Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa interwencja rehabilitacyjna u osób po raku jelita grubego

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Qu Shen

Wpływ środowiskowej wielowymiarowej interwencji rehabilitacyjnej na jakość życia i lęk przed nawrotem choroby u osób po raku jelita grubego

Wielowymiarowy program rehabilitacji oparty na społeczności internetowej zostanie wdrożony dla osób, które przeżyły raka jelita grubego, które ukończyły wstępne leczenie. Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem. Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie. Miary wyników obejmują jakość życia, lęk przed nawrotem choroby i promowanie zdrowego stylu życia. Okres interwencji wynosi sześć tygodni, z ocenami przeprowadzanymi na początku, trzecim tygodniem interwencji i szóstym tygodniem interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zdiagnozowaniu u pacjenta raka jelita grubego, po krótkim okresie leczenia w szpitalu guz zostaje całkowicie opanowany, a pacjent wraca do swojej rodziny jako osoba, która pokonała chorobę nowotworową i rozpoczyna długi okres rekonwalescencji. Jednak ze względu na stres związany z operacją, skutki uboczne radioterapii, chemioterapii i zmiany stylu życia jakość życia osób, które przeżyły raka jelita grubego, jest często niższa. Badania wykazały, że regularna rehabilitacja w trakcie lub po leczeniu raka może przedłużyć przeżycie, poprawić wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała i funkcje fizyczne, zmniejszyć zmęczenie, złagodzić lęk i depresję oraz poprawić jakość życia. Brakuje jednak kompleksowego i systematycznego wsparcia rehabilitacyjnego dla osób po przebytym raku jelita grubego.

Głównym celem naszego badania jest ustanowienie środowiskowego wielowymiarowego programu rehabilitacji, zbadanie jego wpływu na poprawę wskaźników końcowych, takich jak jakość życia, lęk przed nawrotem i sprawność funkcjonalną u pacjentów z rakiem jelita grubego, ocena wykonalności i bezpieczeństwa tego programu, a docelowo stworzenie skalowalnego, wielowymiarowego programu rehabilitacji społecznej dla raka jelita grubego.

Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę w First Affiliated Hospital of Xiamen University, wykorzystując kombinację rekrutacji online i offline. Zrekrutowanych zostanie łącznie 104 osób, które przeżyły raka jelita grubego. Po uzyskaniu świadomej zgody osób, które przeżyły, osoby zostaną ponumerowane zgodnie z kolejnością włączenia, a proste losowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metody tabeli liczb losowych SPSS.

Kryteria włączenia pacjentów to: ① Ukończenie wstępnego leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy (stadium 1-3); Wiek 18 lat lub więcej, oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy; Zdolność do chodzenia bez pomocy; ④ Brak poważnej operacji w ciągu ostatniego miesiąca; ⑤ Jasna świadomość i normalna inteligencja; ⑥ Dobrowolny udział w tym badaniu i zgoda na wgląd do dokumentacji medycznej; ⑦ Umiejętność korzystania z telefonów komórkowych. Kryteria włączenia dla pacjentów: ⑧ Pacjenci skarżyli się na upośledzenie czynnościowe, takie jak zmęczenie, niepokój, depresja, utrata siły mięśniowej itp.

Kryteria wykluczenia pacjentów ① Ci, którzy nie znali swojego stanu z powodu prośby członków rodziny o ukrycie ich stanu; ② Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z odległymi przerzutami, nawrotem lub niewydolnością wielonarządową. Pacjenci z wieloma nowotworami. (4) Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, ścisłą uwagą, zaburzeniami słuchu i innymi wpływami interwencji.

Kryteria wyjścia: ① Śmierć podczas badania. ② Opuszczenie badania z własnych powodów.

Po rekrutacji uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę lekarską onkologa oraz zakończono ocenę wyjściową. Czas trwania interwencji wynosił 6 tygodni, przy czym 3 tygodnie to 1 cykl.

Grupa eksperymentalna zbada wielowymiarową rehabilitację w społeczności. Interwencja opiera się na teorii koła zmiany zachowania, a wielowymiarowa interwencja rehabilitacyjna została wdrożona na podstawie rodziny, w tym interwencja dietetyczna, interwencja ruchowa, wsparcie psychologiczne, zarządzanie zachowaniem i wsparcie rodziny. Poprzez szkolenia, edukację, motywację i inne sposoby zwiększania zdolności, szans i motywacji pacjentów, aby zwiększyć zachowania zdrowotne pacjentów i poprawić jakość ich życia. Grupa kontrolna otrzymuje rutynową opiekę.

Jakość życia, lęk przed nawrotem, zdrowy styl życia, 30-sekundowy test stania na krześle i BMI będą mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu. Wytrwałość pacjenta i przerwanie leczenia będą rejestrowane przez cały czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończ podstawowe leczenie raka okrężnicy lub raka odbytnicy (stadium 1-3);
  • Wiek 18 lat i poniżej 65 lat, szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  • móc chodzić bez pomocy;
  • Świadomy i intelektualnie normalny;
  • Dobrowolnego udziału w badaniach na ten temat i dostarczenia formularza zgody na wgląd do dokumentacji medycznej;
  • Można korzystać z telefonów komórkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • nieświadomi własnego stanu, ponieważ członkowie ich rodzin prosili o ukrywanie swojej choroby;
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi, nawrotem lub niewydolnością wielonarządową.
  • Pacjenci z wieloma nowotworami.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami widzenia, zaburzeniami słuchu i innymi skutkami interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielowymiarowa grupa rehabilitacyjna
Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem. Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie.
Wielowymiarowe interwencje stylu życia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają konwencjonalne wytyczne kliniczne zgodnie z First Affiliated Hospital of Xiamen University, w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące leczenia chorób przewlekłych, rzucenia palenia i abstynencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Zawiera 30 pytań i trzy podwymiary: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów. Maksymalny wynik w skali wynosi 100, a minimalny 0. Wysokie wyniki w podwymiarze funkcjonalnym wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podwymiarze objawów wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysoki wyniki w podwymiarze globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na dobrą jakość życia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Kwestionariusz strachu przed postępem – krótka forma (FoP-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
FoP-Q-SF został opracowany przez niemieckiego uczonego Herschbacha w 2005 roku u osób cierpiących na cukrzycę, choroby reumatyczne i nowotwory, aby zmierzyć strach pacjentów przed postępem lub nawrotem choroby. Łącznie zawiera 7 wymiarów, 43 wpisy, α Cronbacha wynosi 0,7. Jest to jednowymiarowa skala zawierająca w sumie 12 pozycji, wykorzystująca 5-stopniową metodę punktacji typu Liket, zakres punktacji wynosi 12 ~ 60, im wyższy wynik, tym wyższy poziom strachu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ocena zachowań związanych ze stylem życia zostanie przeprowadzona przy użyciu samodzielnie opracowanej skali zachowań, skupiającej się na częstotliwości zachowań takich jak dieta i palenie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób w ich codziennym życiu. Ma na celu pomiar aktywności fizycznej poszczególnych osób w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnego poziomu aktywności fizycznej i częstotliwości ćwiczeń.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
30-sekundowe siadanie i wstawanie na krześle (30-s STS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Możliwość badania mobilności i transpozycji postawy. Używając krzesła bez podłokietników, policzono, ile razy uczestnik był w stanie przejść z pozycji siedzącej (opierając się na krześle z obiema stopami na podłożu) do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund. Wykonano dwa badania z 1 minutową przerwą pomiędzy nimi, a średnią wartość zaokrąglono do najbliższej wartości.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
BMI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
BMI odzwierciedla stan odżywienia i sprawność fizyczną pacjenta.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 4 tydzień
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
4 tydzień
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Liczba białych krwinek
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Liczba czerwonych krwinek
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Stężenie hemoglobiny
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Liczba płytek krwi
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na wielowymiarowa rehabilitacja

3
Subskrybuj