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Intervención de rehabilitación multidimensional en sobrevivientes de cáncer colorrectal

19 de marzo de 2024 actualizado por: Qu Shen

Efecto de la intervención comunitaria de rehabilitación multidimensional sobre la calidad de vida y el miedo a la recurrencia en sobrevivientes de cáncer colorrectal

Se implementará un programa de rehabilitación multidimensional basado en la comunidad en línea para los sobrevivientes de cáncer colorrectal que hayan completado el tratamiento inicial. La intervención se basa en la rueda de cambio de comportamiento e incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico y manejo del comportamiento. A través de diversos métodos, como la capacitación, la educación y la motivación, se incrementarán la capacidad, las oportunidades y la motivación del paciente, promoviendo así un comportamiento saludable. Las medidas de resultado incluyen la calidad de vida, el miedo a la recurrencia y la promoción de un estilo de vida saludable. El período de intervención es de seis semanas, con evaluaciones realizadas al inicio, la semana tres de la intervención y la semana seis de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de que a un paciente se le diagnostica cáncer colorrectal, el tumor se controla por completo después de un breve período de tratamiento en el hospital, y el paciente regresa a su familia como sobreviviente de cáncer y comienza un largo período de recuperación. Sin embargo, debido al estrés de la cirugía, los efectos secundarios de la radioterapia, la quimioterapia y los cambios en el estilo de vida, la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer colorrectal suele ser menor. Los estudios han demostrado que la rehabilitación regular durante o después del tratamiento del cáncer puede prolongar la supervivencia, mejorar el estado cardiorrespiratorio, la composición corporal y la función física, reducir la fatiga, aliviar la ansiedad y la depresión y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, existe una falta de apoyo integral y sistemático para la rehabilitación de los sobrevivientes de cáncer colorrectal.

El objetivo principal de nuestro estudio es establecer un programa comunitario de rehabilitación multidimensional, investigar su impacto en la mejora de los indicadores de resultados como la calidad de vida, el miedo a la recurrencia y la capacidad funcional en pacientes con cáncer colorrectal, evaluar la viabilidad y seguridad de este programa y, en última instancia, establecer un programa comunitario escalable de rehabilitación multidimensional para el cáncer colorrectal.

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen utilizando una combinación de reclutamiento en línea y fuera de línea. Se reclutará un total de 104 sobrevivientes de cáncer colorrectal. Después de obtener el consentimiento informado de los sobrevivientes, los sujetos se enumerarán de acuerdo con el orden de inclusión y se realizará un muestreo aleatorio simple utilizando el método de tabla de números aleatorios SPSS.

Los criterios de inclusión de pacientes son: ① Finalización del tratamiento inicial para el cáncer de colon o recto (etapa 1-3); 18 años o más, supervivencia esperada ≥6 meses; Capacidad para caminar sin ayuda; ④ Sin cirugía mayor en el último mes; ⑤ Conciencia clara e inteligencia normal; ⑥ Participación voluntaria en esta investigación y consentimiento para la revisión de registros médicos; ⑦ Capacidad para utilizar teléfonos móviles. Criterios de inclusión para pacientes: ⑧ Pacientes que se quejaron de deterioro funcional como fatiga, ansiedad, depresión, pérdida de fuerza muscular, etc.

Criterios de exclusión de pacientes ① Aquellos que no conocían su propia condición debido a la solicitud de los familiares de ocultar su condición; ② Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis a distancia, recurrencia o falla multiorgánica. Pacientes con múltiples cánceres. (4) Pacientes con trastornos psicológicos severos, atención estricta, trastornos auditivos y otras influencias de la intervención.

Criterios de salida: ① Muerte durante el estudio. ② Abandonar el estudio por sus propios motivos.

Después del reclutamiento, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y la aprobación médica del oncólogo y se completó la evaluación inicial. La duración de la intervención fue de 6 semanas, siendo 3 semanas 1 ciclo.

El grupo experimental explorará la rehabilitación multidimensional en la comunidad. La intervención se basa en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento y se implementó una intervención de rehabilitación multidimensional sobre la base de la familia, que incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico, manejo del comportamiento y apoyo familiar. A través de la formación, la educación, la motivación y otras formas de aumentar la capacidad, la oportunidad y la motivación de los pacientes, a fin de aumentar el comportamiento de salud de los sujetos y mejorar su calidad de vida. El grupo de control recibe atención de rutina.

La calidad de vida, el miedo a la recaída, el estilo de vida saludable, la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos y el IMC se medirán al inicio, en la semana 3 y en la semana 6. La persistencia y la interrupción del paciente se registrarán en todo momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qu SHEN
  • Número de teléfono: +865922189613
  • Correo electrónico: shenqumail@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completar el tratamiento primario para cáncer de colon o cáncer de recto (etapa 1-3);
  • Edad de 18 años y menor de 65 años, tiempo de supervivencia estimado ≥ 6 meses;
  • ser capaz de caminar sin ayuda;
  • Consciente e intelectualmente normal;
  • Participar voluntariamente en la investigación de este tema y proporcionar el formulario de consentimiento para la revisión del expediente médico;
  • Se pueden utilizar teléfonos móviles.

Criterio de exclusión:

  • desconocer su propia condición porque sus familiares han solicitado que se oculte su enfermedad;
  • Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis a distancia, recurrencia o fallo multiorgánico.
  • Pacientes con múltiples cánceres.
  • Pacientes con trastornos psicológicos severos, discapacidad visual severa, discapacidad auditiva y otros efectos en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de rehabilitación multidimensional
La intervención se basa en la rueda de cambio de comportamiento e incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico y manejo del comportamiento. A través de diversos métodos, como la capacitación, la educación y la motivación, se incrementarán la capacidad, las oportunidades y la motivación del paciente, promoviendo así un comportamiento saludable.
Intervenciones de estilo de vida multidimensionales
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la orientación clínica convencional según el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen, incluida la evaluación de la anestesia preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, dejar de fumar y abstinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión china del Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Esta Escala fue desarrollada para medir la calidad de vida de pacientes con cáncer. Incluye 30 preguntas y tres subdimensiones: Bienestar general, Dificultades funcionales y Control de síntomas. El puntaje máximo en la escala es 100 y el mínimo es 0. Los puntajes altos en la subdimensión funcional indican un estado funcional bueno/saludable, los puntajes altos en la subdimensión de síntomas indican niveles altos de síntomas y/o problemas, y los puntajes altos en la subdimensión de síntomas indican altos niveles de síntomas y/o problemas, y altos las puntuaciones en la subdimensión estado de salud global/calidad de vida indican una buena calidad de vida.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Cuestionario de miedo a la progresión: formato breve (FoP-Q-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
El FoP-Q-SF fue desarrollado por el académico alemán Herschbach en 2005 en personas como diabetes, enfermedades reumáticas y cáncer, para medir el miedo de los pacientes a la progresión o recurrencia de la enfermedad, un total de 7 dimensiones, 43 entradas, el α de Cronbach es 0,7. Es una escala unidimensional con un total de 12 ítems, que utiliza el método de puntuación de 5 niveles de Liket, el rango de puntuación es de 12 a 60, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de miedo.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Las evaluaciones de los comportamientos del estilo de vida se llevarán a cabo utilizando una escala de comportamiento de desarrollo propio, centrándose en la frecuencia de comportamientos como la dieta y el tabaquismo.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar los niveles de actividad física de las personas en su vida diaria. Su objetivo es medir la actividad física de los individuos durante los últimos 7 días, incluidos los niveles generales de actividad física y la frecuencia de las actividades.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Sentado y de pie en silla de 30 segundos (STS de 30 s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Capacidad para comprobar la movilidad y la transposición postural. Utilizando una silla sin reposabrazos, se contó el número de veces que el participante podía cambiar de estar sentado (recostado en la silla con ambos pies en el suelo) a estar completamente de pie en 30 segundos. Se realizaron dos pruebas, con 1 min de descanso entre ellas, y el valor medio se redondeó al valor más cercano.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
El IMC refleja el estado nutricional y la condición física del paciente.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 4ta semana
Tasa de finalización de la quimioterapia
4ta semana
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Recuento de glóbulos blancos
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Recuento de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Concentración de hemoglobina
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Recuento de plaquetas
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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