- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956990
Mehrdimensionale Rehabilitationsintervention bei Überlebenden von Darmkrebs
Auswirkung gemeinschaftlicher multidimensionaler Rehabilitationsinterventionen auf die Lebensqualität und die Angst vor einem erneuten Auftreten bei Überlebenden von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem bei einem Patienten Darmkrebs diagnostiziert wurde, ist der Tumor nach einer kurzen Behandlungszeit im Krankenhaus vollständig unter Kontrolle und der Patient kehrt als Krebsüberlebender zu seiner Familie zurück und beginnt eine lange Genesungsphase. Allerdings ist die Lebensqualität von Darmkrebsüberlebenden aufgrund der Belastung durch die Operation, der Nebenwirkungen von Strahlentherapie, Chemotherapie und Änderungen des Lebensstils oft geringer. Studien haben gezeigt, dass eine regelmäßige Rehabilitation während oder nach einer Krebsbehandlung das Überleben verlängern, die kardiorespiratorische Fitness, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion verbessern, Müdigkeit reduzieren, Angstzustände und Depressionen lindern und die Lebensqualität verbessern kann. Allerdings mangelt es an einer umfassenden und systematischen Rehabilitationsunterstützung für Überlebende von Darmkrebs.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, ein gemeinschaftliches mehrdimensionales Rehabilitationsprogramm zu etablieren, dessen Auswirkungen auf die Verbesserung von Ergebnisindikatoren wie Lebensqualität, Angst vor einem erneuten Auftreten und Funktionsfähigkeit bei Darmkrebspatienten zu untersuchen, die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Programms zu bewerten und letztendlich ein skalierbares gemeinschaftliches mehrdimensionales Rehabilitationsprogramm für Darmkrebs zu etablieren.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie am First Affiliated Hospital der Universität Xiamen durchführen und dabei eine Kombination aus Online- und Offline-Rekrutierung verwenden. Insgesamt werden 104 Überlebende von Darmkrebs rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Überlebenden werden die Probanden entsprechend der Reihenfolge der Einbeziehung nummeriert und eine einfache Zufallsstichprobe wird unter Verwendung der SPSS-Zufallszahlentabellenmethode durchgeführt.
Einschlusskriterien für Patienten sind: ① Abschluss der Erstbehandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs (Stadium 1–3); Alter 18 Jahre oder älter, erwartetes Überleben ≥6 Monate; Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen; ④ Keine größere Operation innerhalb des letzten 1 Monats; ⑤ Klares Bewusstsein und normale Intelligenz; ⑥ Freiwillige Teilnahme an dieser Forschung und Zustimmung zur Durchsicht der Krankenakte; ⑦ Fähigkeit, Mobiltelefone zu nutzen. Einschlusskriterien für Patienten: ⑧ Patienten klagten über funktionelle Beeinträchtigungen wie Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Verlust der Muskelkraft usw.
Patientenausschlusskriterien ① Diejenigen, die ihren eigenen Zustand nicht kannten, weil Familienmitglieder ihren Zustand verheimlichen wollten; ② Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Fernmetastasen, Rezidiven oder Multiorganversagen. Patienten mit mehreren Krebserkrankungen. (4) Patienten mit schweren psychischen Störungen, strenger Aufmerksamkeit, Hörstörungen und anderen Einflüssen des Eingriffs.
Ausstiegskriterien: ① Tod während der Studie. ② Das Studium aus eigenen Gründen verlassen.
Nach der Rekrutierung wurden eine schriftliche Einverständniserklärung und die ärztliche Genehmigung des Onkologen eingeholt und die Basisbewertung abgeschlossen. Die Dauer der Intervention betrug 6 Wochen, wobei 3 Wochen einem Zyklus entsprachen.
Die Versuchsgruppe wird die multidimensionale Rehabilitation in der Gemeinschaft erforschen. Die Intervention basiert auf der Theorie des Verhaltensänderungsrades und es wurde eine mehrdimensionale Rehabilitationsintervention auf der Grundlage der Familie durchgeführt, einschließlich Diätintervention, Trainingsintervention, psychologischer Unterstützung, Verhaltensmanagement und Familienunterstützung. Durch Training, Bildung, Motivation und andere Möglichkeiten sollen die Fähigkeiten, Chancen und Motivation der Patienten gesteigert werden, um so das Gesundheitsverhalten der Probanden zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
Lebensqualität, Rückfallangst, gesunder Lebensstil, 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test und BMI werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 gemessen. Die Persistenz und der Abbruch des Patienten werden durchgehend aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qu SHEN
- Telefonnummer: +865922189613
- E-Mail: shenqumail@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schließen Sie die Erstbehandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs (Stadium 1–3) ab.
- Alter 18 Jahre und unter 65 Jahre, geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
- in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen;
- Bewusst und intellektuell normal;
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung zu diesem Thema teil und stellen Sie das Einverständnisformular für die Überprüfung der Krankenakte bereit.
- Mobiltelefone können genutzt werden.
Ausschlusskriterien:
- sich ihres eigenen Zustands nicht bewusst sind, weil ihre Familienangehörigen darum gebeten haben, ihre Krankheit zu verheimlichen;
- Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Fernmetastasen, Rezidiven oder Multiorganversagen.
- Patienten mit mehreren Krebserkrankungen.
- Patienten mit schweren psychischen Störungen, schwerer Sehbehinderung, Hörbehinderung und anderen Auswirkungen auf die Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mehrdimensionale Rehabilitationsgruppe
Die Intervention basiert auf dem Verhaltensänderungsrad und umfasst Ernährungsinterventionen, Bewegungsinterventionen, psychologische Unterstützung und Verhaltensmanagement.
Durch verschiedene Methoden wie Training, Aufklärung und Motivation werden die Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivation des Patienten gesteigert und dadurch gesundes Verhalten gefördert.
|
Mehrdimensionale Lebensstilinterventionen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle klinische Anleitung gemäß dem First Affiliated Hospital der Universität Xiamen, einschließlich präoperativer Anästhesiebewertung, Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chinesische Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Diese Skala wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu messen.
Es umfasst 30 Fragen und drei Unterdimensionen: Allgemeines Wohlbefinden, funktionelle Schwierigkeiten und Symptomkontrolle.
Der maximale Wert auf der Skala beträgt 100 und der minimale Wert 0. Hohe Werte in der Unterdimension „Funktion“ weisen auf einen guten/gesunden Funktionszustand hin, hohe Werte in der Unterdimension „Symptom“ weisen auf ein hohes Maß an Symptomen und/oder Problemen hin und „hoch“. Die Werte für die Unterdimension „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ deuten auf eine gute Lebensqualität hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Fragebogen zur Angst vor Progression – Kurzform (FoP-Q-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Der FoP-Q-SF wurde 2005 vom deutschen Wissenschaftler Herschbach bei Menschen mit Diabetes, rheumatischen Erkrankungen und Krebs entwickelt, um die Angst der Patienten vor dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit zu messen, insgesamt 7 Dimensionen, 43 Einträge, Cronbachs α beträgt 0,7.
Es handelt sich um eine eindimensionale Skala mit insgesamt 12 Elementen, die die 5-stufige Liket-Bewertungsmethode verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 12 und 60. Je höher die Bewertung, desto höher das Angstniveau.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensstil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Die Beurteilung des Lebensstilverhaltens erfolgt anhand einer selbst entwickelten Verhaltensskala, wobei der Schwerpunkt auf der Häufigkeit von Verhaltensweisen wie Ernährung und Rauchen liegt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität von Einzelpersonen in ihrem täglichen Leben.
Ziel ist es, die körperliche Aktivität von Einzelpersonen in den letzten 7 Tagen zu messen, einschließlich des gesamten körperlichen Aktivitätsniveaus und der Häufigkeit der Aktivitäten.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
30-Sekunden-Stuhl-Aufstehen (30-Sekunden-STS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Fähigkeit, Beweglichkeit und Haltungsumstellung zu testen.
Unter Verwendung eines Stuhls ohne Armlehnen wurde gezählt, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vom Sitzzustand (Rücklehnen auf dem Stuhl mit beiden Füßen auf dem Boden) zum vollständigen Stehen wechseln konnte.
Es wurden zwei Tests mit einer Pause dazwischen durchgeführt und der Durchschnittswert auf den nächsten Wert gerundet.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
BMI
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Der BMI spiegelt den Ernährungszustand und die körperliche Fitness des Patienten wider.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 4. Woche
|
Abschlussrate der Chemotherapie
|
4. Woche
|
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Anzahl der roten Blutkörperchen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Hämoglobinkonzentration
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Thrombozytenzahl
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XiamenUYHu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .