자궁내막암 환자의 순환종양 DNA 연구 (ctDNA-endo)
2023년 7월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
국소 자궁내막암 환자에서 순환 종양 DNA 검출과 전이성 재발 위험 간의 연관성에 대한 전향적 검증
이 연구의 목적은 ctDNA 검출을 기반으로 원발성 자궁 종양의 종양 절제술 후 조기 재발 위험이 있는 집단을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 관리에도 불구하고 비전이성 자궁내막암(FIGO I-III)의 재발 위험은 약 10-20%입니다. 문제는 수술 및 의학적 관리를 적용하기 위해 재발 위험이 가장 높은 사례를 식별하는 것입니다.
고감도로 순환 종양 DNA(ctDNA)를 검출하는 나노 방울에서 디지털 PCR 방법의 개발은 국소 자궁내막암 환자의 예후를 더 잘 지정하고 이 ctDNA의 출처인 잔여 질병이 있는 인구를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 99% 민감도와 98% 특이성으로 독립적인 코호트에서 검증된 Cancer Genome Atlas의 공개 데이터에 대한 in silico 분석을 사용하여 자궁내막암 특이적 DNA 메틸화 분석을 기반으로 실험실에서 보편적인 메틸화 서명을 확립했습니다.
부인과 및 종양학 부서와 코친 병원 생물 자원 센터(CARPEM-OncoCentre 컬렉션) 사이에 전향적 생물학적 코호트가 수립되었습니다.
이것은 전향적인 단일 중심 생물학적 수집 연구입니다.
이 연구의 목적은 I-III기 자궁내막암에서 수술 전 및 수술 후 ctDNA 검출의 예후 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume BEINSE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 14 54
- 이메일: guillaume.beinse@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laetitia PEAUDECERF
- 전화번호: +33 1 58 41 12 13
- 이메일: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
-
연락하다:
- BEINSE Guillaume, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 14 54
- 이메일: guillaume.beinse@aphp.fr
-
연락하다:
- GAUDET CHARDONNET Antoine, MD
- 전화번호: +33 1 58 41 36 61
- 이메일: antoine.gaudetchardonnet@aphp.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상으로 University Paris Cité 병원 Cochin에서 자궁내막암에 대한 임상적 적응증 자궁절제술을 받는 여성
설명
포함 기준:
- OncoCentre 컬렉션에 포함될 가능성이 있는 18세 이상의 여성 환자(APHP에 환자로 등록, 법적 보호 조치 없이, 사회 보장 시스템에 가입)
- 자궁내막 생검에서 조직학적으로 기록된 자궁내막암 진단을 받은 환자
- Hopital Cochin에서 수행된 외과 개입
제외 기준:
- OncoCentre 동의서 서명 실패
- OncoCentre 동의 거부
- 선행 근치적 외과적 치료를 받을 자격이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막암
18세 이상의 생검으로 입증된 자궁내막암 환자, FIGO 1기에서 4기까지 순응 가능하고 외과적 치료를 받고 있는 환자
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3개 샘플(수술 전, 후 및 화학 요법 전)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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확립된 예후 매개변수를 기반으로 한 ctDNA 검출 빈도
기간: 3 년
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확립된 예후 매개변수에 기반한 ctDNA 검출 빈도: 조직학적 유형(자궁내막양, 비자궁내막양), 등급(낮은 등급, 높은 등급), 단계(결절 침범이 있는 자궁 I-II 또는 III기에 국한됨), 림프관 침습(존재/부재) 및 분자 그룹(낮은 위험: POLE, 중간 위험: MSI/NSMP, 높은 위험: TP53).
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3 년
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다른 예후 그룹에서 ctDNA 검출 빈도
기간: 3 년
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2021 ESGO-ESTRO-ESP 분류에 따른 다른 예후 그룹의 ctDNA 검출 빈도
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3 년
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재발 프로파일에 기반한 ctDNA 검출 빈도
기간: 3 년
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재발 프로필을 기반으로 한 ctDNA 검출 빈도: 해부학적(국소 대 원거리, 복부 대 복부 외, 내장 또는 결절) 또는 동적(공격적 재발(재발 후 무진행 생존 <6개월) 또는 비공격적(>6개월))
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3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113. Erratum In: Nature. 2013 Aug 8;500(7461):242.
- Beinse G, Borghese B, Metairie M, Just PA, Poulet G, Garinet S, Parfait B, Didelot A, Bourreau C, Agueeff N, Lavolle A, Terris B, Chapron C, Goldwasser F, Leroy K, Blons H, Laurent-Puig P, Taly V, Alexandre J. Highly Specific Droplet-Digital PCR Detection of Universally Methylated Circulating Tumor DNA in Endometrial Carcinoma. Clin Chem. 2022 Jun 1;68(6):782-793. doi: 10.1093/clinchem/hvac020.
- Lu KH, Broaddus RR. Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1514010. No abstract available.
- Morice P, Leary A, Creutzberg C, Abu-Rustum N, Darai E. Endometrial cancer. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1094-1108. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00130-0. Epub 2015 Sep 6.
- Kommoss S, McConechy MK, Kommoss F, Leung S, Bunz A, Magrill J, Britton H, Kommoss F, Grevenkamp F, Karnezis A, Yang W, Lum A, Kramer B, Taran F, Staebler A, Lax S, Brucker SY, Huntsman DG, Gilks CB, McAlpine JN, Talhouk A. Final validation of the ProMisE molecular classifier for endometrial carcinoma in a large population-based case series. Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1180-1188. doi: 10.1093/annonc/mdy058.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- Corcoran RB, Chabner BA. Application of Cell-free DNA Analysis to Cancer Treatment. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1754-1765. doi: 10.1056/NEJMra1706174. No abstract available.
- Phallen J, Sausen M, Adleff V, Leal A, Hruban C, White J, Anagnostou V, Fiksel J, Cristiano S, Papp E, Speir S, Reinert T, Orntoft MW, Woodward BD, Murphy D, Parpart-Li S, Riley D, Nesselbush M, Sengamalay N, Georgiadis A, Li QK, Madsen MR, Mortensen FV, Huiskens J, Punt C, van Grieken N, Fijneman R, Meijer G, Husain H, Scharpf RB, Diaz LA Jr, Jones S, Angiuoli S, Orntoft T, Nielsen HJ, Andersen CL, Velculescu VE. Direct detection of early-stage cancers using circulating tumor DNA. Sci Transl Med. 2017 Aug 16;9(403):eaan2415. doi: 10.1126/scitranslmed.aan2415.
- Bolivar AM, Luthra R, Mehrotra M, Chen W, Barkoh BA, Hu P, Zhang W, Broaddus RR. Targeted next-generation sequencing of endometrial cancer and matched circulating tumor DNA: identification of plasma-based, tumor-associated mutations in early stage patients. Mod Pathol. 2019 Mar;32(3):405-414. doi: 10.1038/s41379-018-0158-8. Epub 2018 Oct 12.
- Shintani D, Hihara T, Ogasawara A, Sato S, Yabuno A, Tai K, Fujiwara K, Watanabe K, Hasegawa K. Tumor-related mutations in cell-free DNA in pre-operative plasma as a prognostic indicator of recurrence in endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1340-1346. doi: 10.1136/ijgc-2019-001053. Epub 2020 Jul 21.
- Taieb J, Taly V, Henriques J, Bourreau C, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Louvet C, Lepere C, Mabro M, Egreteau J, Bouche O, Mulot C, Hormigos K, Chaba K, Mazard T, de Gramont A, Vernerey D, Andre T, Laurent-Puig P. Prognostic Value and Relation with Adjuvant Treatment Duration of ctDNA in Stage III Colon Cancer: a Post Hoc Analysis of the PRODIGE-GERCOR IDEA-France Trial. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5638-5646. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0271. Epub 2021 Jun 3.
- Shen H, Laird PW. Interplay between the cancer genome and epigenome. Cell. 2013 Mar 28;153(1):38-55. doi: 10.1016/j.cell.2013.03.008.
- Garrigou S, Perkins G, Garlan F, Normand C, Didelot A, Le Corre D, Peyvandi S, Mulot C, Niarra R, Aucouturier P, Chatellier G, Nizard P, Perez-Toralla K, Zonta E, Charpy C, Pujals A, Barau C, Bouche O, Emile JF, Pezet D, Bibeau F, Hutchison JB, Link DR, Zaanan A, Laurent-Puig P, Sobhani I, Taly V. A Study of Hypermethylated Circulating Tumor DNA as a Universal Colorectal Cancer Biomarker. Clin Chem. 2016 Aug;62(8):1129-39. doi: 10.1373/clinchem.2015.253609. Epub 2016 Jun 1.
- Kint S, De Spiegelaere W, De Kesel J, Vandekerckhove L, Van Criekinge W. Evaluation of bisulfite kits for DNA methylation profiling in terms of DNA fragmentation and DNA recovery using digital PCR. PLoS One. 2018 Jun 14;13(6):e0199091. doi: 10.1371/journal.pone.0199091. eCollection 2018.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC22003
- 20200812151455 (기타 식별자: AP-HP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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