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Studie zur zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit Endometriumkarzinom (ctDNA-endo)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Validierung des Zusammenhangs zwischen der Erkennung zirkulierender Tumor-DNA und dem Risiko eines metastasierten Rückfalls bei Patienten mit lokalisiertem Endometriumkarzinom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Population zu identifizieren, bei der nach einer onkologischen Resektion eines primären Uterustumors das Risiko eines frühen Wiederauftretens besteht, basierend auf dem Nachweis von ctDNA

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz frühzeitiger Behandlung beträgt das Risiko eines erneuten Auftretens bei nicht metastasiertem Endometriumkarzinom (FIGO I-III) etwa 10–20 %. Die Herausforderung besteht darin, die Fälle mit dem höchsten Rückfallrisiko zu identifizieren, um das chirurgische und medizinische Management anzupassen.

Die Entwicklung digitaler PCR-Methoden in Nanotröpfchen, die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) mit hoher Empfindlichkeit nachweisen, könnte dazu beitragen, die Prognose von Patientinnen mit lokalisiertem Endometriumkarzinom besser zu präzisieren und eine Population mit Resterkrankungen, der Quelle dieser ctDNA, zu identifizieren.

Die Forscher erstellten im Labor eine universelle Methylierungssignatur basierend auf der Analyse der Endometriumkrebs-spezifischen DNA-Methylierung mithilfe einer In-silico-Analyse öffentlicher Daten aus dem Krebsgenomatlas, validiert in einer unabhängigen Kohorte, mit 99 % Sensitivität und 98 % Spezifität.

Zwischen den Abteilungen für Gynäkologie und medizinische Onkologie und dem Zentrum für biologische Ressourcen des Cochin Hospital (CARPEM-OncoCentre-Sammlung) wurde eine prospektive biologische Kohorte eingerichtet.

Dies ist eine prospektive monozentrische biologische Sammlungsstudie.

Ziel dieser Studie ist es, die prognostischen Auswirkungen des prä- und postoperativen ctDNA-Nachweises bei Endometriumkarzinomen im Stadium I-III zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einer klinisch indizierten Hysterektomie wegen Endometriumkrebs am Universitätskrankenhaus Cité Cochin in Paris unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen über 18 Jahre, die potenziell für die Aufnahme in die OncoCentre-Sammlung in Frage kommen (registriert als Patientin bei APHP, ohne rechtliche Schutzmaßnahmen, angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem)
  • Patienten, bei denen anhand einer Endometriumbiopsie histologisch dokumentierter Endometriumkrebs diagnostiziert wurde
  • Chirurgischer Eingriff im Hopital Cochin

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassung der Unterzeichnung des OncoCentre-Einverständnisformulars
  • Verweigerung der Einwilligung des OncoCentre
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf eine vorherige kurative chirurgische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriumkarzinom
Patienten über 18 Jahre mit einem durch Biopsie nachgewiesenen Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium I bis IV, die behandelbar sind und sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Sonstiges: Vollblut
3 Proben (vor, nach der Operation und vor der Chemotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit des ctDNA-Nachweises basierend auf etablierten prognostischen Parametern
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit des ctDNA-Nachweises basierend auf etablierten prognostischen Parametern: histologischer Typ (Endometrioid, Nicht-Endometrioid), Grad (niedriger Grad, hoher Grad), Stadium (lokalisiert im Uterus, Stadien I–II oder Stadium III mit Knotenbeteiligung), lymphovaskuläre Invasion (vorhanden/nicht vorhanden) und molekulare Gruppe (geringes Risiko: POLE, mittleres Risiko: MSI/NSMP, hohes Risiko: TP53).
3 Jahre
Häufigkeit des ctDNA-Nachweises in anderen Prognosegruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit des ctDNA-Nachweises in anderen Prognosegruppen gemäß der ESGO-ESTRO-ESP-Klassifizierung 2021
3 Jahre
Häufigkeit des ctDNA-Nachweises basierend auf dem Wiederholungsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit des ctDNA-Nachweises basierend auf dem Rezidivprofil: anatomisch (lokoregional vs. entfernt; abdominal vs. extraabdominal; viszeral oder nodal) oder dynamisch (aggressives Rezidiv (progressionsfreies Überleben nach Rezidiv <6 Monate) oder nicht aggressiv (>6 Monate))
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

CARPEM, Institut du Cancer Paris
Centre de recherche des Cordeliers
METHYS DX

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno BORGHESE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Jérôme ALEXANDRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC22003
  • 20200812151455 (Andere Kennung: AP-HP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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