Estudio de ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer de endometrio (ctDNA-endo)
12 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validación prospectiva de la asociación entre la detección de ADN tumoral circulante y el riesgo de recaída metastásica en pacientes con cáncer de endometrio localizado
El objetivo de este estudio es identificar una población en riesgo de recurrencia temprana después de una cirugía de resección oncológica de un tumor uterino primario basado en la detección de ctDNA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar del manejo temprano, el riesgo de recurrencia en el cáncer de endometrio no metastásico (FIGO I-III) es de aproximadamente 10-20%. El desafío es identificar los casos de mayor riesgo de recaída para adaptar el manejo quirúrgico y médico.
El desarrollo de métodos de PCR digital en nanogotas, detectando ADN tumoral circulante (ctDNA) con alta sensibilidad, podría ayudar a especificar mejor el pronóstico de pacientes con cáncer de endometrio localizado e identificar una población con enfermedad residual, la fuente de este ctDNA.
Los investigadores establecieron una firma de metilación universal en el laboratorio basada en el análisis de la metilación del ADN específica del cáncer de endometrio utilizando análisis in silico de datos públicos del Cancer Genome Atlas, validado en una cohorte independiente, con una sensibilidad del 99 % y una especificidad del 98 %.
Se estableció una cohorte biológica prospectiva entre los departamentos de ginecología y oncología médica y el centro de recursos biológicos del Hospital Cochin (colección CARPEM-OncoCentre).
Se trata de un estudio prospectivo monocéntrico de colecciones biológicas.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto pronóstico de la detección pre y postoperatoria de ctDNA en el cáncer de endometrio en estadio I-III.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume BEINSE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 14 54
- Correo electrónico: guillaume.beinse@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laetitia PEAUDECERF
- Número de teléfono: +33 1 58 41 12 13
- Correo electrónico: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- BEINSE Guillaume, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 14 54
- Correo electrónico: guillaume.beinse@aphp.fr
-
Contacto:
- GAUDET CHARDONNET Antoine, MD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 36 61
- Correo electrónico: antoine.gaudetchardonnet@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se someten a una histerectomía clínicamente indicada por cáncer de endometrio en el hospital Cochin de la Universidad de París Cité, que tienen 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años potencialmente elegibles para su inclusión en la colección OncoCentre (registrada como paciente en APHP, sin medidas legales de protección, afiliada a un sistema de seguridad social)
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio documentado histológicamente en una biopsia de endometrio
- Intervención quirúrgica realizada en Hopital Cochin
Criterio de exclusión:
- No firmar el formulario de consentimiento de OncoCentre
- Denegación del consentimiento de OncoCentre
- Paciente no elegible para tratamiento quirúrgico curativo inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer endometrial
Pacientes mayores de 18 años con cáncer de endometrio comprobado por biopsia, en estadio FIGO I a IV, susceptibles y en tratamiento quirúrgico
|
3 muestras (antes, después de la cirugía y antes de la quimioterapia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Frecuencia de detección de ctDNA basada en parámetros pronósticos establecidos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Frecuencia de detección de ctDNA basada en parámetros pronósticos establecidos: tipo histológico (endometrioide, no endometrioide), grado (bajo grado, alto grado), estadio (localizado en el útero estadios I-II o estadio III con afectación ganglionar), invasión linfovascular (presente/ausente) y grupo molecular (riesgo bajo: POLE, riesgo intermedio: MSI/NSMP, riesgo alto: TP53).
|
3 años
|
|
Frecuencia de detección de ctDNA en otros grupos pronósticos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Frecuencia de detección de ctDNA en otros grupos pronósticos según clasificación ESGO-ESTRO-ESP 2021
|
3 años
|
|
Frecuencia de detección de ctDNA basada en el perfil de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Frecuencia de detección de ctDNA basada en el perfil de recurrencia: anatómico (locorregional versus distante; abdominal versus extraabdominal; visceral o ganglionar) o dinámico (recurrencia agresiva [supervivencia libre de progresión posterior a la recurrencia <6 meses] o no agresiva (>6 meses))
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
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- Beinse G, Borghese B, Metairie M, Just PA, Poulet G, Garinet S, Parfait B, Didelot A, Bourreau C, Agueeff N, Lavolle A, Terris B, Chapron C, Goldwasser F, Leroy K, Blons H, Laurent-Puig P, Taly V, Alexandre J. Highly Specific Droplet-Digital PCR Detection of Universally Methylated Circulating Tumor DNA in Endometrial Carcinoma. Clin Chem. 2022 Jun 1;68(6):782-793. doi: 10.1093/clinchem/hvac020.
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- Kommoss S, McConechy MK, Kommoss F, Leung S, Bunz A, Magrill J, Britton H, Kommoss F, Grevenkamp F, Karnezis A, Yang W, Lum A, Kramer B, Taran F, Staebler A, Lax S, Brucker SY, Huntsman DG, Gilks CB, McAlpine JN, Talhouk A. Final validation of the ProMisE molecular classifier for endometrial carcinoma in a large population-based case series. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1180-1188. doi: 10.1093/annonc/mdy058.
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- Phallen J, Sausen M, Adleff V, Leal A, Hruban C, White J, Anagnostou V, Fiksel J, Cristiano S, Papp E, Speir S, Reinert T, Orntoft MW, Woodward BD, Murphy D, Parpart-Li S, Riley D, Nesselbush M, Sengamalay N, Georgiadis A, Li QK, Madsen MR, Mortensen FV, Huiskens J, Punt C, van Grieken N, Fijneman R, Meijer G, Husain H, Scharpf RB, Diaz LA Jr, Jones S, Angiuoli S, Orntoft T, Nielsen HJ, Andersen CL, Velculescu VE. Direct detection of early-stage cancers using circulating tumor DNA. Sci Transl Med. 2017 Aug 16;9(403):eaan2415. doi: 10.1126/scitranslmed.aan2415.
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- Taieb J, Taly V, Henriques J, Bourreau C, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Louvet C, Lepere C, Mabro M, Egreteau J, Bouche O, Mulot C, Hormigos K, Chaba K, Mazard T, de Gramont A, Vernerey D, Andre T, Laurent-Puig P. Prognostic Value and Relation with Adjuvant Treatment Duration of ctDNA in Stage III Colon Cancer: a Post Hoc Analysis of the PRODIGE-GERCOR IDEA-France Trial. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5638-5646. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0271. Epub 2021 Jun 3.
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- Garrigou S, Perkins G, Garlan F, Normand C, Didelot A, Le Corre D, Peyvandi S, Mulot C, Niarra R, Aucouturier P, Chatellier G, Nizard P, Perez-Toralla K, Zonta E, Charpy C, Pujals A, Barau C, Bouche O, Emile JF, Pezet D, Bibeau F, Hutchison JB, Link DR, Zaanan A, Laurent-Puig P, Sobhani I, Taly V. A Study of Hypermethylated Circulating Tumor DNA as a Universal Colorectal Cancer Biomarker. Clin Chem. 2016 Aug;62(8):1129-39. doi: 10.1373/clinchem.2015.253609. Epub 2016 Jun 1.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- CRC22003
- 20200812151455 (Otro identificador: AP-HP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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