子宫内膜癌患者的循环肿瘤 DNA 研究 (ctDNA-endo)
2023年7月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
循环肿瘤 DNA 检测与局限性子宫内膜癌患者转移复发风险之间关系的前瞻性验证
本研究的目的是根据 ctDNA 检测来确定原发性子宫肿瘤肿瘤切除手术后有早期复发风险的人群
研究概览
详细说明
尽管进行了早期治疗，非转移性子宫内膜癌 (FIGO I-III) 的复发风险约为 10-20%。 面临的挑战是确定复发风险最高的病例，以便调整手术和医疗管理。
纳米液滴数字PCR方法的发展，可高灵敏度地检测循环肿瘤DNA（ctDNA），有助于更好地确定局限性子宫内膜癌患者的预后，并识别残留疾病（该ctDNA的来源）的人群。
研究人员利用癌症基因组图谱公共数据的计算机分析对子宫内膜癌特异性 DNA 甲基化进行分析，在实验室中建立了通用甲基化特征，并在独立队列中进行了验证，灵敏度为 99%，特异性为 98%。
妇科和肿瘤内科与科钦医院生物资源中心（CARPEM-OncoCentre 集合）之间建立了前瞻性生物学队列。
这是一项前瞻性单中心生物收集研究。
本研究的目的是评估术前和术后 ctDNA 检测对 I-III 期子宫内膜癌的预后影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume BEINSE, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 58 41 14 54
- 邮箱：guillaume.beinse@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laetitia PEAUDECERF
- 电话号码：+33 1 58 41 12 13
- 邮箱：laetitia.peaudecerf@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触：
- BEINSE Guillaume, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 58 41 14 54
- 邮箱：guillaume.beinse@aphp.fr
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接触：
- GAUDET CHARDONNET Antoine, MD
- 电话号码：+33 1 58 41 36 61
- 邮箱：antoine.gaudetchardonnet@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上在巴黎科钦大学医院接受临床提示子宫内膜癌子宫切除术的女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上有可能符合OncoCentre收集条件的女性患者（在APHP注册为患者，没有法律保护措施，隶属于社会保障系统）
- 通过子宫内膜活检诊断为组织学记录的子宫内膜癌的患者
- 在科钦医院进行的手术干预
排除标准：
- 未能签署 OncoCentre 同意书
- 拒绝 OncoCentre 同意
- 患者不符合前期根治性手术治疗的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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子宫内膜癌
18 岁以上患有经活检证实为子宫内膜癌、FIGO I 至 IV 期且愿意接受手术治疗的患者
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3个样本（手术前、手术后和化疗前）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：3年
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3年
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基于既定预后参数的 ctDNA 检测频率
大体时间：3年
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基于既定预后参数的 ctDNA 检测频率：组织学类型（子宫内膜样、非子宫内膜样）、级别（低级别、高级别）、分期（局限于子宫 I-II 期或 III 期，有淋巴结受累）、淋巴血管侵犯（存在/不存在）和分子组（低风险：POLE，中风险：MSI/NSMP，高风险：TP53）。
|
3年
|
|
其他预后组中 ctDNA 检测的频率
大体时间：3年
|
根据 2021 年 ESGO-ESTRO-ESP 分类，其他预后组中 ctDNA 检测的频率
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3年
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|
基于复发曲线的 ctDNA 检测频率
大体时间：3年
|
基于复发情况的 ctDNA 检测频率：解剖学（局部与远处；腹部与腹外；内脏或淋巴结）或动态（侵袭性复发（复发后无进展生存 <6 个月）或非侵袭性（> 6 个月））
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruno BORGHESE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅：Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
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- Phallen J, Sausen M, Adleff V, Leal A, Hruban C, White J, Anagnostou V, Fiksel J, Cristiano S, Papp E, Speir S, Reinert T, Orntoft MW, Woodward BD, Murphy D, Parpart-Li S, Riley D, Nesselbush M, Sengamalay N, Georgiadis A, Li QK, Madsen MR, Mortensen FV, Huiskens J, Punt C, van Grieken N, Fijneman R, Meijer G, Husain H, Scharpf RB, Diaz LA Jr, Jones S, Angiuoli S, Orntoft T, Nielsen HJ, Andersen CL, Velculescu VE. Direct detection of early-stage cancers using circulating tumor DNA. Sci Transl Med. 2017 Aug 16;9(403):eaan2415. doi: 10.1126/scitranslmed.aan2415.
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- Taieb J, Taly V, Henriques J, Bourreau C, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Louvet C, Lepere C, Mabro M, Egreteau J, Bouche O, Mulot C, Hormigos K, Chaba K, Mazard T, de Gramont A, Vernerey D, Andre T, Laurent-Puig P. Prognostic Value and Relation with Adjuvant Treatment Duration of ctDNA in Stage III Colon Cancer: a Post Hoc Analysis of the PRODIGE-GERCOR IDEA-France Trial. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5638-5646. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0271. Epub 2021 Jun 3.
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- Garrigou S, Perkins G, Garlan F, Normand C, Didelot A, Le Corre D, Peyvandi S, Mulot C, Niarra R, Aucouturier P, Chatellier G, Nizard P, Perez-Toralla K, Zonta E, Charpy C, Pujals A, Barau C, Bouche O, Emile JF, Pezet D, Bibeau F, Hutchison JB, Link DR, Zaanan A, Laurent-Puig P, Sobhani I, Taly V. A Study of Hypermethylated Circulating Tumor DNA as a Universal Colorectal Cancer Biomarker. Clin Chem. 2016 Aug;62(8):1129-39. doi: 10.1373/clinchem.2015.253609. Epub 2016 Jun 1.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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