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Comparaison de l'enregistrement des visites de soins de santé et des notes ouvertes pour améliorer l'expérience de soins des maladies chroniques chez les personnes âgées (CHRONICLE)

19 mars 2024 mis à jour par: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Comparaison de l'enregistrement des visites de soins de santé et des notes ouvertes pour améliorer l'expérience de soins des maladies chroniques pour les personnes âgées (l'essai CHRONICLE)

CHRONICLE est un essai randomisé évaluant l'efficacité comparative de la fourniture d'informations écrites sur les visites via le portail patient (NOTES) par rapport à NOTES plus enregistrement audio des visites (AUDIO) aux patients âgés atteints de maladies chroniques sur la qualité de vie et d'autres résultats. Au cours de l'essai, l'équipe invitera également les soignants identifiés par les patients à se joindre au projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche travaille avec des cliniques de soins primaires dans trois systèmes de santé à travers le pays pour recruter des adultes de 65 ans et plus qui gèrent le diabète ou l'hypertension artérielle, ainsi qu'une autre maladie. L'équipe affecte les patients au hasard à l'un des deux groupes. Chaque groupe aura un nombre égal de patients. Les patients d'un groupe auront accès aux notes de visite via le portail des patients. L'équipe de recherche donnera aux patients des conseils sur la façon de trouver et d'utiliser leurs notes de visite. Les patients de l'autre groupe auront non seulement accès à leurs notes de visite, mais auront également accès aux enregistrements audio de leurs visites. Après chaque visite, les patients des deux groupes recevront des e-mails pour revoir les informations de leur visite : 1) deux jours après leur visite pour leur rappeler la discussion de leur visite et les tâches qu'ils pourraient avoir, et 2) trois jours avant leur prochaine visite, il leur sera demandé de penser à tout changement par rapport à leur dernière visite et de faire une liste de trois choses dont ils veulent parler à leur médecin. L'équipe compare les changements signalés par les patients sur une période de six mois en matière de qualité de vie, de satisfaction, de capacité d'autogestion, d'observance du traitement et de communication lors des visites. L'équipe invitera également les soignants identifiés par les patients à se joindre au projet. Ils montreront aux patients comment partager leurs notes de visite ou leurs enregistrements avec les soignants. Les soignants rendront compte des changements dans leur degré de préparation à prodiguer des soins, du fardeau lié à la prestation de soins et de la mesure dans laquelle ils se sont sentis partie prenante de la conversation du patient lors de la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbit University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Meredith C Masel, PhD
          • Numéro de téléphone: 409-747-6009
          • E-mail: mcmasel@utmb.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

LES PATIENTS:

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans ;
  • Avec multimorbidité (diabète ou hypertension plus l'un des éléments suivants : arthrite (arthrose et polyarthrite rhumatoïde), asthme, fibrillation auriculaire, maladie d'Alzheimer et démence connexe (non grave), cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique, dépression, maladie cardiaque, insuffisance cardiaque, hyperlipidémie, ostéoporose, maladie rénale et accident vasculaire cérébral. Les patients atteints de diabète et d'hypertension sont éligibles.
  • Avoir eu deux visites à la clinique ou plus au cours des 12 derniers mois ;
  • Prévoyez recevoir des soins continus à la clinique avec le clinicien inscrit pendant les 6 mois suivants ;
  • Ne pas avoir de problèmes de vision ou d'audition qui ne peuvent pas être corrigés ; et
  • N'ont pas enregistré de visite à la clinique pour un usage personnel au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • N'ayant pas la capacité de consentir au projet ;
  • Avec la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, des troubles actuels liés à l'utilisation de substances, une déficience auditive ou visuelle non corrigée ;
  • Vivre dans des maisons de soins infirmiers ou des hospices qualifiés, car ils s'engagent moins dans l'autogestion ;
  • Avec une déficience cognitive identifiée par un score ≤ 3 sur le test de dépistage en six points (SIS)
  • Manque d'accès à Internet ;
  • Qui ne parlent ni anglais ni espagnol;
  • Qui (i) n'ont pas accès à un e-mail personnel, (ii) n'ont pas d'adresse e-mail partagée avec un membre de la famille ou un soignant identifié par le patient, et/ou (iii) ne sont pas intéressés par la création d'un e-mail personnel car cela les empêcherait de participer à la ou aux interventions ; et
  • Qui ne souhaitent pas créer de compte portail patient, s'ils n'en ont pas déjà un car cela les empêcherait de s'engager dans la ou les interventions.

AIDANTS :

Critère d'intégration:

  • Accepter leur rôle identifié en tant que soignant ;
  • Parlez anglais ou espagnol;
  • Avoir la capacité de consentir à la participation à la recherche ; et
  • ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucune capacité à consentir au projet ;
  • Vivre dans des maisons de soins infirmiers ou des hospices qualifiés ;
  • Manque d'accès à Internet ; ou
  • Ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: REMARQUES
Les patients de ce bras recevront uniquement l'intervention NOTES.
Autre: REMARQUES
L'intervention comprendra : (1) une brève formation sur l'utilisation du portail patient pour accéder aux informations écrites sur les visites avec une assistance pour la configuration des comptes du portail patient si nécessaire (y compris des stratégies pour partager des notes avec un soignant), (2) des rappels post-visite pour utiliser le portail patient pour accéder aux informations écrites sur les visites.
Comparateur actif: NOTES + AUDIO
Les patients de ce bras recevront à la fois l'intervention NOTES et AUDIO.
Autre: REMARQUES
L'intervention comprendra : (1) une brève formation sur l'utilisation du portail patient pour accéder aux informations écrites sur les visites avec une assistance pour la configuration des comptes du portail patient si nécessaire (y compris des stratégies pour partager des notes avec un soignant), (2) des rappels post-visite pour utiliser le portail patient pour accéder aux informations écrites sur les visites.
Autre: L'AUDIO
L'intervention comprendra : (1) l'enregistrement audio de toutes les visites avec le clinicien de l'étude pendant six mois, (2) une formation sur la façon d'enregistrer les visites et d'accéder aux enregistrements des visites, et (3) des rappels post-visite pour écouter les enregistrements des visites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Fonctionnement mental
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
La qualité de vie à l'aide de Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) est une mesure de 10 éléments déclarés par les patients avec deux domaines : la santé mentale et la santé physique. Les scores de domaine vont de 4 à 20, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé.
6 mois à compter de l'inscription
Qualité de vie - Fonctionnement physique
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
La qualité de vie à l'aide de Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) est une mesure de 10 éléments déclarés par les patients avec deux domaines : la santé mentale et la santé physique. Les scores de domaine vont de 4 à 20, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé.
6 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'autogestion
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
La capacité d'autogestion à l'aide du formulaire abrégé de mesure d'activation du patient est une mesure de 13 éléments rapportée par le patient. Les scores vont de 0 (activation faible) à 100 (activation élevée).
6 mois à compter de l'inscription
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Adhésion aux médicaments à l'aide de l'adhérence aux renouvellements et aux médicaments (ARMS-7), une mesure en sept éléments avec deux domaines : i) la prise de médicaments et ii) le renouvellement des médicaments. Les scores ARMS-7 vont de 7 (adhérence élevée) à 28 (adhérence faible).
6 mois à compter de l'inscription
Satisfaction générale
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Satisfaction générale à l'aide de la sous-échelle de satisfaction générale à deux éléments du questionnaire de satisfaction du patient-18 (PSQ-18). La sous-échelle est notée comme une moyenne des deux questions avec un score potentiel allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
6 mois à compter de l'inscription
Visitez le style de communication et la prise de décision partagée
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Visitez le style de communication et la prise de décision partagée à l'aide de 14 éléments (6 sur 7 sous-échelles) de l'enquête Interpersonal Process of Care (IPC). Chacune des 6 sous-échelles a un score potentiel de 1 à 5. La direction du score dépend de la sous-échelle.
6 mois à compter de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation du soignant [Résultat du soignant]
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Préparation des soignants à l'aide de l'échelle de préparation à la prestation de soins en 9 points. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés correspondant aux soignants se sentant mieux préparés à prodiguer des soins.
6 mois à compter de l'inscription
Fardeau des soignants [Résultat pour les soignants]
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Fardeau des soignants à l'aide de l'échelle de fardeau à 10 éléments pour les aidants familiaux - formulaire abrégé (BSFC-s). Les scores du BSFC-s vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus important pour les soignants.
6 mois à compter de l'inscription
Engagement du soignant lors de la visite à la clinique [Résultat du soignant]
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Engagement des soignants lors des visites à la clinique à l'aide des 12 éléments Perceptions des soignants sur la communication avec les membres de l'équipe clinique (CAPACITÉ). Les scores potentiels vont de 12 à 48, un score plus élevé indiquant des perceptions d'une meilleure qualité de communication et d'évaluation des capacités de la part de l'équipe de soins.
6 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Chercheur principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Chercheur principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de cette recherche, les données de recherche de ce projet seront déposées auprès du Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR), basé au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR), Université du Michigan, afin de garantir que la communauté de recherche a un accès à long terme aux données. Cela inclura toutes les données anonymisées d'enquêtes et/ou les transcriptions d'entretiens ou de rencontres enregistrés. Pour ceux qui y consentent, nous mettrons également des enregistrements identifiables dans le référentiel.

Délai de partage IPD

À la fin de l'analyse des données.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les accès seront coordonnés par PCODR/ICPSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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