Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale revalidatie-interventie bij overlevenden van colorectale kanker

19 maart 2024 bijgewerkt door: Qu Shen

Effect van communautaire multidimensionale revalidatie-interventie op kwaliteit van leven en angst voor herhaling bij overlevenden van colorectale kanker

Er zal een op de gemeenschap gebaseerd multidimensionaal revalidatieprogramma worden geïmplementeerd voor overlevenden van dikkedarmkanker die de eerste behandeling hebben voltooid. De interventie is gebaseerd op het gedragsveranderingswiel en omvat dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning en gedragsmanagement. Door middel van verschillende methoden, zoals training, opleiding en motivatie, worden het vermogen, de kansen en de motivatie van de patiënt vergroot, waardoor gezond gedrag wordt bevorderd. Uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, angst voor herhaling en bevordering van een gezonde levensstijl. De interventieperiode is zes weken, met evaluaties uitgevoerd bij baseline, week drie van de interventie en week zes van de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat bij een patiënt dikkedarmkanker is vastgesteld, is de tumor na een korte behandelingsperiode in het ziekenhuis volledig onder controle en keert de patiënt terug naar zijn of haar familie als overlevende van kanker en begint aan een lange periode van herstel. Door de stress van een operatie, de bijwerkingen van radiotherapie, chemotherapie en veranderingen in levensstijl is de kwaliteit van leven van overlevenden van darmkanker echter vaak lager. Studies hebben aangetoond dat regelmatige revalidatie tijdens of na de behandeling van kanker de overleving kan verlengen, de cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling en fysieke functie kan verbeteren, vermoeidheid kan verminderen, angst en depressie kan verlichten en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Er is echter een gebrek aan uitgebreide en systematische revalidatieondersteuning voor overlevenden van darmkanker.

Het belangrijkste doel van onze studie is om een ​​multidimensionaal revalidatieprogramma voor de gemeenschap op te zetten, om de impact ervan op het verbeteren van uitkomstindicatoren zoals kwaliteit van leven, angst voor recidief en functioneel vermogen bij patiënten met colorectale kanker te onderzoeken, om de haalbaarheid en veiligheid van dit programma te beoordelen, en uiteindelijk om een ​​schaalbaar multidimensionaal revalidatieprogramma voor colorectale kanker op te zetten.

We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in het First Affiliated Hospital van Xiamen University met een combinatie van online en offline werving. Er zullen in totaal 104 overlevenden van dikkedarmkanker worden aangeworven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de overlevenden, worden de proefpersonen genummerd volgens de volgorde van opname en wordt een eenvoudige willekeurige steekproef uitgevoerd met behulp van de SPSS-methode voor willekeurige getallen.

Criteria voor inclusie van patiënten zijn: ① Voltooiing van de initiële behandeling voor colon- of endeldarmkanker (stadium 1-3); Leeftijd 18 jaar of ouder, verwachte overleving ≥6 maanden; Vermogen om zonder hulp te lopen; ④ Geen grote operatie in de afgelopen 1 maand; ⑤ Helder bewustzijn en normale intelligentie; ⑥ Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en toestemming voor beoordeling van medische dossiers; ⑦ Mogelijkheid om mobiele telefoons te gebruiken. Inclusiecriteria voor patiënten: ⑧ Patiënten klaagden over functionele beperkingen zoals vermoeidheid, angst, depressie, verlies van spierkracht, etc.

Criteria voor patiëntuitsluiting ① Degenen die hun eigen aandoening niet kenden vanwege het verzoek van familieleden om hun aandoening te verbergen; ② Patiënten met gevorderde colorectale kanker met metastasen op afstand, recidief of meervoudig orgaanfalen. Patiënten met meerdere kankers. (4) Patiënten met ernstige psychische stoornissen, strikte aandacht, gehoorstoornissen en andere invloeden van de interventie.

Uitgangscriteria: ① Overlijden tijdens de studie. ② De studie verlaten om hun eigen redenen.

Na werving werden schriftelijke geïnformeerde toestemming en medische goedkeuring van de oncoloog verkregen en werd de nulmeting voltooid. De duur van de ingreep was 6 weken, waarbij 3 weken 1 cyclus was.

De experimentele groep zal multidimensionale rehabilitatie in de gemeenschap onderzoeken. De interventie is gebaseerd op de gedragsveranderingswieltheorie, en multidimensionale revalidatie-interventie werd geïmplementeerd op basis van familie, waaronder dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning, gedragsmanagement en gezinsondersteuning. Door middel van training, onderwijs, motivatie en andere manieren om het vermogen, de kansen en de motivatie van patiënten te vergroten, om zo het gezondheidsgedrag van de proefpersonen te verbeteren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. De controlegroep krijgt reguliere zorg.

Kwaliteit van leven, angst voor terugval, gezonde levensstijl, 30 seconden stoel-sta test en BMI worden gemeten bij baseline, week 3 en week 6. Persistentie en stopzetting van de patiënt zullen overal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooi de primaire behandeling voor darmkanker of endeldarmkanker (stadium 1-3);
  • Leeftijd 18 jaar en jonger dan 65 jaar, geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
  • zonder hulp kunnen lopen;
  • Bewust en intellectueel normaal;
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek naar dit onderwerp en het toestemmingsformulier verstrekken voor beoordeling van medische dossiers;
  • Mobiele telefoons kunnen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • niet op de hoogte van hun eigen toestand omdat hun familieleden hebben verzocht hun ziekte te verbergen;
  • Patiënten met gevorderde colorectale kanker met metastasen op afstand, recidief of multi-orgaanfalen.
  • Patiënten met meerdere kankers.
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen, ernstige visusstoornissen, gehoorstoornissen en andere effecten op de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multidimensionale revalidatiegroep
De interventie is gebaseerd op het gedragsveranderingswiel en omvat dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning en gedragsmanagement. Door middel van verschillende methoden, zoals training, opleiding en motivatie, worden het vermogen, de kansen en de motivatie van de patiënt vergroot, waardoor gezond gedrag wordt bevorderd.
Multidimensionale leefstijlinterventies
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten krijgen de conventionele klinische begeleiding volgens The First Affiliated Hospital van Xiamen University, inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling van chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten. Het omvat 30 vragen en drie subdimensies: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing. De maximale score op de schaal is 100 en het minimum is 0. Hoge scores op de functionele subdimensie duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubdimensie duiden op hoge niveaus van symptomen en/of problemen, en hoge scores op de subdimensie mondiale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven duiden op een goede kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Angst voor vooruitgang Vragenlijst-kort formulier (FoP-Q-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
De FoP-Q-SF werd in 2005 ontwikkeld door de Duitse wetenschapper Herschbach bij mensen zoals diabetes, reumatische aandoeningen en kanker, om de angst van patiënten voor ziekteprogressie of herhaling te meten, in totaal 7 dimensies, 43 vermeldingen, Cronbach's α is 0,7. Het is een eendimensionale schaal met in totaal 12 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Liket-scoringsmethode op 5 niveaus, het scorebereik is 12 ~ 60, hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensstijl
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Beoordeling van levensstijlgedrag zal worden uitgevoerd met behulp van een zelfontwikkelde gedragsschaal, waarbij de nadruk ligt op de frequentie van gedrag zoals voeding en roken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
De Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een veelgebruikt hulpmiddel om het niveau van fysieke activiteit van individuen in hun dagelijks leven te beoordelen. Het is bedoeld om de fysieke activiteit van individuen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten, inclusief het algehele fysieke activiteitsniveau en de frequentie van de activiteiten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
30 seconden stoel-zit-sta (30-s STS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Mogelijkheid om mobiliteit en houdingstranspositie te testen. Met behulp van een stoel zonder armleuningen werd het aantal keren geteld dat de deelnemer binnen 30 seconden kon overschakelen van een zittende toestand (achterover leunen op de stoel met beide voeten op de grond) naar volledig staan. Er werden twee tests uitgevoerd, met 1 minuut rust ertussen, en de gemiddelde waarde werd afgerond op de dichtstbijzijnde waarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
BMI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
BMI weerspiegelt de voedingsstatus en fysieke fitheid van de patiënt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Voltooiingspercentage van chemotherapie
Tijdsspanne: 4e week
Voltooiingspercentage van chemotherapie
4e week
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Aantal witte bloedcellen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Aantal rode bloedcellen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Hemoglobineconcentratie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Aantal bloedplaatjes
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op multidimensionale revalidatie

3
Abonneren