MHSPC における ADT と化学療法を併用したレズビルタミドの 6 か月コースと長期コースの比較

包含基準:

• 包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、男性。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
  3. 神経内分泌または小細胞の特徴の証拠がない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  4. 腫瘍量が多い。以下の条件の少なくとも 1 つを有すると定義されます。 1) 骨転移病変が 4 つ以上ある骨スキャン（骨盤または脊椎の外側に少なくとも 1 つの部位がある）。 2) 内臓転移病変（リンパ節を除く）を明らかにするCT/MRI。
  5. -研究期間中に、6サイクルのドセタキセル化学療法と同時に、継続的なLHRHa治療または事前の両側精巣摘出術（外科的去勢）によるアンドロゲン除去療法（ADT）を受けるか維持する予定。

  6. 臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。

     • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L。
     • 血小板 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L。
     • ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
     • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
     • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
     • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN。
     • 血中尿素窒素（BUN）（または尿素）およびクレアチニン（Cr）≤ 1.5 × ULN。
     • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
  7. 治験実施計画書に従うことができると治験責任医師によって判断された。
  8. 臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

1. -前立腺痛に対するADT、化学療法、手術、体外照射療法、小線源療法、放射性医薬品、または治験中の局所療法による治療歴がある。 ただし、以下の場合は含めることが許可されます。

   • -サイクル1 1日目（C1D1）前に、抗アンドロゲン療法の有無にかかわらず、最大3か月のADT（医学的または外科的去勢）が行われ、X線写真による疾患進行の証拠（RECIST 1.1基準に基づく）またはC1D1前の臨床的に有意なPSA上昇（血清テストステロンの去勢レベルに達した後の最低レベルから50％以上の増加と定義される）がない。
   • C1D1の少なくとも4週間前に、転移性疾患の対症療法のための経尿道的前立腺切除術、または最大1コースの緩和放射線療法または手術。 これらの治療に関連するすべての有害事象は、治験治療を開始する前に少なくともグレード 1 (NCI-CTCAE v4.03 による) に改善されていなければなりません。
2. -研究期間中に前立腺がんの治療のために、テストステロン合成を阻害する第2世代アンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）、酢酸アビラテロン、またはその他の治験薬の以前の使用または使用予定。

3. C1D1前の4週間以内に以下の治療を受けた：

   • 5-α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）。
   • エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、全身性コルチコステロイド（アレルギー目的での一時的な使用を除く）。
   • 抗前立腺がんまたは PSA 低下効果のある既知の漢方薬 (ノコギリヤシなど)。
   • 研究中の治療法を含む他の臨床試験への参加。
4. 画像検査で脳腫瘍病変を確認。
5. 治験中に他の抗がん剤治療を受ける予定。
6. アパルタミド、ADT、または化学療法成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
7. 嚥下、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因を妨げる状態の存在。
8. -C1D1以前の12か月以内の発作歴または発作を誘発する可能性のある状態の発生（一過性脳虚血発作、脳卒中、入院を必要とする意識変容を伴う外傷性脳損傷を含む）。
9. -C1D1の前6か月以内に、重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、投薬を必要とする心室不整脈などの活動性心疾患の存在。
10. -C1D1以前の5年以内の他の悪性腫瘍の診断。ただし、完全に治癒した上皮内癌または研究者が判断した進行の遅い悪性腫瘍を除く。
11. 活動性HBVまたはHCV感染（HBVウイルス量≧10,000コピー/mL、HCVウイルス量≧1,000コピー/mL）。
12. 免疫不全の病歴（HIV検査陽性を含む）または臓器移植の病歴。
13. -治験治療期間全体および最後の投与後30日間、効果的な避妊法を使用したくない。
14. 患者の安全に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性がある状態（コントロール不良の高血圧、重度の糖尿病、神経疾患または精神疾患など）、またはその他の関連する状況があると研究者が判断した場合。