- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05956990
Intervención de rehabilitación multidimensional en sobrevivientes de cáncer colorrectal
Efecto de la intervención comunitaria de rehabilitación multidimensional sobre la calidad de vida y el miedo a la recurrencia en sobrevivientes de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que a un paciente se le diagnostica cáncer colorrectal, el tumor se controla por completo después de un breve período de tratamiento en el hospital, y el paciente regresa a su familia como sobreviviente de cáncer y comienza un largo período de recuperación. Sin embargo, debido al estrés de la cirugía, los efectos secundarios de la radioterapia, la quimioterapia y los cambios en el estilo de vida, la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer colorrectal suele ser menor. Los estudios han demostrado que la rehabilitación regular durante o después del tratamiento del cáncer puede prolongar la supervivencia, mejorar el estado cardiorrespiratorio, la composición corporal y la función física, reducir la fatiga, aliviar la ansiedad y la depresión y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, existe una falta de apoyo integral y sistemático para la rehabilitación de los sobrevivientes de cáncer colorrectal.
El objetivo principal de nuestro estudio es establecer un programa comunitario de rehabilitación multidimensional, investigar su impacto en la mejora de los indicadores de resultados como la calidad de vida, el miedo a la recurrencia y la capacidad funcional en pacientes con cáncer colorrectal, evaluar la viabilidad y seguridad de este programa y, en última instancia, establecer un programa comunitario escalable de rehabilitación multidimensional para el cáncer colorrectal.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen utilizando una combinación de reclutamiento en línea y fuera de línea. Se reclutará un total de 104 sobrevivientes de cáncer colorrectal. Después de obtener el consentimiento informado de los sobrevivientes, los sujetos se enumerarán de acuerdo con el orden de inclusión y se realizará un muestreo aleatorio simple utilizando el método de tabla de números aleatorios SPSS.
Los criterios de inclusión de pacientes son: ① Finalización del tratamiento inicial para el cáncer de colon o recto (etapa 1-3); 18 años o más, supervivencia esperada ≥6 meses; Capacidad para caminar sin ayuda; ④ Sin cirugía mayor en el último mes; ⑤ Conciencia clara e inteligencia normal; ⑥ Participación voluntaria en esta investigación y consentimiento para la revisión de registros médicos; ⑦ Capacidad para utilizar teléfonos móviles. Criterios de inclusión para pacientes: ⑧ Pacientes que se quejaron de deterioro funcional como fatiga, ansiedad, depresión, pérdida de fuerza muscular, etc.
Criterios de exclusión de pacientes ① Aquellos que no conocían su propia condición debido a la solicitud de los familiares de ocultar su condición; ② Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis a distancia, recurrencia o falla multiorgánica. Pacientes con múltiples cánceres. (4) Pacientes con trastornos psicológicos severos, atención estricta, trastornos auditivos y otras influencias de la intervención.
Criterios de salida: ① Muerte durante el estudio. ② Abandonar el estudio por sus propios motivos.
Después del reclutamiento, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y la aprobación médica del oncólogo y se completó la evaluación inicial. La duración de la intervención fue de 6 semanas, siendo 3 semanas 1 ciclo.
El grupo experimental explorará la rehabilitación multidimensional en la comunidad. La intervención se basa en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento y se implementó una intervención de rehabilitación multidimensional sobre la base de la familia, que incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico, manejo del comportamiento y apoyo familiar. A través de la formación, la educación, la motivación y otras formas de aumentar la capacidad, la oportunidad y la motivación de los pacientes, a fin de aumentar el comportamiento de salud de los sujetos y mejorar su calidad de vida. El grupo de control recibe atención de rutina.
La calidad de vida, el miedo a la recaída, el estilo de vida saludable, la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos y el IMC se medirán al inicio, en la semana 3 y en la semana 6. La persistencia y la interrupción del paciente se registrarán en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qu SHEN
- Número de teléfono: +865922189613
- Correo electrónico: shenqumail@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completar el tratamiento primario para cáncer de colon o cáncer de recto (etapa 1-3);
- Edad de 18 años y menor de 65 años, tiempo de supervivencia estimado ≥ 6 meses;
- ser capaz de caminar sin ayuda;
- Consciente e intelectualmente normal;
- Participar voluntariamente en la investigación de este tema y proporcionar el formulario de consentimiento para la revisión del expediente médico;
- Se pueden utilizar teléfonos móviles.
Criterio de exclusión:
- desconocer su propia condición porque sus familiares han solicitado que se oculte su enfermedad;
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis a distancia, recurrencia o fallo multiorgánico.
- Pacientes con múltiples cánceres.
- Pacientes con trastornos psicológicos severos, discapacidad visual severa, discapacidad auditiva y otros efectos en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de rehabilitación multidimensional
La intervención se basa en la rueda de cambio de comportamiento e incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico y manejo del comportamiento.
A través de diversos métodos, como la capacitación, la educación y la motivación, se incrementarán la capacidad, las oportunidades y la motivación del paciente, promoviendo así un comportamiento saludable.
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Intervenciones de estilo de vida multidimensionales
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la orientación clínica convencional según el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen, incluida la evaluación de la anestesia preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, dejar de fumar y abstinencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china del Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Esta Escala fue desarrollada para medir la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Incluye 30 preguntas y tres subdimensiones: Bienestar general, Dificultades funcionales y Control de síntomas.
El puntaje máximo en la escala es 100 y el mínimo es 0. Los puntajes altos en la subdimensión funcional indican un estado funcional bueno/saludable, los puntajes altos en la subdimensión de síntomas indican niveles altos de síntomas y/o problemas, y los puntajes altos en la subdimensión de síntomas indican altos niveles de síntomas y/o problemas, y altos las puntuaciones en la subdimensión estado de salud global/calidad de vida indican una buena calidad de vida.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cuestionario de miedo a la progresión: formato breve (FoP-Q-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El FoP-Q-SF fue desarrollado por el académico alemán Herschbach en 2005 en personas como diabetes, enfermedades reumáticas y cáncer, para medir el miedo de los pacientes a la progresión o recurrencia de la enfermedad, un total de 7 dimensiones, 43 entradas, el α de Cronbach es 0,7.
Es una escala unidimensional con un total de 12 ítems, que utiliza el método de puntuación de 5 niveles de Liket, el rango de puntuación es de 12 a 60, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de miedo.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Las evaluaciones de los comportamientos del estilo de vida se llevarán a cabo utilizando una escala de comportamiento de desarrollo propio, centrándose en la frecuencia de comportamientos como la dieta y el tabaquismo.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar los niveles de actividad física de las personas en su vida diaria.
Su objetivo es medir la actividad física de los individuos durante los últimos 7 días, incluidos los niveles generales de actividad física y la frecuencia de las actividades.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Sentado y de pie en silla de 30 segundos (STS de 30 s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Capacidad para comprobar la movilidad y la transposición postural.
Utilizando una silla sin reposabrazos, se contó el número de veces que el participante podía cambiar de estar sentado (recostado en la silla con ambos pies en el suelo) a estar completamente de pie en 30 segundos.
Se realizaron dos pruebas, con 1 min de descanso entre ellas, y el valor medio se redondeó al valor más cercano.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El IMC refleja el estado nutricional y la condición física del paciente.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Tasa de finalización de la quimioterapia
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4ta semana
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Recuento de glóbulos blancos
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Recuento de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Concentración de hemoglobina
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Recuento de plaquetas
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XiamenUYHu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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