- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956990
Multidimensionale revalidatie-interventie bij overlevenden van colorectale kanker
Effect van communautaire multidimensionale revalidatie-interventie op kwaliteit van leven en angst voor herhaling bij overlevenden van colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat bij een patiënt dikkedarmkanker is vastgesteld, is de tumor na een korte behandelingsperiode in het ziekenhuis volledig onder controle en keert de patiënt terug naar zijn of haar familie als overlevende van kanker en begint aan een lange periode van herstel. Door de stress van een operatie, de bijwerkingen van radiotherapie, chemotherapie en veranderingen in levensstijl is de kwaliteit van leven van overlevenden van darmkanker echter vaak lager. Studies hebben aangetoond dat regelmatige revalidatie tijdens of na de behandeling van kanker de overleving kan verlengen, de cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling en fysieke functie kan verbeteren, vermoeidheid kan verminderen, angst en depressie kan verlichten en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Er is echter een gebrek aan uitgebreide en systematische revalidatieondersteuning voor overlevenden van darmkanker.
Het belangrijkste doel van onze studie is om een multidimensionaal revalidatieprogramma voor de gemeenschap op te zetten, om de impact ervan op het verbeteren van uitkomstindicatoren zoals kwaliteit van leven, angst voor recidief en functioneel vermogen bij patiënten met colorectale kanker te onderzoeken, om de haalbaarheid en veiligheid van dit programma te beoordelen, en uiteindelijk om een schaalbaar multidimensionaal revalidatieprogramma voor colorectale kanker op te zetten.
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in het First Affiliated Hospital van Xiamen University met een combinatie van online en offline werving. Er zullen in totaal 104 overlevenden van dikkedarmkanker worden aangeworven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de overlevenden, worden de proefpersonen genummerd volgens de volgorde van opname en wordt een eenvoudige willekeurige steekproef uitgevoerd met behulp van de SPSS-methode voor willekeurige getallen.
Criteria voor inclusie van patiënten zijn: ① Voltooiing van de initiële behandeling voor colon- of endeldarmkanker (stadium 1-3); Leeftijd 18 jaar of ouder, verwachte overleving ≥6 maanden; Vermogen om zonder hulp te lopen; ④ Geen grote operatie in de afgelopen 1 maand; ⑤ Helder bewustzijn en normale intelligentie; ⑥ Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en toestemming voor beoordeling van medische dossiers; ⑦ Mogelijkheid om mobiele telefoons te gebruiken. Inclusiecriteria voor patiënten: ⑧ Patiënten klaagden over functionele beperkingen zoals vermoeidheid, angst, depressie, verlies van spierkracht, etc.
Criteria voor patiëntuitsluiting ① Degenen die hun eigen aandoening niet kenden vanwege het verzoek van familieleden om hun aandoening te verbergen; ② Patiënten met gevorderde colorectale kanker met metastasen op afstand, recidief of meervoudig orgaanfalen. Patiënten met meerdere kankers. (4) Patiënten met ernstige psychische stoornissen, strikte aandacht, gehoorstoornissen en andere invloeden van de interventie.
Uitgangscriteria: ① Overlijden tijdens de studie. ② De studie verlaten om hun eigen redenen.
Na werving werden schriftelijke geïnformeerde toestemming en medische goedkeuring van de oncoloog verkregen en werd de nulmeting voltooid. De duur van de ingreep was 6 weken, waarbij 3 weken 1 cyclus was.
De experimentele groep zal multidimensionale rehabilitatie in de gemeenschap onderzoeken. De interventie is gebaseerd op de gedragsveranderingswieltheorie, en multidimensionale revalidatie-interventie werd geïmplementeerd op basis van familie, waaronder dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning, gedragsmanagement en gezinsondersteuning. Door middel van training, onderwijs, motivatie en andere manieren om het vermogen, de kansen en de motivatie van patiënten te vergroten, om zo het gezondheidsgedrag van de proefpersonen te verbeteren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. De controlegroep krijgt reguliere zorg.
Kwaliteit van leven, angst voor terugval, gezonde levensstijl, 30 seconden stoel-sta test en BMI worden gemeten bij baseline, week 3 en week 6. Persistentie en stopzetting van de patiënt zullen overal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qu SHEN
- Telefoonnummer: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooi de primaire behandeling voor darmkanker of endeldarmkanker (stadium 1-3);
- Leeftijd 18 jaar en jonger dan 65 jaar, geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
- zonder hulp kunnen lopen;
- Bewust en intellectueel normaal;
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek naar dit onderwerp en het toestemmingsformulier verstrekken voor beoordeling van medische dossiers;
- Mobiele telefoons kunnen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- niet op de hoogte van hun eigen toestand omdat hun familieleden hebben verzocht hun ziekte te verbergen;
- Patiënten met gevorderde colorectale kanker met metastasen op afstand, recidief of multi-orgaanfalen.
- Patiënten met meerdere kankers.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen, ernstige visusstoornissen, gehoorstoornissen en andere effecten op de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: multidimensionale revalidatiegroep
De interventie is gebaseerd op het gedragsveranderingswiel en omvat dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning en gedragsmanagement.
Door middel van verschillende methoden, zoals training, opleiding en motivatie, worden het vermogen, de kansen en de motivatie van de patiënt vergroot, waardoor gezond gedrag wordt bevorderd.
|
Multidimensionale leefstijlinterventies
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten krijgen de conventionele klinische begeleiding volgens The First Affiliated Hospital van Xiamen University, inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling van chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chinese versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten.
Het omvat 30 vragen en drie subdimensies: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing.
De maximale score op de schaal is 100 en het minimum is 0. Hoge scores op de functionele subdimensie duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubdimensie duiden op hoge niveaus van symptomen en/of problemen, en hoge scores op de subdimensie mondiale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Angst voor vooruitgang Vragenlijst-kort formulier (FoP-Q-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De FoP-Q-SF werd in 2005 ontwikkeld door de Duitse wetenschapper Herschbach bij mensen zoals diabetes, reumatische aandoeningen en kanker, om de angst van patiënten voor ziekteprogressie of herhaling te meten, in totaal 7 dimensies, 43 vermeldingen, Cronbach's α is 0,7.
Het is een eendimensionale schaal met in totaal 12 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Liket-scoringsmethode op 5 niveaus, het scorebereik is 12 ~ 60, hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levensstijl
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Beoordeling van levensstijlgedrag zal worden uitgevoerd met behulp van een zelfontwikkelde gedragsschaal, waarbij de nadruk ligt op de frequentie van gedrag zoals voeding en roken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een veelgebruikt hulpmiddel om het niveau van fysieke activiteit van individuen in hun dagelijks leven te beoordelen.
Het is bedoeld om de fysieke activiteit van individuen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten, inclusief het algehele fysieke activiteitsniveau en de frequentie van de activiteiten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
30 seconden stoel-zit-sta (30-s STS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Mogelijkheid om mobiliteit en houdingstranspositie te testen.
Met behulp van een stoel zonder armleuningen werd het aantal keren geteld dat de deelnemer binnen 30 seconden kon overschakelen van een zittende toestand (achterover leunen op de stoel met beide voeten op de grond) naar volledig staan.
Er werden twee tests uitgevoerd, met 1 minuut rust ertussen, en de gemiddelde waarde werd afgerond op de dichtstbijzijnde waarde.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
BMI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
BMI weerspiegelt de voedingsstatus en fysieke fitheid van de patiënt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Voltooiingspercentage van chemotherapie
Tijdsspanne: 4e week
|
Voltooiingspercentage van chemotherapie
|
4e week
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Aantal witte bloedcellen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Aantal rode bloedcellen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Hemoglobineconcentratie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Aantal bloedplaatjes
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XiamenUYHu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op multidimensionale revalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Suleyman Demirel UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname