このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸がん生存者に対する多面的リハビリテーション介入

2024年3月19日 更新者:Qu Shen

結腸直腸がん生存者の生活の質と再発の恐怖に対する地域多次元リハビリテーション介入の効果

初期治療を終えた結腸直腸がん生存者を対象に、オンラインコミュニティベースの多面的リハビリテーションプログラムが実施される。 この介入は行動変容ホイールに基づいており、食事介入、運動介入、心理的サポート、行動管理が含まれます。 トレーニング、教育、モチベーションなどのさまざまな方法を通じて、患者の能力、機会、モチベーションを高め、健康的な行動を促進します。 結果の尺度には、生活の質、再発の恐怖、健康的なライフスタイルの促進が含まれます。 介入期間は 6 週間で、評価はベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目に行われます。

調査の概要

詳細な説明

患者は結腸直腸がんと診断された後、短期間の入院治療後に腫瘍は完全にコントロールされ、患者はがんサバイバーとして家族の元に戻り、長期にわたる回復を開始します。 しかし、手術のストレス、放射線療法、化学療法の副作用、ライフスタイルの変化により、結腸直腸がん生存者の生活の質は低下することがよくあります。 がん治療中または治療後に定期的にリハビリテーションを行うと、生存期間が延長され、心肺機能、体組成、身体機能が改善され、疲労が軽減され、不安やうつ病が軽減され、生活の質が向上することが研究で示されています。 しかし、結腸直腸がん生存者に対する包括的かつ体系的なリハビリテーション支援は不足しています。

私たちの研究の主な目的は、地域多次元リハビリテーションプログラムを確立し、結腸直腸がん患者の生活の質、再発の恐怖、機能的能力などのアウトカム指標の改善に及ぼす影響を調査し、このプログラムの実現可能性と安全性を評価し、最終的には結腸直腸がんに対する拡張可能な地域多次元リハビリテーションプログラムを確立することです。

オンラインとオフラインの募集を組み合わせて、アモイ大学第一付属病院でランダム化比較試験を実施します。 合計104人の結腸直腸がん生存者が募集される。 生存者からインフォームドコンセントを得た後、対象者に順番に番号を付け、SPSS乱数表法を用いて単純無作為抽出を行います。

患者の参加基準は次のとおりです。 ① 結腸がんまたは直腸がん(ステージ 1 ~ 3)の初期治療を完了している。年齢 18 歳以上、予想生存期間 6 か月以上。補助なしで歩く能力。 ④ 過去1ヶ月以内に大きな手術がないこと。 ⑤ 意識がはっきりしており、知能が正常であること。 ⑥ 本研究への自発的参加および医療記録の調査への同意。 ⑦ 携帯電話を使用できること。 患者の包含基準: ⑧ 疲労、不安、うつ病、筋力低下などの機能障害を訴えている患者。

患者除外基準 ① 家族の隠蔽の要請により、自らの病状を知らなかった者。 ② 遠隔転移、再発または多臓器不全を有する進行大腸癌の患者。 複数のがんを患っている患者。 (4) 重度の精神障害、厳重な注意、聴覚障害、その他介入による影響のある患者。

終了基準: ① 研究中に死亡した場合。 ② 自己都合により研究を辞めること。

採用後、書面によるインフォームドコンセントと腫瘍専門医の医学的承認が得られ、ベースライン評価が完了しました。 介入期間は 6 週間で、3 週間を 1 サイクルとした。

実験グループは地域社会における多面的なリハビリテーションを探求します。 介入は行動変容ホイール理論に基づいており、食事介入、運動介入、心理的サポート、行動管理、家族支援など、家族をベースとした多面的なリハビリテーション介入を実施した。 訓練、教育、動機付け、その他の方法を通じて患者の能力、機会、動機を高め、対象者の健康行動を高め、生活の質を向上させます。 対照群は定期的なケアを受けます。

生活の質、再発の恐怖、健康的なライフスタイル、30秒の椅子立ちテスト、BMIがベースライン、3週目、6週目に測定されます。 患者の持続と中止は全体を通して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸がんまたは直腸がんの一次治療(ステージ 1 ~ 3)を完了している。
  • 年齢 18 歳以上 65 歳未満、推定生存期間 6 か月以上。
  • 補助なしで歩くことができる。
  • 意識があり、知的に正常である。
  • このテーマの研究に自発的に参加し、医療記録のレビューのために同意書を提出します。
  • 携帯電話も利用可能です。

除外基準:

  • 家族が病気を隠すよう求めたため、自分の病気に気づいていない。
  • 遠隔転移、再発、または多臓器不全を伴う進行性結腸直腸がんの患者。
  • 複数のがんを患っている患者。
  • 重度の精神障害、重度の視覚障害、聴覚障害、その他介入に影響を与える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多次元リハビリテーショングループ
この介入は行動変容ホイールに基づいており、食事介入、運動介入、心理的サポート、行動管理が含まれます。 トレーニング、教育、モチベーションなどのさまざまな方法を通じて、患者の能力、機会、モチベーションを高め、健康的な行動を促進します。
多面的なライフスタイル介入
介入なし:対照群
患者は、厦門大学第一付属病院による従来の臨床指導を受けることになる。これには、術前麻酔の評価、慢性疾患に対する薬物治療の推奨、禁煙と禁酒が含まれる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) の中国語版
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
このスケールは、がん患者の生活の質を測定するために開発されました。 これには、30 の質問と 3 つのサブディメンション (一般的な健康状態、機能的困難、および症状のコントロール) が含まれています。 スケールの最大スコアは 100 で、最小値は 0 です。機能サブディメンションの高いスコアは良好/健康な機能状態を示し、症状サブディメンションの高いスコアは症状や問題のレベルが高いことを示し、症状が高いことを示します。世界的な健康状態/生活の質のサブディメンションに関するスコアは、良好な生活の質を示します。
4週間後のベースラインからの変化
進行の恐怖に関する質問票 - 短い形式 (FoP-Q-SF)
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
FoP-Q-SF は、2005 年にドイツの学者ハーシュバッハによって、糖尿病、リウマチ性疾患、がんなどの人々を対象に、病気の進行や再発に対する患者の恐怖を測定するために開発されたもので、合計 7 次元、43 エントリ、クロンバックの α は 0.7 です。 合計 12 項目からなる 1 次元のスケールで、Liket 5 段階のスコアリング方法を使用し、スコア範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど恐怖のレベルが高くなります。
4週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
生活習慣の評価は、食事や喫煙などの行動頻度に着目し、独自に開発した行動尺度を用いて評価します。
4週間後のベースラインからの変化
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、日常生活における個人の身体活動レベルを評価するために一般的に使用されるツールです。 全体的な身体活動レベルや活動の頻度など、過去 7 日間の個人の身体活動を測定することを目的としています。
4週間後のベースラインからの変化
30 秒の椅子の立ち座り (30 秒 STS)
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
可動性と姿勢の変換をテストする機能。 肘掛けのない椅子を使用し、参加者が座った状態(椅子にもたれかかり、両足を地面につけた状態)から完全に立ち上がるまでの状態を 30 秒以内にカウントしました。 間に 1 分間の休憩を挟んで 2 回のテストを実行し、平均値を最も近い値に四捨五入しました。
4週間後のベースラインからの変化
BMI
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
BMI は患者の栄養状態と体力を反映します。
4週間後のベースラインからの変化
化学療法完了率
時間枠:4週目
化学療法完了率
4週目
白血球数
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
白血球数
4週間後のベースラインからの変化
赤血球数
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
赤血球数
4週間後のベースラインからの変化
ヘモグロビン濃度
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
ヘモグロビン濃度
4週間後のベースラインからの変化
血小板数
時間枠:4週間後のベースラインからの変化
血小板数
4週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する