Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální rehabilitační intervence u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom

19. března 2024 aktualizováno: Qu Shen

Vliv komunitní multidimenzionální rehabilitační intervence na kvalitu života a strach z recidivy u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom

Pro pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom, kteří dokončili počáteční léčbu, bude implementován online multidimenzionální rehabilitační program založený na komunitě. Intervence je založena na kole změny chování a zahrnuje dietní intervenci, pohybovou intervenci, psychologickou podporu a řízení chování. Prostřednictvím různých metod, jako je školení, vzdělávání a motivace, se zvýší schopnosti, příležitosti a motivace pacienta, čímž se podpoří zdravé chování. Mezi výsledná opatření patří kvalita života, strach z recidivy a podpora zdravého životního stylu. Intervenční období je šest týdnů, přičemž hodnocení se provádí na začátku, třetím týdnem intervence a šestým týdnem intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co je pacientovi diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku, je nádor po krátké době léčby v nemocnici zcela pod kontrolou a pacient se vrací ke své rodině jako přeživší rakovinu a začíná dlouhé období rekonvalescence. Kvůli stresu z operace, vedlejším účinkům radioterapie, chemoterapie a změnám životního stylu je však kvalita života pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, často nižší. Studie prokázaly, že pravidelná rehabilitace během léčby rakoviny nebo po ní může prodloužit přežití, zlepšit kardiorespirační zdatnost, složení těla a fyzické funkce, snížit únavu, zmírnit úzkost a deprese a zlepšit kvalitu života. U pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, však chybí komplexní a systematická rehabilitační podpora.

Hlavním cílem naší studie je vytvořit komunitní multidimenzionální rehabilitační program, prozkoumat jeho dopad na zlepšení výsledných ukazatelů, jako je kvalita života, strach z recidivy a funkční schopnost u pacientů s kolorektálním karcinomem, posoudit proveditelnost a bezpečnost tohoto programu a nakonec vytvořit škálovatelný komunitní multidimenzionální rehabilitační program pro kolorektální karcinom.

Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii v First Affiliated Hospital of Xiamen University za použití kombinace online a offline náboru. Celkem bude přijato 104 pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom. Po získání informovaného souhlasu od přeživších budou subjekty očíslovány podle pořadí zařazení a bude proveden jednoduchý náhodný výběr pomocí metody SPSS tabulky náhodných čísel.

Kritéria pro zařazení pacienta jsou: ① Dokončení počáteční léčby rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (stadium 1-3); Věk 18 let nebo starší, očekávané přežití ≥6 měsíců; Schopnost chodit bez pomoci; ④ Žádná velká operace během posledního 1 měsíce; ⑤ Jasné vědomí a normální inteligence; ⑥ Dobrovolná účast na tomto výzkumu a souhlas s přezkoumáním lékařské dokumentace; ⑦ Schopnost používat mobilní telefony. Kritéria pro zařazení pacientů: ⑧ Pacienti si stěžovali na funkční poškození, jako je únava, úzkost, deprese, ztráta svalové síly atd.

Kritéria vyloučení pacientů ① Ti, kteří neznali svůj vlastní stav kvůli požadavku členů rodiny svůj stav zatajit; ② Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami, recidivou nebo selháním více orgánů. Pacienti s více nádory. (4) Pacienti s těžkými psychickými poruchami, přísnou pozorností, poruchami sluchu a dalšími vlivy intervence.

Výstupní kritéria: ① Smrt během studie. ② Opuštění studie z vlastních důvodů.

Po náboru byl získán písemný informovaný souhlas a lékařský souhlas onkologa a bylo dokončeno základní hodnocení. Délka intervence byla 6 týdnů, přičemž 3 týdny představovaly 1 cyklus.

Experimentální skupina bude zkoumat multidimenzionální rehabilitaci v komunitě. Intervence je založena na teorii kola změny chování a multidimenzionální rehabilitační intervence byla implementována na základě rodiny, včetně dietní intervence, pohybové intervence, psychologické podpory, řízení chování a podpory rodiny. Prostřednictvím školení, vzdělávání, motivace a dalších způsobů zvýšit schopnosti, příležitosti a motivaci pacientů, aby se zvýšilo zdravotní chování subjektů a zlepšila se kvalita jejich života. Kontrolní skupině se dostává běžné péče.

Kvalita života, strach z relapsu, zdravý životní styl, 30sekundový test ve stoje na židli a BMI budou měřeny na začátku, 3. a 6. týden. Po celou dobu bude zaznamenáno setrvání pacienta a přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete primární léčbu rakoviny tlustého střeva nebo rakoviny konečníku (1-3 fáze);
  • Věk 18 let a méně než 65 let, odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  • být schopen chodit bez pomoci;
  • Vědomý a intelektuálně normální;
  • Dobrovolně se podílet na výzkumu tohoto tématu a poskytnout formulář souhlasu s kontrolou lékařské dokumentace;
  • Lze použít mobilní telefony.

Kritéria vyloučení:

  • nevědí o svém vlastním stavu, protože jejich rodinní příslušníci žádali, aby jejich nemoc byla utajena;
  • Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami, recidivou nebo multiorgánovým selháním.
  • Pacienti s více nádory.
  • Pacienti s těžkými psychickými poruchami, těžkým zrakovým postižením, sluchovým postižením a dalšími vlivy na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multidimenzionální rehabilitační skupina
Intervence je založena na kole změny chování a zahrnuje dietní intervenci, pohybovou intervenci, psychologickou podporu a řízení chování. Prostřednictvím různých metod, jako je školení, vzdělávání a motivace, se zvýší schopnosti, příležitosti a motivace pacienta, čímž se podpoří zdravé chování.
Behaviorální: multidimenzionální rehabilitace
Multidimenzionální zásahy do životního stylu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží konvenční klinické poradenství podle The First Affiliated Hospital of Xiamen University, včetně předoperačního posouzení anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze dotazníku Core 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Tato stupnice byla vyvinuta pro měření kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek a tři dílčí dimenze: Obecná pohoda, Funkční potíže a Kontrola příznaků. Maximální skóre na škále je 100 a minimum je 0. Vysoké skóre ve funkční subdimenzi značí dobrý/zdravý funkční stav, vysoké skóre v subdimenzi symptomů značí vysokou úroveň symptomů a/nebo problémů a vysoké skóre v poddimenzi globálního zdravotního stavu/kvality života naznačují dobrou kvalitu života.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Dotazník o strachu z postupu – krátký formulář (FoP-Q-SF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
FoP-Q-SF byl vyvinut německým vědcem Herschbachem v roce 2005 u lidí, jako je diabetes, revmatická onemocnění a rakovina, k měření strachu pacientů z progrese nebo recidivy onemocnění, celkem 7 dimenzí, 43 záznamů, Cronbachovo α je 0,7. Jedná se o jednorozměrnou škálu s celkem 12 položkami, pomocí metody Liket 5-level skórování, rozsah skóre je 12~60, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň strachu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Hodnocení chování v životním stylu bude prováděno pomocí samostatně vyvinuté škály chování se zaměřením na frekvenci chování, jako je strava a kouření.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je běžně používaný nástroj pro hodnocení úrovně fyzické aktivity jednotlivců v jejich každodenním životě. Jeho cílem je měřit fyzickou aktivitu jednotlivců za posledních 7 dní, včetně celkové úrovně fyzické aktivity a frekvence aktivit.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
30sekundová židle ze sedu do stání (30s STS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Schopnost testovat pohyblivost a transpozici držení těla. Při použití židle bez područek se počítalo, kolikrát mohl účastník během 30 s přejít ze sedu (opírání se o židli s oběma nohama na zem) do úplného stoje. Byly provedeny dva testy s 1 minutou odpočinku a průměrná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší hodnotu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
BMI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
BMI odráží nutriční stav a fyzickou zdatnost pacienta.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 4. týden
Míra dokončení chemoterapie
4. týden
Počet bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet bílých krvinek
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet červených krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet červených krvinek
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Koncentrace hemoglobinu
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet krevních destiček
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet krevních destiček
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qu Shen

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XiamenUYHu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na multidimenzionální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit