- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956990
Intervento di riabilitazione multidimensionale nei sopravvissuti al cancro del colon-retto
Effetto dell'intervento riabilitativo multidimensionale comunitario sulla qualità della vita e sulla paura della recidiva nei sopravvissuti al cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che a un paziente viene diagnosticato un cancro del colon-retto, il tumore viene completamente controllato dopo un breve periodo di trattamento in ospedale e il paziente ritorna dalla sua famiglia come sopravvissuto al cancro e inizia un lungo periodo di guarigione. Tuttavia, a causa dello stress della chirurgia, degli effetti collaterali della radioterapia, della chemioterapia e dei cambiamenti dello stile di vita, la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro del colon-retto è spesso inferiore. Gli studi hanno dimostrato che la riabilitazione regolare durante o dopo il trattamento del cancro può prolungare la sopravvivenza, migliorare la forma cardiorespiratoria, la composizione corporea e la funzione fisica, ridurre l'affaticamento, alleviare l'ansia e la depressione e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, manca un supporto riabilitativo completo e sistematico per i sopravvissuti al cancro del colon-retto.
Lo scopo principale del nostro studio è stabilire un programma di riabilitazione multidimensionale della comunità, indagare il suo impatto sul miglioramento degli indicatori di risultato come la qualità della vita, la paura della recidiva e l'abilità funzionale nei pazienti con cancro del colon-retto, valutare la fattibilità e la sicurezza di questo programma e, infine, stabilire un programma di riabilitazione multidimensionale della comunità scalabile per il cancro del colon-retto.
Condurremo uno studio controllato randomizzato presso il First Affiliated Hospital dell'Università di Xiamen utilizzando una combinazione di reclutamento online e offline. Verrà reclutato un totale di 104 sopravvissuti al cancro del colon-retto. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai sopravvissuti, i soggetti saranno numerati in base all'ordine di inclusione e verrà eseguito un semplice campionamento casuale utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali SPSS.
I criteri di inclusione dei pazienti sono: ① Completamento del trattamento iniziale per cancro del colon o del retto (stadio 1-3); Età 18 anni o più, sopravvivenza attesa ≥6 mesi; Capacità di camminare senza assistenza; ④ Nessun intervento chirurgico importante nell'ultimo mese; ⑤ Coscienza chiara e intelligenza normale; ⑥ Partecipazione volontaria a questa ricerca e consenso alla revisione della cartella clinica; ⑦ Capacità di utilizzare i telefoni cellulari. Criteri di inclusione per i pazienti: ⑧ I pazienti lamentavano compromissione funzionale come affaticamento, ansia, depressione, perdita di forza muscolare, ecc.
Criteri di esclusione dei pazienti ① Coloro che non conoscevano la propria condizione a causa della richiesta dei familiari di nascondere la propria condizione; ② Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi a distanza, recidiva o insufficienza multiorgano. Pazienti con tumori multipli. (4) Pazienti con gravi disturbi psicologici, attenzione rigorosa, disturbi dell'udito e altre influenze dell'intervento.
Criteri di uscita: ① Morte durante lo studio. ② Lasciare lo studio per motivi propri.
Dopo l'arruolamento, sono stati ottenuti il consenso informato scritto e l'approvazione medica dell'oncologo ed è stata completata la valutazione di base. La durata dell'intervento è stata di 6 settimane, con 3 settimane pari a 1 ciclo.
Il gruppo sperimentale esplorerà la riabilitazione multidimensionale nella comunità. L'intervento si basa sulla teoria della ruota del cambiamento comportamentale e l'intervento di riabilitazione multidimensionale è stato implementato sulla base della famiglia, compreso l'intervento sulla dieta, l'intervento sull'esercizio fisico, il supporto psicologico, la gestione del comportamento e il supporto familiare. Attraverso la formazione, l'istruzione, la motivazione e altri modi per aumentare la capacità, l'opportunità e la motivazione dei pazienti, in modo da aumentare il comportamento sanitario dei soggetti e migliorare la loro qualità di vita. Il gruppo di controllo riceve cure di routine.
La qualità della vita, la paura delle ricadute, lo stile di vita sano, il test di 30 secondi alla sedia e il BMI saranno misurati al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6. La persistenza e l'interruzione del paziente saranno registrate per tutto il tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qu SHEN
- Numero di telefono: +865922189613
- Email: shenqumail@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completare il trattamento primario per il cancro del colon o del retto (fase 1-3);
- Età 18 anni e meno di 65 anni, periodo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi;
- essere in grado di camminare senza assistenza;
- Consapevole e intellettualmente normale;
- Partecipare volontariamente alla ricerca di questo argomento e fornire il modulo di consenso per la revisione della cartella clinica;
- È possibile utilizzare i telefoni cellulari.
Criteri di esclusione:
- ignari della propria condizione perché i propri familiari hanno chiesto di occultare la propria malattia;
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi a distanza, recidiva o insufficienza multiorgano.
- Pazienti con tumori multipli.
- Pazienti con gravi disturbi psicologici, grave compromissione della vista, compromissione dell'udito e altri effetti sull'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo riabilitativo multidimensionale
L'intervento si basa sulla ruota del cambiamento comportamentale e comprende intervento dietetico, intervento sull'esercizio fisico, supporto psicologico e gestione del comportamento.
Attraverso vari metodi come la formazione, l'istruzione e la motivazione, le capacità, le opportunità e la motivazione del paziente aumenteranno, promuovendo così un comportamento sano.
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Interventi sullo stile di vita multidimensionale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la guida clinica convenzionale secondo il First Affiliated Hospital dell'Università di Xiamen, compresa la valutazione dell'anestesia preoperatoria, le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, la cessazione del fumo e l'astinenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione cinese del questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il minimo è 0. Punteggi alti nella sottodimensione funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi alti nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi, e punteggi alti nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi. i punteggi relativi allo stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Questionario sulla paura dell'avanzamento - Forma breve (FoP-Q-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il FoP-Q-SF è stato sviluppato dallo studioso tedesco Herschbach nel 2005 in persone come diabete, malattie reumatiche e cancro, per misurare la paura dei pazienti di progressione o recidiva della malattia, per un totale di 7 dimensioni, 43 voci, l'α di Cronbach è 0,7.
È una scala unidimensionale con un totale di 12 elementi, utilizzando il metodo di punteggio Liket a 5 livelli, l'intervallo di punteggio è 12~60, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di paura.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stile di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Le valutazioni dei comportamenti legati allo stile di vita saranno condotte utilizzando una scala comportamentale autosviluppata, concentrandosi sulla frequenza di comportamenti come la dieta e il fumo.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare i livelli di attività fisica degli individui nella loro vita quotidiana.
Ha lo scopo di misurare l'attività fisica degli individui negli ultimi 7 giorni, compresi i livelli complessivi di attività fisica e la frequenza delle attività.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Sit-To-Stand su sedia da 30 secondi (STS da 30 secondi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Capacità di testare la mobilità e la trasposizione della postura.
Utilizzando una sedia senza braccioli, è stato contato il numero di volte in cui il partecipante poteva passare dallo stato seduto (appoggiandosi allo schienale della sedia con entrambi i piedi a terra) allo stato completamente in piedi entro 30 secondi.
Sono stati eseguiti due test, intervallati da 1 minuto di riposo, e il valore medio è stato arrotondato al valore più vicino.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il BMI riflette lo stato nutrizionale e la forma fisica del paziente.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 4a settimana
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Tasso di completamento della chemioterapia
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4a settimana
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Conta dei globuli bianchi
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Conta dei globuli rossi
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Concentrazione di emoglobina
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Conta piastrinica
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XiamenUYHu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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