- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956990
Multidimensionel rehabiliteringsintervention i kolorektal canceroverlevere
Effekt af multidimensionel rehabiliteringsintervention i lokalsamfundet på livskvalitet og frygt for tilbagefald hos overlevende kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at en patient er diagnosticeret med tyktarmskræft, er tumoren fuldstændig kontrolleret efter en kort periode med behandling på hospitalet, og patienten vender tilbage til sin familie som en kræftoverlever og begynder en lang periode med bedring. Men på grund af stress ved kirurgi, bivirkninger af strålebehandling, kemoterapi og livsstilsændringer er livskvaliteten for overlevende kolorektal cancer ofte lavere. Undersøgelser har vist, at regelmæssig genoptræning under eller efter kræftbehandling kan forlænge overlevelse, forbedre kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning og fysisk funktion, reducere træthed, lindre angst og depression og forbedre livskvaliteten. Der mangler dog en omfattende og systematisk rehabiliteringsstøtte til overlevende tyktarmskræft.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at etablere et multidimensionelt rehabiliteringsprogram i lokalsamfundet, at undersøge dets indvirkning på forbedring af resultatindikatorer såsom livskvalitet, frygt for tilbagefald og funktionsevne hos kolorektal cancerpatienter, at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af dette program, og i sidste ende at etablere et skalerbart fællesskabs multidimensionalt rehabiliteringsprogram for kolorektal cancer.
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital ved at bruge en kombination af online og offline rekruttering. I alt 104 overlevende kolorektal cancer vil blive rekrutteret. Efter at have indhentet informeret samtykke fra de overlevende, vil forsøgspersonerne blive nummereret i henhold til rækkefølgen af inklusion, og simpel stikprøveudtagning vil blive udført ved hjælp af SPSS tilfældigt tal tabelmetode.
Patientinklusionskriterier er: ① Afslutning af indledende behandling for tyktarms- eller rektalcancer (stadie 1-3); Alder 18 år eller ældre, forventet overlevelse ≥6 måneder; Evne til at gå uden assistance; ④ Ingen større operation inden for den sidste måned; ⑤ Klar bevidsthed og normal intelligens; ⑥ Frivillig deltagelse i denne forskning og samtykke til journalgennemgang; ⑦ Mulighed for at bruge mobiltelefoner. Inklusionskriterier for patienter: ⑧ Patienter klagede over funktionsnedsættelse såsom træthed, angst, depression, tab af muskelstyrke osv.
Patientudelukkelseskriterier ① Dem, der ikke kendte deres egen tilstand på grund af familiemedlemmers anmodning om at skjule deres tilstand; ② Patienter med fremskreden kolorektal cancer med fjernmetastaser, recidiv eller multipel organsvigt. Patienter med flere kræftformer. (4) Patienter med alvorlige psykiske lidelser, streng opmærksomhed, høreforstyrrelser og andre påvirkninger af interventionen.
Udgangskriterier: ① Død under undersøgelsen. ② At forlade studiet af deres egne grunde.
Efter rekruttering blev der indhentet skriftligt informeret samtykke og onkologs lægelige godkendelse, og baseline-vurdering blev afsluttet. Varigheden af interventionen var 6 uger, hvor 3 uger var 1 cyklus.
Forsøgsgruppen vil udforske multidimensionel rehabilitering i samfundet. Interventionen er baseret på adfærdsændringshjulsteorien, og multidimensionel rehabiliteringsintervention blev implementeret på baggrund af familie, herunder kostintervention, træningsintervention, psykologisk støtte, adfærdshåndtering og familiestøtte. Gennem træning, uddannelse, motivation og andre måder at øge patienternes evner, muligheder og motivation, således at øge forsøgspersonernes sundhedsadfærd og forbedre deres livskvalitet. Kontrolgruppen modtager rutinemæssig behandling.
Livskvalitet, frygt for tilbagefald, sund livsstil, 30 sekunders stolestandstest og BMI vil blive målt ved baseline, uge 3 og uge 6. Patientens vedholdenhed og seponering vil blive registreret hele vejen igennem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qu SHEN
- Telefonnummer: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemfør den primære behandling for tyktarmskræft eller endetarmskræft (stadie 1-3);
- Alder 18 år og under 65 år, estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- være i stand til at gå uden hjælp;
- Bevidst og intellektuelt normal;
- Frivilligt deltage i forskningen i dette emne og give samtykkeformularen til gennemgang af journalen;
- Mobiltelefoner kan bruges.
Ekskluderingskriterier:
- uvidende om deres egen tilstand, fordi deres familiemedlemmer har anmodet om, at deres sygdom skal skjules;
- Patienter med fremskreden kolorektal cancer med fjernmetastaser, recidiv eller multiorgansvigt.
- Patienter med flere kræftformer.
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser, alvorlig synsnedsættelse, hørenedsættelse og andre påvirkninger af intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multidimensionel rehabiliteringsgruppe
Interventionen er baseret på adfærdsændringshjulet og omfatter diætintervention, træningsintervention, psykologisk støtte og adfærdshåndtering.
Gennem forskellige metoder såsom træning, uddannelse og motivation vil patientens evner, muligheder og motivation blive øget og derved fremme sund adfærd.
|
Multidimensionelle livsstilsinterventioner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den konventionelle kliniske vejledning ifølge The First Affiliated Hospital of Xiamen University, herunder præoperativ anæstesivurdering, anbefalinger til lægemiddelbehandling for kronisk sygdom, rygestop og afholdenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Denne skala blev udviklet til at måle livskvaliteten for patienter med kræft.
Den omfatter 30 spørgsmål og tre underdimensioner: Generel velbefindende, funktionelle vanskeligheder og symptomkontrol.
Den maksimale score på skalaen er 100, og minimum er 0. Høje scorer på den funktionelle deldimension indikerer god/sund funktionsstatus, høje scorer på symptomsubdimensionen indikerer høje niveauer af symptomer og/eller problemer og høj scores på den globale sundhedsstatus/livskvalitet underdimension indikerer god livskvalitet.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Frygt for fremskridt Spørgeskema-kort formular (FoP-Q-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
FoP-Q-SF blev udviklet af den tyske forsker Herschbach i 2005 i mennesker som diabetes, gigtsygdomme og cancer, for at måle patienters frygt for sygdomsprogression eller tilbagefald, i alt 7 dimensioner, 43 poster, Cronbachs α er 0,7.
Det er en enkeltdimensionel skala med i alt 12 genstande, ved hjælp af Liket 5-niveaus scoringsmetoden, scoreintervallet er 12~60, jo højere score, jo højere niveau af frygt.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levevis
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Vurderinger af livsstilsadfærd vil blive udført ved hjælp af en selvudviklet adfærdsskala, med fokus på hyppigheden af adfærd som kost og rygning.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere individers niveau af fysisk aktivitet i deres daglige liv.
Det har til formål at måle individers fysiske aktivitet i løbet af de seneste 7 dage, herunder det overordnede fysiske aktivitetsniveau og hyppigheden af aktiviteter.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
30 sekunders stol sidde-til-stående (30-sekunders STS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Evne til at teste mobilitet og holdningstransponering.
Ved at bruge en stol uden armlæn blev antallet af gange, som deltageren kunne skifte fra siddende tilstand (lænet tilbage på stolen med begge fødder på jorden) til at stå helt op inden for 30 s.
Der blev udført to tests med 1 min pause imellem, og gennemsnitsværdien blev afrundet til nærmeste værdi.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
BMI afspejler patientens ernæringstilstand og fysiske form.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Gennemførelsesrate for kemoterapi
Tidsramme: 4. uge
|
Gennemførelsesrate for kemoterapi
|
4. uge
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Antal hvide blodlegemer
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Antal røde blodlegemer
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Hæmoglobinkoncentration
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Blodpladetal
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XiamenUYHu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .