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Intervention de réadaptation multidimensionnelle chez les survivants du cancer colorectal

19 mars 2024 mis à jour par: Qu Shen

Effet de l'intervention communautaire de réadaptation multidimensionnelle sur la qualité de vie et la peur de récidive chez les survivants du cancer colorectal

Un programme de réadaptation multidimensionnelle communautaire en ligne sera mis en œuvre pour les survivants du cancer colorectal qui ont terminé leur traitement initial. L'intervention est basée sur la roue du changement de comportement et comprend une intervention diététique, une intervention d'exercice, un soutien psychologique et une gestion du comportement. Grâce à diverses méthodes telles que la formation, l'éducation et la motivation, la capacité, les opportunités et la motivation du patient seront augmentées, favorisant ainsi un comportement sain. Les mesures des résultats comprennent la qualité de vie, la peur de la récidive et la promotion d'un mode de vie sain. La période d'intervention est de six semaines, avec des évaluations effectuées au départ, la troisième semaine de l'intervention et la sixième semaine de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Après qu'un patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal, la tumeur est complètement contrôlée après une courte période de traitement à l'hôpital, et le patient retourne dans sa famille en tant que survivant du cancer et commence une longue période de rétablissement. Cependant, en raison du stress de la chirurgie, des effets secondaires de la radiothérapie, de la chimiothérapie et des changements de style de vie, la qualité de vie des survivants du cancer colorectal est souvent inférieure. Des études ont montré qu'une rééducation régulière pendant ou après un traitement contre le cancer peut prolonger la survie, améliorer la condition cardiorespiratoire, la composition corporelle et la fonction physique, réduire la fatigue, soulager l'anxiété et la dépression et améliorer la qualité de vie. Cependant, il y a un manque de soutien à la réadaptation complet et systématique pour les survivants du cancer colorectal.

L'objectif principal de notre étude est d'établir un programme de réadaptation multidimensionnel communautaire, d'étudier son impact sur l'amélioration des indicateurs de résultats tels que la qualité de vie, la peur de la récidive et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de cancer colorectal, d'évaluer la faisabilité et la sécurité de ce programme, et finalement d'établir un programme de réadaptation multidimensionnel communautaire évolutif pour le cancer colorectal.

Nous allons mener un essai contrôlé randomisé au premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen en utilisant une combinaison de recrutement en ligne et hors ligne. Au total, 104 survivants du cancer colorectal seront recrutés. Après avoir obtenu le consentement éclairé des survivants, les sujets seront numérotés selon l'ordre d'inclusion, et un échantillonnage aléatoire simple sera effectué à l'aide de la méthode du tableau de nombres aléatoires SPSS.

Les critères d'inclusion des patients sont : ① Achèvement du traitement initial pour le cancer du côlon ou du rectum (stade 1-3) ; Âge 18 ans ou plus, survie attendue ≥ 6 mois ; Capacité à marcher sans aide; ④ Aucune intervention chirurgicale majeure au cours du dernier mois ; ⑤ Conscience claire et intelligence normale ; ⑥ Participation volontaire à cette recherche et consentement à l'examen du dossier médical ; ⑦ Capacité à utiliser des téléphones portables. Critères d'inclusion des patients : ⑧ Les patients se sont plaints de troubles fonctionnels tels que fatigue, anxiété, dépression, perte de force musculaire, etc.

Critères d'exclusion des patients ① Ceux qui ne connaissaient pas leur propre état en raison de la demande des membres de la famille de dissimuler leur état ; ② Patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec métastases à distance, récidive ou défaillance multiviscérale. Patients atteints de plusieurs cancers. (4) Patients souffrant de troubles psychologiques graves, d'attention stricte, de troubles auditifs et d'autres influences de l'intervention.

Critères de sortie : ① Décès au cours de l'étude. ② Quitter l'étude pour ses propres raisons.

Après le recrutement, le consentement éclairé écrit et l'approbation médicale de l'oncologue ont été obtenus et l'évaluation de base a été réalisée. La durée de l'intervention était de 6 semaines, 3 semaines étant 1 cycle.

Le groupe expérimental explorera la réadaptation multidimensionnelle dans la communauté. L'intervention est basée sur la théorie de la roue du changement de comportement et une intervention de réadaptation multidimensionnelle a été mise en œuvre sur la base de la famille, y compris une intervention sur le régime alimentaire, l'intervention sur l'exercice, le soutien psychologique, la gestion du comportement et le soutien familial. Par la formation, l'éducation, la motivation et d'autres moyens d'augmenter la capacité, les opportunités et la motivation des patients, afin d'augmenter le comportement de santé des sujets et d'améliorer leur qualité de vie. Le groupe témoin reçoit des soins de routine.

La qualité de vie, la peur de la rechute, le mode de vie sain, le test de 30 secondes sur chaise et l'IMC seront mesurés au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6. La persistance et l'abandon du patient seront enregistrés tout au long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Compléter le traitement primaire du cancer du côlon ou du cancer du rectum (stade 1-3);
  • Âge 18 ans et moins de 65 ans, période de survie estimée ≥ 6 mois ;
  • être capable de marcher sans aide ;
  • Conscient et intellectuellement normal ;
  • Participer volontairement à la recherche sur ce sujet et fournir le formulaire de consentement pour l'examen du dossier médical ;
  • Les téléphones portables peuvent être utilisés.

Critère d'exclusion:

  • ignorent leur propre état parce que les membres de leur famille ont demandé que leur maladie soit dissimulée ;
  • Patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec métastase à distance, récidive ou défaillance multiviscérale.
  • Patients atteints de plusieurs cancers.
  • Patients présentant des troubles psychologiques graves, une déficience visuelle grave, une déficience auditive et d'autres effets sur l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de réadaptation multidimensionnel
L'intervention est basée sur la roue du changement de comportement et comprend une intervention diététique, une intervention d'exercice, un soutien psychologique et une gestion du comportement. Grâce à diverses méthodes telles que la formation, l'éducation et la motivation, la capacité, les opportunités et la motivation du patient seront augmentées, favorisant ainsi un comportement sain.
Interventions multidimensionnelles sur le mode de vie
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les conseils cliniques conventionnels selon le premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen, y compris l'évaluation de l'anesthésie préopératoire, les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version chinoise du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Cette échelle a été développée pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il comprend 30 questions et trois sous-dimensions : bien-être général, difficultés fonctionnelles et contrôle des symptômes. Le score maximum sur l'échelle est de 100 et le minimum est de 0. Des scores élevés pour la sous-dimension fonctionnelle indiquent un état fonctionnel bon/sain, des scores élevés pour la sous-dimension symptômes indiquent des niveaux élevés de symptômes et/ou de problèmes, et des scores élevés pour la sous-dimension symptômes. les scores sur la sous-dimension état de santé global/qualité de vie indiquent une bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Questionnaire court sur la peur de la progression (FoP-Q-SF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Le FoP-Q-SF a été développé par le chercheur allemand Herschbach en 2005 chez des personnes telles que le diabète, les maladies rhumatismales et le cancer, pour mesurer la peur des patients quant à la progression ou à la récidive de la maladie, un total de 7 dimensions, 43 entrées, l'α de Cronbach est de 0,7. Il s'agit d'une échelle unidimensionnelle avec un total de 12 éléments, utilisant la méthode de notation Liket à 5 niveaux, la plage de scores est de 12 à 60, plus le score est élevé, plus le niveau de peur est élevé.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Les évaluations des comportements liés au mode de vie seront menées à l'aide d'une échelle de comportement auto-développée, en se concentrant sur la fréquence des comportements tels que l'alimentation et le tabagisme.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Le Questionnaire international sur l’activité physique (IPAQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est un outil couramment utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique des individus dans leur vie quotidienne. Il vise à mesurer l'activité physique des individus au cours des 7 derniers jours, y compris les niveaux globaux d'activité physique et la fréquence des activités.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Chaise assis-debout de 30 secondes (STS de 30 s)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Capacité à tester la mobilité et la transposition de posture. En utilisant une chaise sans accoudoirs, le nombre de fois où le participant pouvait passer d'un état assis (appuyé en arrière sur la chaise avec les deux pieds au sol) à complètement debout en 30 s a été compté. Deux tests ont été effectués, espacés d'une minute de repos, et la valeur moyenne a été arrondie à la valeur la plus proche.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
IMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
L'IMC reflète l'état nutritionnel et la forme physique du patient.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 4ème semaine
Taux d'achèvement de la chimiothérapie
4ème semaine
Le nombre de globules blancs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Le nombre de globules blancs
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Nombre de globules rouges
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Nombre de globules rouges
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Concentration d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Concentration d'hémoglobine
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
La numération plaquettaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
La numération plaquettaire
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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