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高齢者の慢性疾患ケア体験を改善するための医療訪問記録とオープンノートの比較 (CHRONICLE)

2026年5月15日 更新者：Paul J. Barr、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

高齢者の慢性疾患ケア体験を改善するための医療訪問記録とオープンノートの比較 (CHRONICLE 試験)

CHRONICLEは、慢性疾患を有する高齢成人患者に対して、患者ポータル（NOTES）を介して書面による来院情報を提供する場合と、NOTESと来院音声録音（AUDIO）を併用する場合の、生活の質およびその他の転帰に関する有効性を比較評価するランダム化試験です。 治験中、チームは患者が特定した介護者もプロジェクトに参加するよう招待する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、全国の3つの医療システムのプライマリケア診療所と協力して、糖尿病や高血圧、その他1つの病気を管理している65歳以上の成人を登録している。 チームは患者を 2 つのグループのうちの 1 つに偶然割り当てています。 各グループには同じ数の患者が含まれます。 1 つのグループの患者は、患者ポータルを通じて訪問メモにアクセスできます。 研究チームは患者に、訪問記録の見つけ方と使い方について指導する予定だ。 他のグループの患者は、患者の訪問記録にアクセスできるだけでなく、訪問の音声記録にもアクセスできます。 各訪問の後、両方のグループの患者は訪問情報を確認するための電子メールを受け取ります。1) 訪問の 2 日後、訪問の話し合いと抱えているタスクを思い出させるため、2) 次回の訪問の 3 日前に、前回の訪問からの変化について考え、医師に話したい 3 つのことのリストを作成するよう求められます。 研究チームは、患者が報告した6か月にわたる生活の質、満足度、自己管理能力、治療遵守、来院時のコミュニケーションにおける変化を比較している。 チームはまた、患者が特定した介護者をプロジェクトに参加するよう招待する予定だ。 彼らは患者に、訪問記録や記録を介護者と共有する方法を教えます。 介護者は、介護を提供するための心構え、介護に関連する負担、患者の訪問会話の一部であると感じた変化について報告します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1022

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbit University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • まだ募集していません
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
          • Meredith C Masel, PhD
          • 電話番号：409-747-6009
          • メール：mcmasel@utmb.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

忍耐：

包含基準:

  • 65歳以上。
  • 複合疾患（糖尿病または高血圧に加えて、関節炎（変形性関節症および関節リウマチ）、喘息、心房細動、アルツハイマー病および関連する認知症（重度ではない）、がん、慢性閉塞性肺疾患、うつ病、心臓病、心不全、高脂血症、骨粗鬆症、腎臓病および脳卒中のいずれかを合併する場合。 糖尿病と高血圧症の患者が対象となります。
  • 過去 12 か月間に 2 回以上クリニックを受診したことがある。
  • その後6か月間、登録された臨床医とともに診療所で継続的な治療を受ける計画を立てます。
  • 矯正できない視力や聴覚の問題がないこと。と
  • 過去6か月間、個人的な使用目的でクリニックの訪問を記録していない

除外基準:

  • プロジェクトに同意する能力がない。
  • 統合失調症およびその他の精神障害、現在の物質使用障害、未矯正の聴覚障害または視覚障害がある。
  • 自己管理が少ないため、熟練した老人ホームやホスピスで暮らしている。
  • 6 項目スクリーニング (SIS) でスコア 3 以下で識別される認知障害がある
  • インターネットにアクセスできない。
  • 英語もスペイン語も話せない人。
  • (i) 個人の電子メールにアクセスできない、(ii) 家族や患者を特定する介護者と共有している電子メール アドレスを持っていない、および/または (iii) 介入に参加できなくなるため、個人の電子メールを作成することに興味がない人。と
  • 患者ポータルのアカウントをまだ持っていない場合、介入に参加できなくなるため、作成したくない人。

介護者:

包含基準:

  • 介護者として特定された役割に同意する。
  • 英語またはスペイン語を話します。
  • 研究への参加に同意する能力を有する。と
  • 18歳以上。

除外基準:

  • プロジェクトに同意する能力がない。
  • 熟練した老人ホームまたはホスピスで暮らしている。
  • インターネットにアクセスできない。また
  • 英語やスペイン語を話さないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノート
この治療群の患者は、NOTES 介入のみを受けます。
他の：ノート
この介入には、(1) 患者ポータルを使用して書面による訪問情報にアクセスするための簡単なトレーニングと、必要に応じて患者ポータルのアカウントを設定する際の支援 (介護者とメモを共有する戦略を含む)、(2) 書面による訪問情報にアクセスするために患者ポータルを使用するための訪問後のリマインダーが含まれます。
アクティブコンパレータ：メモ + オーディオ
この治療群の患者は、NOTES と AUDIO の両方の介入を受けます。
他の：ノート
この介入には、(1) 患者ポータルを使用して書面による訪問情報にアクセスするための簡単なトレーニングと、必要に応じて患者ポータルのアカウントを設定する際の支援 (介護者とメモを共有する戦略を含む)、(2) 書面による訪問情報にアクセスするために患者ポータルを使用するための訪問後のリマインダーが含まれます。
他の：オーディオ
この介入には、(1) 研究臨床医とのすべての訪問を 6 か月間音声録音すること、(2) 訪問を記録し訪問記録にアクセスする方法に関するトレーニング、(3) 訪問後のリマインダーとして訪問記録を聞くことが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - 精神機能
時間枠：入学から6ヶ月
Global PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) を使用した生活の質は、精神的健康と身体的健康の 2 つの領域を含む 10 項目の患者報告尺度です。 ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
入学から6ヶ月
生活の質 - 身体機能
時間枠：入学から6ヶ月
Global PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) を使用した生活の質は、精神的健康と身体的健康の 2 つの領域を含む 10 項目の患者報告尺度です。 ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
入学から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理能力
時間枠：入学から6ヶ月
Patient Activation Measure-Short Form を使用した自己管理能力は、13 項目の患者報告尺度です。 スコアの範囲は 0 (低活性) ～ 100 (高活性) です。
入学から6ヶ月
服薬遵守
時間枠：入学から6ヶ月
補充および薬剤の遵守 (ARMS-7) を使用した服薬遵守。これは、i) 服薬と ii) 薬剤の補充という 2 つの領域からなる 7 項目の測定です。 ARMS-7 スコアの範囲は 7 (高い遵守) から 28 (低い遵守) です。
入学から6ヶ月
全体的な満足度
時間枠：入学から6ヶ月
Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) の 2 項目の一般満足度サブスケールを使用した一般的な満足度。 サブスケールは 2 つの質問の平均としてスコア付けされ、1 ～ 5 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
入学から6ヶ月
訪問時のコミュニケーションスタイルと意思決定の共有
時間枠：入学から6ヶ月
対人関係プロセス (IPC) 調査の 14 項目 (7 つの下位尺度のうち 6 つ) を使用して、訪問コミュニケーション スタイルと共有意思決定を分析します。 6 つのサブスケールにはそれぞれ 1 ～ 5 の潜在的なスコアがあります。スコアの方向はサブスケールによって異なります。
入学から6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の準備 [介護者の成果]
時間枠：入学から6ヶ月
9 項目の介護準備スケールを使用した介護者の準備。 スコアは 0 から 4 までの範囲であり、スコアが高いほど、介護者は介護に対する準備ができていると感じています。
入学から6ヶ月
介護者の負担［介護者のアウトカム］
時間枠：入学から6ヶ月
家族介護者のための 10 項目の負担尺度 (BSFC-s) を使用した介護者の負担。 BSFC-s スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
入学から6ヶ月
診療所訪問における介護者の関与 [介護者の成果]
時間枠：入学から6ヶ月
臨床チームメンバーとのコミュニケーションに関する 12 項目の介護者の認識 (能力) を使用した、診療所訪問における介護者の関与。 潜在的なスコアは 12 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、ケア チームからのコミュニケーションと能力評価の質が向上しているとの認識を示します。
入学から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
  • 主任研究者：Kerri L Cavanaugh, MD、Vanderbilit University Medical Center
  • 主任研究者：Meredith C Masel, PhD、University Texas Medical Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2027年6月14日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02002056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究が完了すると、このプロジェクトの研究データは、研究コミュニティがデータに長期的にアクセスできるようにするために、ミシガン大学の政治社会研究のための大学間コンソーシアム（ICPSR）に拠点を置く患者中心のアウトカムデータリポジトリ（PCODR）に保管されます。 これには、調査からの匿名化されたすべてのデータおよび/または記録されたインタビューや遭遇の記録が含まれます。 同意していただいた方には、識別可能な録音もリポジトリに保存します。

IPD 共有時間枠

データ分析の完了時。

IPD 共有アクセス基準

すべてのアクセスは PCODR/ICPSR を通じて調整されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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