MHSPC에서 레즈빌루타마이드와 ADT 플러스 화학요법의 6개월 코스와 장기 코스 비교
2023년 7월 13일 업데이트: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
높은 종양 부담 mHSPC에서 ADT 플러스 화학 요법과 레즈빌루타마이드의 6개월 코스와 장기 코스를 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험
주요 목표:
3중 요법에서 레즈빌루타마이드의 6개월 코스가 높은 종양 부담 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 개선에 있어 장기 레즈빌루타마이드 치료보다 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
보조 목표:
종양 부담이 높은 mHSPC 환자에서 안드로겐 차단 요법(ADT)과 도세탁셀을 병용한 레즈빌루타마이드의 6개월 과정과 장기 과정 사이의 전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간, 다음 골 관련 사건까지의 시간, 후속 항전립선암 치료 시작까지의 시간, 객관적 반응률(ORR)을 평가하고 비교합니다.
종양 부담이 높은 mHSPC 환자에서 ADT와 도세탁셀을 병용한 레즈빌루타마이드의 6개월 및 장기 과정 사이의 부작용 발생률을 평가하고 비교합니다.
탐구 목표:
3중 요법을 받는 높은 종양 부담 mHSPC 환자에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 순환하는 종양 세포 상태를 관찰하기 위함.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 종점:
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
2차 연구 종점:
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간 다음 뼈 관련 사건(골절, 척수 압박, 방사선 요법 또는 뼈를 표적으로 하는 수술 포함)까지의 시간 후속 항-전립선암 치료 시작까지의 시간 객관적 반응률(ORR) 삶의 질 평가 점수
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shangqian Wang, M.D.,PhD
- 전화번호: 25 68303186
- 이메일: wsq5501@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- 전화번호: 68303186
- 이메일: wsq5501@126.com
-
수석 연구원:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
- 신경내분비 또는 작은 세포 특징의 증거 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 다음 조건 중 하나 이상이 있는 것으로 정의되는 높은 종양 부담: 1) 뼈 전이성 병변이 4개 이상인 뼈 스캔(골반 또는 척추 외부에 하나 이상의 부위 포함). 2) 내장 전이성 병변(림프절 제외)을 나타내는 CT/MRI.
- 연구 기간 동안 지속적인 LHRHa 치료 또는 이전의 양측 고환 절제술(외과적 거세)에 의해 도세탁셀 화학 요법의 6주기와 동시에 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받거나 유지할 계획입니다.
장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L.
- 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10^9/L.
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN.
- 혈액 요소 질소(BUN)(또는 요소) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 시험 프로토콜을 준수할 수 있다고 조사관이 판단합니다.
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
ADT, 화학 요법, 수술, 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 방사성 의약품 또는 전립선 통증에 대한 조사적 국소 요법을 사용한 사전 치료. 다만, 다음과 같은 경우에는 편입이 허용됩니다.
- 방사선학적 질환 진행(RECIST 1.1 기준 기준) 또는 임상적으로 유의한 PSA 증가(혈청 테스토스테론의 거세 수준에 도달한 후 최저 수준에서 ≥50% 증가로 정의됨)의 증거 없이 사이클 1 1일(C1D1) 이전에 항안드로겐 요법을 포함하거나 포함하지 않은 최대 3개월의 ADT(내과적 또는 외과적 거세).
- 경요도 전립선절제술 또는 C1D1 발생 최소 4주 전에 전이성 질환의 대증 치료를 위한 완화 방사선 요법 또는 수술 최대 1회 과정. 이러한 치료와 관련된 모든 부작용은 연구 치료를 시작하기 전에 최소한 1등급(NCI-CTCAE v4.03에 따름)으로 개선되어야 합니다.
- 연구 기간 동안 전립선암 치료를 위해 2세대 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드), 아비라테론 아세테이트 또는 테스토스테론 합성을 억제하는 기타 연구 약물의 사전 사용 또는 계획된 사용.
C1D1 이전 4주 이내에 다음 치료를 받은 경우:
- 5-alpha-reductase 억제제(예: finasteride, dutasteride).
- 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐, 전신 코르티코스테로이드(알레르기 목적으로 일시적으로 사용하는 경우 제외).
- 항전립선암 또는 PSA 저하 효과가 있는 것으로 알려진 약초(예: 쏘팔메토).
- 연구 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 영상에서 확인된 뇌종양 병변.
- 시험 기간 동안 다른 항암 치료를 받을 계획입니다.
- 아팔루타마이드, ADT 또는 화학요법 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 삼키는 것을 방해하는 상태, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재.
- 발작의 병력 또는 C1D1 이전 12개월 이내에 발작을 유발할 수 있는 상태의 발생(일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 입원이 필요한 의식 변화를 동반한 외상성 뇌 손상 포함).
- 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전 및 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하여 C1D1 이전 6개월 이내에 활동성 심장 질환의 존재.
- C1D1 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 진단(완전히 해결된 상피내 암 또는 조사자가 결정한 느린 진행의 악성 종양 제외).
- 활성 HBV 또는 HCV 감염(HBV 바이러스 부하 ≥ 10,000 copies/mL, HCV 바이러스 부하 ≥ 1,000 copies/mL).
- 면역결핍(HIV 검사 양성 포함) 또는 장기 이식 병력.
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 함.
- 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 신경계 또는 정신 질환 등) 또는 기타 관련 상황이 있다고 조사관이 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레즈빌루타마이드 6개월 코스
ADT 및 화학요법을 병용한 레즈빌루타마이드 6개월 코스
|
6개월 과정의 레즈빌루타마이드 및 ADT + 화학 요법
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Rezvilutamide의 장기 과정
ADT 및 화학요법을 병용한 레즈빌루타마이드의 장기 코스
|
Rezvilutamide 및 ADT + 화학 요법의 장기 코스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rPFS
기간: 36개월
|
방사선학적 무진행 생존
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 36개월
|
ADT + 레즈빌루타마이드 + 화학요법에서 PSA 배가 시간
|
36개월
|
|
다음 뼈 관련 이벤트까지의 시간
기간: 36개월
|
골절, 척수 압박, 방사선 요법 또는 뼈를 표적으로 하는 수술을 포함합니다.
|
36개월
|
|
후속 항전립선암 치료 시작까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
뼈 관련 치료; 방사선 요법
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
|
PSA 반응, 방사선 사진 보고서에서 종양 부담 감소
|
36개월
|
|
삶의 질 평가 점수
기간: 36개월
|
점수가 높은 삶의 질 형태는 암 상태에서 더 나은 삶의 경험을 나타냅니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .