder))
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

CARPEM, Institut du Cancer Paris
Centre de recherche des Cordeliers
METHYS DX

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC22003
  • 20200812151455 (Anden identifikator: AP-HP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Helblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner