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Studio del DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma endometriale (ctDNA-endo)

12 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Convalida prospettica dell'associazione tra rilevamento del DNA tumorale circolante e rischio di recidiva metastatica in pazienti con carcinoma endometriale localizzato

L'obiettivo di questo studio è identificare una popolazione a rischio di recidiva precoce dopo intervento chirurgico di resezione oncologica di un tumore uterino primario basato sulla rilevazione del ctDNA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la gestione precoce, il rischio di recidiva nel carcinoma endometriale non metastatico (FIGO I-III) è di circa il 10-20%. La sfida è identificare i casi più ad alto rischio di recidiva per adattare la gestione chirurgica e medica.

Lo sviluppo di metodi PCR digitali in nano-goccioline, rilevando il DNA tumorale circolante (ctDNA) con elevata sensibilità, potrebbe aiutare a specificare meglio la prognosi delle pazienti con carcinoma endometriale localizzato e identificare una popolazione con malattia residua, fonte di questo ctDNA.

I ricercatori hanno stabilito una firma di metilazione universale in laboratorio basata sull'analisi della metilazione del DNA specifica del cancro dell'endometrio utilizzando l'analisi in silico dei dati pubblici del Cancer Genome Atlas, convalidati in una coorte indipendente, con una sensibilità del 99% e una specificità del 98%.

È stata stabilita una potenziale coorte biologica tra i dipartimenti di ginecologia e oncologia medica e il centro di risorse biologiche dell'ospedale di Cochin (collezione CARPEM-OncoCentre).

Questo è uno studio prospettico di raccolta biologica monocentrica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto prognostico del rilevamento del ctDNA pre e postoperatorio nel carcinoma endometriale in stadio I-III.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a isterectomia clinicamente indicata per cancro dell'endometrio presso l'ospedale dell'Università Paris Cité Cochin, di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni potenzialmente idonee all'inserimento nella raccolta OncoCentre (iscritte come pazienti presso APHP, prive di misure di tutela legale, convenzionate con un sistema previdenziale)
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale documentato istologicamente su una biopsia endometriale
  • Intervento chirurgico eseguito all'Hopital Cochin

Criteri di esclusione:

  • Mancata firma del modulo di consenso OncoCentre
  • Rifiuto del consenso OncoCentre
  • Paziente non idoneo per trattamento chirurgico curativo anticipato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore endometriale
Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma dell'endometrio comprovato da biopsia, allo stadio FIGO da I a IV, suscettibili e sottoposti a trattamento chirurgico
Altro: Sangue intero
3 campioni (prima, dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frequenza del rilevamento del ctDNA in base a parametri prognostici stabiliti
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza del rilevamento del ctDNA basato su parametri prognostici stabiliti: tipo istologico (endometrioide, non endometrioide), grado (basso grado, alto grado), stadio (localizzato nell'utero stadi I-II o stadio III con coinvolgimento linfonodale), invasione linfovascolare (presente/assente) e gruppo molecolare (rischio basso: POLE, rischio intermedio: MSI/NSMP, rischio alto: TP53).
3 anni
Frequenza del rilevamento del ctDNA in altri gruppi prognostici
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza del rilevamento del ctDNA in altri gruppi prognostici secondo la classificazione ESGO-ESTRO-ESP 2021
3 anni
Frequenza del rilevamento del ctDNA in base al profilo di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza del rilevamento del ctDNA in base al profilo di recidiva: anatomico (locoregionale rispetto a distante; addominale rispetto a extra-addominale; viscerale o linfonodale) o dinamico (recidiva aggressiva (sopravvivenza libera da progressione dopo recidiva <6 mesi) o non aggressiva (>6 mesi))
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

CARPEM, Institut du Cancer Paris
Centre de recherche des Cordeliers
METHYS DX

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC22003
  • 20200812151455 (Altro identificatore: AP-HP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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