6 kuukauden ja pitkäaikaisen rezvilutamidikurssin vertailu ADT Plus -kemoterapiaan mHSPC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, mies.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman näyttöä neuroendokriinisista tai pienisoluisista piirteistä.
  4. Suuri kasvainkuorma, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista tiloista: 1) Luuskannaus, jossa näkyy ≥4 luumetastaattista vauriota (vähintään yksi kohta lantion tai selkärangan ulkopuolella). 2) CT/MRI, joka paljastaa sisäelinten etäpesäkkeitä (pois lukien imusolmukkeet).
  5. Suunniteltu saamaan tai ylläpitämään androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tutkimusjakson aikana joko jatkuvalla LHRHa-hoidolla tai aikaisemmalla kahdenvälisellä orkiektomialla (kirurginen kastraatio) samanaikaisesti kuuden dosetakselin kemoterapiasyklin kanssa.

  6. Elinten toimintatasojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

     • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l.
     • Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10^9/l.
     • Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l.
     • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
     • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
     • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN.
     • Veren ureatyppi (BUN) (tai urea) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
     • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
  7. Tutkija arvioi, että hän pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  8. Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi ADT-hoito, kemoterapia, leikkaus, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, radiofarmaseuttiset lääkkeet tai eturauhaskivun paikalliset tutkimukselliset hoidot. Seuraavat tapaukset ovat kuitenkin sallittuja sisällyttämiseen:

   • Jopa 3 kuukauden ADT (lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio) antiandrogeenihoidolla tai ilman sitä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1) ilman näyttöä röntgensairauden etenemisestä (RECIST 1.1 -kriteerien perusteella) tai kliinisesti merkittävää PSA:n nousua (määritelty ≥ 50 %:n nousuna alimmasta tasosta sen jälkeen, kun seerumin C1D1-testosteronitaso on saavutettu).
   • Transuretraalinen eturauhasen poisto tai enintään yksi palliatiivisen sädehoidon tai leikkausjakso metastaattisen taudin oireenmukaiseen hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen C1D1:tä. Kaikkien näihin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien on oltava parantuneet vähintään asteeseen 1 (NCI-CTCAE v4.03:n mukaan) ennen tutkimushoidon aloittamista.
2. Toisen sukupolven androgeenireseptoriantagonistien (kuten entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi), abirateroniasetaatin tai muiden testosteronin synteesiä estävien tutkimuslääkkeiden aiempi tai suunniteltu käyttö eturauhassyövän hoitoon tutkimusjakson aikana.

3. Sai seuraavat hoidot 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä:

   • 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi, dutasteridi).
   • Estrogeenit, progestiinit, androgeenit, systeemiset kortikosteroidit (paitsi väliaikaiseen käyttöön allergisiin tarkoituksiin).
   • Tunnetut kasviperäiset lääkkeet, joilla on eturauhassyöpää tai PSA:ta alentava vaikutus (esim. palmetto).
   • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimushoitoja.
4. Vahvistetut aivokasvainvauriot kuvantamisessa.
5. Suunniteltu saavansa mitä tahansa muuta syöpähoitoa kokeen aikana.
6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys apalutamidille, ADT:lle tai kemoterapian komponenteille.
7. Nielemistä estävät tilat, krooninen ripuli, suolitukos tai muut lääkkeen saantiin ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
8. Aiemmin kouristuskohtauksia tai sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia 12 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmuutos, joka vaatii sairaalahoitoa).
9. Aktiiviset sydänsairaudet 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja lääkitystä vaativat kammiorytmihäiriöt.
10. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen C1D1:tä, lukuun ottamatta täysin parantunutta in situ syöpää tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät hitaasti tutkijan määrittämänä.
11. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBV-viruskuorma ≥ 10 000 kopiota/ml, HCV-viruskuorma ≥ 1 000 kopiota/ml).
12. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testi) tai elinsiirto.
13. Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
14. Tutkija arvioi, että niillä on tiloja, jotka aiheuttavat vakavan riskin potilasturvallisuudelle, voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus (kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vaikea diabetes, neurologiset tai psykiatriset sairaudet jne.) tai muut asiaankuuluvat olosuhteet.