Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DNA cirkulujícího nádoru u pacientek s rakovinou endometria (ctDNA-endo)

12. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní validace asociace mezi detekcí cirkulující nádorové DNA a rizikem metastatického relapsu u pacientek s lokalizovaným karcinomem endometria

Cílem této studie je identifikovat populaci s rizikem časné recidivy po onkologické resekční operaci primárního děložního nádoru na základě detekce ctDNA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes včasnou léčbu je riziko recidivy u nemetastatického karcinomu endometria (FIGO I-III) přibližně 10–20 %. Úkolem je identifikovat případy s nejvyšším rizikem relapsu, aby bylo možné přizpůsobit chirurgické a lékařské řešení.

Vývoj digitálních metod PCR v nanokapkách, detekujících cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) s vysokou citlivostí, by mohl pomoci lépe upřesnit prognózu pacientek s lokalizovaným karcinomem endometria a identifikovat populaci s reziduálním onemocněním, která je zdrojem této ctDNA.

Vyšetřovatelé vytvořili univerzální metylační podpis v laboratoři na základě analýzy metylace DNA specifické pro karcinom endometria pomocí in silico analýzy veřejných dat z atlasu genomu rakoviny, ověřené v nezávislé kohortě, s 99% senzitivitou a 98% specificitou.

Byla vytvořena prospektivní biologická kohorta mezi oddělením gynekologie a lékařské onkologie a centrem biologických zdrojů nemocnice Cochin (sbírka CARPEM-OncoCentre).

Jedná se o prospektivní monocentrickou studii biologického sběru.

Cílem této studie je zhodnotit prognostický dopad pre- a pooperační detekce ctDNA u karcinomu endometria stadia I-III.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let a starší podstupující klinicky indikovanou hysterektomii pro karcinom endometria v univerzitní nemocnici Paris Cité Cochin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let, které jsou potenciálně způsobilé k zařazení do sbírky OncoCentra (registrované jako pacientky v APHP, bez opatření právní ochrany, přidružené k systému sociálního zabezpečení)
  • Pacientky s histologicky dokumentovaným karcinomem endometria na endometriální biopsii
  • Chirurgický zákrok proveden v Hopital Cochin

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání formuláře souhlasu OncoCentre
  • Odmítnutí souhlasu OncoCentre
  • Pacient není způsobilý pro kurativní chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endometriální rakovina
Pacientky starší 18 let s biopsií prokázanou rakovinou endometria, ve stadiu I až IV podle FIGO, vhodné a podstupující chirurgickou léčbu
Jiný: Plná krev
3 vzorky (před, po operaci a před chemoterapií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Frekvence detekce ctDNA na základě stanovených prognostických parametrů
Časové okno: 3 roky
Frekvence detekce ctDNA na základě stanovených prognostických parametrů: histologický typ (endometrioidní, neendometrioidní), grade (nízký, vysoký stupeň), stadium (lokalizované do dělohy stadia I-II nebo stadium III s postižením uzlin), lymfovaskulární invaze (přítomná/nepřítomná) a molekulární skupina (nízké riziko: POLE, střední riziko: MSI/NSMP, vysoké riziko).
3 roky
Frekvence detekce ctDNA v jiných prognostických skupinách
Časové okno: 3 roky
Frekvence detekce ctDNA v jiných prognostických skupinách podle klasifikace ESGO-ESTRO-ESP 2021
3 roky
Frekvence detekce ctDNA na základě profilu recidivy
Časové okno: 3 roky
Frekvence detekce ctDNA na základě profilu recidivy: anatomická (lokoregionální versus vzdálená; abdominální versus extraabdominální; viscerální nebo nodální) nebo dynamická (agresivní recidiva (přežití bez progrese po recidivě <6 měsíců) nebo neagresivní (>6 měsíců))
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

CARPEM, Institut du Cancer Paris
Centre de recherche des Cordeliers
METHYS DX

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC22003
  • 20200812151455 (Jiný identifikátor: AP-HP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Plná krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit