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고령자의 만성 질환 치료 경험을 개선하기 위한 의료 방문 기록 및 공개 메모 비교 (CHRONICLE)

2026년 5월 15일 업데이트: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

고령자의 만성 질환 치료 경험을 개선하기 위한 의료 방문 기록 및 공개 노트 비교(The CHRONICLE 시험)

CHRONICLE은 삶의 질 및 기타 결과에 대한 만성 질환이 있는 노인 환자에게 환자 포털(NOTES)을 통해 서면 방문 정보를 제공하는 것과 NOTES 및 방문 오디오 녹음(AUDIO)을 통한 비교 효과를 평가하는 무작위 임상시험입니다. 시험 기간 동안 팀은 환자가 식별한 간병인을 초대하여 프로젝트에 참여할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 당뇨병이나 고혈압 및 다른 질병을 관리하고 있는 65세 이상의 성인을 등록하기 위해 전국 3개 의료 시스템의 1차 진료 클리닉과 협력하고 있습니다. 팀은 우연히 환자를 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 각 그룹에는 동일한 수의 환자가 있습니다. 한 그룹의 환자는 환자 포털을 통해 방문 기록에 액세스할 수 있습니다. 연구팀은 환자에게 방문 기록을 찾고 사용하는 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다. 다른 그룹의 환자는 방문 기록 환자에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 방문 오디오 녹음에도 액세스할 수 있습니다. 각 방문 후 두 그룹의 환자는 방문 정보를 검토하기 위한 이메일을 받게 됩니다. 1) 방문 2일 후 방문 논의 및 할 수 있는 작업을 상기시키고 2) 다음 방문 3일 전에 마지막 방문에서 변경된 사항을 생각하고 의사와 이야기하고 싶은 세 가지 목록을 작성하라는 요청을 받습니다. 연구팀은 6개월 동안 환자들이 보고한 삶의 질, 만족도, 자기 관리 능력, 치료 순응도, 방문 의사소통의 변화를 비교하고 있다. 팀은 또한 환자가 식별한 간병인을 초대하여 프로젝트에 참여할 것입니다. 그들은 환자에게 방문 기록이나 기록을 간병인과 공유하는 방법을 보여줄 것입니다. 간병인은 간병을 제공할 준비가 되었다고 느끼는 정도, 간병과 관련된 부담, 환자 방문 대화의 일부로 느끼는 정도의 변화에 ​​대해 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1022

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자:

포함 기준:

  • ≥ 65세;
  • 복합상병(당뇨병 또는 고혈압 + 다음 중 하나: 관절염(골관절염 및 류마티스 관절염), 천식, 심방세동, 알츠하이머병 및 관련 치매(심하지 않음), 암, 만성 폐쇄성 폐질환, 우울증, 심장병, 심부전, 고지혈증, 골다공증, 신장 질환 및 뇌졸중. 당뇨병과 고혈압 환자가 자격이 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 2회 이상의 진료소 방문이 있었습니다.
  • 이후 6개월 동안 등록된 임상의와 함께 클리닉에서 지속적인 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  • 고칠 수 없는 시력 또는 청력 문제가 없습니다. 그리고
  • 지난 6개월 동안 개인적인 용도로 진료소 방문을 기록하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 프로젝트에 동의할 능력이 없는 경우
  • 정신 분열증 및 기타 정신병 장애, 현재 물질 사용 장애, 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애;
  • 숙련된 요양원이나 호스피스에서 생활합니다. 자기 관리에 덜 관여하기 때문입니다.
  • 6개 항목 스크리너(SIS)에서 3점 이하로 식별되는 인지 장애가 있는 경우
  • 인터넷 접속 부족;
  • 영어나 스페인어를 못하는 사람;
  • (i) 개인 이메일에 액세스할 수 없고, (ii) 가족 구성원 또는 환자가 식별한 간병인과 이메일 주소를 공유하지 않으며, 및/또는 (iii) 중재에 참여할 수 없기 때문에 개인 이메일 작성에 관심이 없는 사람, 그리고
  • 환자 포털 계정이 아직 없는 경우 중재에 참여할 수 없기 때문에 환자 포털 계정을 만들고 싶지 않은 사람.

간병인:

포함 기준:

  • 간병인으로서 확인된 역할에 동의합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 말하십시오.
  • 연구 참여에 동의할 능력이 있어야 합니다. 그리고
  • ≥ 18세.

제외 기준:

  • 프로젝트에 동의할 능력이 없습니다.
  • 전문 요양원 또는 호스피스에서 생활
  • 인터넷 접속 부족; 또는
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노트
이 팔의 환자는 NOTES 중재만 받게 됩니다.
다른: 노트
중재에는 (1) 환자 포털을 사용하여 서면 방문 정보에 액세스하고 필요한 경우 환자 포털 계정을 설정하는 데 도움이 되는 간단한 교육(간병인과 메모를 공유하는 전략 포함), (2) 서면 방문 정보에 액세스하기 위해 환자 포털을 사용하도록 방문 후 알림이 포함됩니다.
활성 비교기: 메모 + 오디오
이 팔의 환자는 NOTES 및 AUDIO 개입을 모두 받게 됩니다.
다른: 노트
중재에는 (1) 환자 포털을 사용하여 서면 방문 정보에 액세스하고 필요한 경우 환자 포털 계정을 설정하는 데 도움이 되는 간단한 교육(간병인과 메모를 공유하는 전략 포함), (2) 서면 방문 정보에 액세스하기 위해 환자 포털을 사용하도록 방문 후 알림이 포함됩니다.
다른: 오디오
개입에는 (1) 6개월 동안 연구 임상의와의 모든 방문을 오디오 녹음, (2) 방문을 기록하고 방문 기록에 액세스하는 방법에 대한 교육, (3) 방문 후 알림이 방문 기록을 듣는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 정신 기능
기간: 등록일로부터 6개월
Global PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)를 사용하는 삶의 질은 정신 건강과 신체 건강의 두 가지 영역이 있는 10개 항목의 환자 보고 측정입니다. 도메인 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록일로부터 6개월
삶의 질 - 신체 기능
기간: 등록일로부터 6개월
Global PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)를 사용하는 삶의 질은 정신 건강과 신체 건강의 두 가지 영역이 있는 10개 항목의 환자 보고 측정입니다. 도메인 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록일로부터 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 능력
기간: 등록일로부터 6개월
Patient Activation Measure-Short Form을 이용한 자가 관리 능력은 13개 항목의 환자 보고 측정입니다. 점수 범위는 0(낮은 활성화)에서 100(높은 활성화)까지입니다.
등록일로부터 6개월
복약순응도
기간: 등록일로부터 6개월
I) 약물 복용 및 ii) 약물 재충전의 두 가지 영역이 있는 7개 항목 측정인 리필 및 약물 준수(ARMS-7)를 사용한 약물 준수. ARMS-7 점수 범위는 7(높은 준수)에서 28(낮은 준수)까지입니다.
등록일로부터 6개월
일반적인 만족도
기간: 등록일로부터 6개월
환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)의 2개 항목 일반 만족도 하위 척도를 사용한 일반 만족도. 하위 척도는 잠재적인 점수 범위가 1에서 5인 두 질문의 평균으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
등록일로부터 6개월
방문 커뮤니케이션 스타일 및 공유 의사 결정
기간: 등록일로부터 6개월
IPC(Interpersonal Process of Care) 설문조사에서 14개 항목(7개 하위 척도 중 6개)을 사용하여 커뮤니케이션 스타일 및 공유 의사 결정을 방문합니다. 6개의 하위 척도 각각은 1에서 5까지의 잠재적 점수를 가집니다. 점수의 방향은 하위 척도에 따라 다릅니다.
등록일로부터 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 준비 [간병인 결과]
기간: 등록일로부터 6개월
9개 항목으로 구성된 간병 준비 척도를 사용한 간병인 준비도. 점수 범위는 0에서 4까지이며 더 높은 점수는 간병인이 간병에 대해 더 많이 준비되었다고 느끼는 것에 해당합니다.
등록일로부터 6개월
간병인 부담 [간병인 결과]
기간: 등록일로부터 6개월
BSFC-s(Family Caregivers-Short Form)에 대한 10개 항목 부담 척도를 사용한 간병인 부담. BSFC-s 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
등록일로부터 6개월
진료소 방문 시 간병인 참여 [간병인 결과]
기간: 등록일로부터 6개월
임상 팀 구성원과의 의사 소통에 대한 12개 항목 CAregiver Perceptions About CommunIcaTion(CAPACITY)을 사용하여 진료소 방문에서 간병인 참여. 잠재적인 점수의 범위는 12에서 48까지이며 점수가 높을수록 치료 팀의 더 나은 의사 소통 및 역량 평가에 대한 인식을 나타냅니다.
등록일로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • 수석 연구원: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • 수석 연구원: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02002056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구가 완료되면 이 프로젝트의 연구 데이터는 연구 커뮤니티가 데이터에 장기적으로 액세스할 수 있도록 하기 위해 미시간 대학의 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)에 기반을 둔 환자 중심 결과 데이터 저장소(PCODR)에 보관됩니다. 여기에는 설문조사의 모든 비식별 데이터 및/또는 녹음된 인터뷰 또는 만남의 기록이 포함됩니다. 동의하시는 분들을 위해 식별 가능한 녹음도 저장소에 보관할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터 분석이 완료되면.

IPD 공유 액세스 기준

모든 액세스는 PCODR/ICPSR을 통해 조정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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