- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05956990
Многомерное реабилитационное вмешательство у выживших после колоректального рака
Влияние комплексного реабилитационного вмешательства по месту жительства на качество жизни и страх рецидива у выживших после колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как у пациента диагностирован колоректальный рак, опухоль полностью контролируется после короткого периода лечения в больнице, и пациент возвращается к своей семье как выживший после рака и начинает длительный период выздоровления. Однако из-за хирургического стресса, побочных эффектов лучевой терапии, химиотерапии и изменения образа жизни качество жизни выживших после колоректального рака часто снижается. Исследования показали, что регулярная реабилитация во время или после лечения рака может продлить выживаемость, улучшить кардиореспираторную выносливость, состав тела и физические функции, уменьшить утомляемость, снять тревогу и депрессию и улучшить качество жизни. Тем не менее, отсутствует комплексная и систематическая реабилитационная поддержка для выживших после колоректального рака.
Основная цель нашего исследования — разработать программу многомерной реабилитации по месту жительства, изучить ее влияние на улучшение показателей исхода, таких как качество жизни, боязнь рецидива и функциональные способности у пациентов с колоректальным раком, оценить осуществимость и безопасность этой программы и, в конечном итоге, разработать масштабируемую программу многомерной реабилитации по месту жительства при колоректальном раке.
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование в Первой аффилированной больнице Сямэньского университета, используя комбинацию онлайн- и офлайн-набора. Всего будет набрано 104 пациента, перенесших колоректальный рак. После получения информированного согласия выживших субъекты будут пронумерованы в соответствии с порядком включения, и будет проведена простая случайная выборка с использованием метода таблицы случайных чисел SPSS.
Критерии включения пациентов: ① Завершение начального лечения рака толстой или прямой кишки (стадия 1-3); Возраст 18 лет и старше, ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев; Способность ходить без посторонней помощи; ④ Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение последнего 1 месяца; ⑤ Ясное сознание и нормальный интеллект; ⑥ Добровольное участие в данном исследовании и согласие на ознакомление с медицинской картой; ⑦ Возможность пользоваться мобильными телефонами. Критерии включения для пациентов: ⑧ Пациенты жаловались на функциональные нарушения, такие как утомляемость, тревога, депрессия, потеря мышечной силы и т. д.
Критерии исключения пациентов ① Те, кто не знал о своем заболевании из-за просьбы членов семьи скрыть свое заболевание; ② Пациенты с распространенным колоректальным раком с отдаленными метастазами, рецидивами или полиорганной недостаточностью. Пациенты с множественными онкологическими заболеваниями. (4) Пациенты с тяжелыми психологическими расстройствами, повышенным вниманием, нарушениями слуха и другими последствиями вмешательства.
Критерии выхода: ① Смерть во время исследования. ② Выход из исследования по своим причинам.
После набора было получено письменное информированное согласие и медицинское одобрение онколога, а также проведена исходная оценка. Продолжительность вмешательства составила 6 недель, из которых 3 недели составляют 1 цикл.
Экспериментальная группа будет изучать многоплановую реабилитацию в обществе. Вмешательство основано на теории колеса изменения поведения, и многомерное реабилитационное вмешательство было реализовано на основе семьи, включая диетическое вмешательство, вмешательство в физические упражнения, психологическую поддержку, управление поведением и поддержку семьи. Посредством обучения, образования, мотивации и других способов повысить способности, возможности и мотивацию пациентов, чтобы улучшить поведение субъектов в отношении здоровья и улучшить качество их жизни. Контрольная группа получает обычный уход.
Качество жизни, боязнь рецидива, здоровый образ жизни, 30-секундный тест на стуле и ИМТ будут измеряться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе. Настойчивость пациента и прекращение лечения будут регистрироваться на протяжении всего периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qu SHEN
- Номер телефона: +865922189613
- Электронная почта: shenqumail@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Завершите первичное лечение рака толстой кишки или рака прямой кишки (стадия 1-3);
- Возраст от 18 до 65 лет, расчетный период выживания ≥ 6 месяцев;
- уметь ходить без посторонней помощи;
- В сознании и интеллектуально нормальный;
- Добровольно принять участие в исследовании данной темы и предоставить форму согласия на ознакомление с медицинской картой;
- Можно использовать мобильные телефоны.
Критерий исключения:
- не знают о своем состоянии, потому что члены их семьи просили скрыть их болезнь;
- Пациенты с распространенным колоректальным раком с отдаленными метастазами, рецидивом или полиорганной недостаточностью.
- Пациенты с множественными онкологическими заболеваниями.
- Пациенты с тяжелыми психологическими расстройствами, выраженными нарушениями зрения, слуха и другими последствиями вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: комплексная реабилитационная группа
Вмешательство основано на колесе изменения поведения и включает диетическое вмешательство, вмешательство в физические упражнения, психологическую поддержку и управление поведением.
Благодаря различным методам, таким как обучение, образование и мотивация, способности, возможности и мотивация пациента будут увеличиваться, тем самым способствуя здоровому поведению.
|
Многомерные вмешательства в образ жизни
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное клиническое руководство в соответствии с Первой дочерней больницей Сямэньского университета, включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний, отказ от курения и воздержание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Китайская версия опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Эта шкала была разработана для измерения качества жизни больных раком.
Он включает 30 вопросов и три подраздела: общее самочувствие, функциональные трудности и контроль симптомов.
Максимальный балл по шкале составляет 100, а минимальный — 0. Высокие баллы по функциональному подизмерению указывают на хорошее/здоровое функциональное состояние, высокие баллы по подизмерению симптомов указывают на высокий уровень симптомов и/или проблем, а также высокий уровень симптомов и/или проблем. баллы по субразмеру «глобальное состояние здоровья/качество жизни» указывают на хорошее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Анкета о страхе перед прогрессом – короткая форма (FoP-Q-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
FoP-Q-SF был разработан немецким ученым Хершбахом в 2005 году для людей, страдающих диабетом, ревматическими заболеваниями и раком, для измерения страха пациентов перед прогрессированием или рецидивом заболевания, всего 7 измерений, 43 записи, α Кронбаха составляет 0,7.
Это одномерная шкала, состоящая в общей сложности из 12 пунктов, в которой используется 5-уровневый метод оценки Лайкета, диапазон оценок составляет 12–60, чем выше балл, тем выше уровень страха.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стиль жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Оценка образа жизни будет проводиться с использованием самостоятельно разработанной шкалы поведения с упором на частоту таких видов поведения, как диета и курение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) — широко используемый инструмент для оценки уровня физической активности людей в повседневной жизни.
Его целью является измерение физической активности людей за последние 7 дней, включая общий уровень физической активности и частоту занятий.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
30 секунд сидя на стуле (30 секунд STS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Возможность проверить подвижность и транспозицию позы.
Используя стул без подлокотников, подсчитывали количество раз, когда участник мог перейти из сидячего состояния (откинувшись на спинку стула, поставив обе ноги на землю) в полное положение в течение 30 с.
Было проведено два теста с перерывом в 1 минуту между ними, среднее значение округлялось до ближайшего значения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
ИМТ отражает состояние питания и физическую подготовку пациента.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Процент завершения химиотерапии
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Процент завершения химиотерапии
|
4-я неделя
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Количество лейкоцитов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Количество эритроцитов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Концентрация гемоглобина
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Количество тромбоцитов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- XiamenUYHu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования комплексная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия