Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-studie bij patiënten met endometriumkanker (ctDNA-endo)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve validatie van het verband tussen detectie van circulerende tumor-DNA en het risico op gemetastaseerde terugval bij patiënten met gelokaliseerde endometriumkanker

Het doel van deze studie is om een ​​populatie te identificeren die risico loopt op een vroeg recidief na oncologische resectiechirurgie van een primaire baarmoedertumor op basis van de detectie van ctDNA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vroege behandeling is het risico op recidief bij niet-gemetastaseerde endometriumkanker (FIGO I-III) ongeveer 10-20%. De uitdaging is om de meest risicovolle gevallen voor terugval te identificeren om de chirurgische en medische behandeling aan te passen.

De ontwikkeling van digitale PCR-methoden in nanodruppels, die circulerend tumor-DNA (ctDNA) met hoge gevoeligheid detecteren, zou kunnen helpen om de prognose van patiënten met gelokaliseerde endometriumkanker beter te specificeren en om een ​​populatie met resterende ziekte, de bron van dit ctDNA, te identificeren.

De onderzoekers stelden een universele methyleringshandtekening vast in het laboratorium op basis van analyse van endometriumkanker-specifieke DNA-methylatie met behulp van in silico-analyse van openbare gegevens van de Cancer Genome Atlas, gevalideerd in een onafhankelijk cohort, met 99% sensitiviteit en 98% specificiteit.

Er werd een prospectief biologisch cohort opgezet tussen de afdelingen gynaecologie en medische oncologie en het centrum voor biologische hulpbronnen van het Cochin Hospital (collectie CARPEM-OncoCentre).

Dit is een prospectieve monocentrische biologische collectiestudie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prognostische impact van pre- en postoperatieve ctDNA-detectie bij stadium I-III endometriumkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar en ouder die een klinisch geïndiceerde hysterectomie ondergaan voor endometriumkanker in het Universitair Parijs Cité-ziekenhuis Cochin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die potentieel in aanmerking komen voor opname in de OncoCentre-collectie (ingeschreven als patiënt bij APHP, zonder wettelijke beschermingsmaatregelen, aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel)
  • Patiënten gediagnosticeerd met histologisch gedocumenteerde endometriumkanker op een endometriumbiopsie
  • Chirurgische ingreep uitgevoerd in Hopital Cochin

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier van OncoCentre
  • Weigering van toestemming van OncoCentre
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgische behandeling vooraf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endometriumkanker
Patiënten ouder dan 18 jaar met een door biopsie bewezen endometriumkanker, in FIGO-stadium I tot IV, die vatbaar zijn en een chirurgische behandeling ondergaan
Ander: Volbloed
3 monsters (voor, na de operatie en voor chemotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Frequentie van ctDNA-detectie op basis van vastgestelde prognostische parameters
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van ctDNA-detectie op basis van vastgestelde prognostische parameters: histologisch type (endometrioïde, niet-endometrioïde), graad (laaggraad, hoge graad), stadium (gelokaliseerd in de baarmoeder stadia I-II of stadium III met nodale betrokkenheid), lymfovasculaire invasie (aanwezig/afwezig) en moleculaire groep (laag risico: POLE, gemiddeld risico: MSI/NSMP, hoog risico: TP53).
3 jaar
Frequentie van ctDNA-detectie in andere prognostische groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van ctDNA-detectie in andere prognostische groepen volgens de ESGO-ESTRO-ESP-classificatie van 2021
3 jaar
Frequentie van ctDNA-detectie op basis van het recidiefprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van ctDNA-detectie op basis van het recidiefprofiel: anatomisch (locoregionaal versus ver weg; abdominaal versus extra-abdominaal; visceraal of nodaal) of dynamisch (agressief recidief (progressievrije overleving na recidief <6 maanden) of niet-agressief (>6 maanden))
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

CARPEM, Institut du Cancer Paris
Centre de recherche des Cordeliers
METHYS DX

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie stoel: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC22003
  • 20200812151455 (Andere identificatie: AP-HP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren