- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05956990
Wielowymiarowa interwencja rehabilitacyjna u osób po raku jelita grubego
Wpływ środowiskowej wielowymiarowej interwencji rehabilitacyjnej na jakość życia i lęk przed nawrotem choroby u osób po raku jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zdiagnozowaniu u pacjenta raka jelita grubego, po krótkim okresie leczenia w szpitalu guz zostaje całkowicie opanowany, a pacjent wraca do swojej rodziny jako osoba, która pokonała chorobę nowotworową i rozpoczyna długi okres rekonwalescencji. Jednak ze względu na stres związany z operacją, skutki uboczne radioterapii, chemioterapii i zmiany stylu życia jakość życia osób, które przeżyły raka jelita grubego, jest często niższa. Badania wykazały, że regularna rehabilitacja w trakcie lub po leczeniu raka może przedłużyć przeżycie, poprawić wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała i funkcje fizyczne, zmniejszyć zmęczenie, złagodzić lęk i depresję oraz poprawić jakość życia. Brakuje jednak kompleksowego i systematycznego wsparcia rehabilitacyjnego dla osób po przebytym raku jelita grubego.
Głównym celem naszego badania jest ustanowienie środowiskowego wielowymiarowego programu rehabilitacji, zbadanie jego wpływu na poprawę wskaźników końcowych, takich jak jakość życia, lęk przed nawrotem i sprawność funkcjonalną u pacjentów z rakiem jelita grubego, ocena wykonalności i bezpieczeństwa tego programu, a docelowo stworzenie skalowalnego, wielowymiarowego programu rehabilitacji społecznej dla raka jelita grubego.
Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę w First Affiliated Hospital of Xiamen University, wykorzystując kombinację rekrutacji online i offline. Zrekrutowanych zostanie łącznie 104 osób, które przeżyły raka jelita grubego. Po uzyskaniu świadomej zgody osób, które przeżyły, osoby zostaną ponumerowane zgodnie z kolejnością włączenia, a proste losowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metody tabeli liczb losowych SPSS.
Kryteria włączenia pacjentów to: ① Ukończenie wstępnego leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy (stadium 1-3); Wiek 18 lat lub więcej, oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy; Zdolność do chodzenia bez pomocy; ④ Brak poważnej operacji w ciągu ostatniego miesiąca; ⑤ Jasna świadomość i normalna inteligencja; ⑥ Dobrowolny udział w tym badaniu i zgoda na wgląd do dokumentacji medycznej; ⑦ Umiejętność korzystania z telefonów komórkowych. Kryteria włączenia dla pacjentów: ⑧ Pacjenci skarżyli się na upośledzenie czynnościowe, takie jak zmęczenie, niepokój, depresja, utrata siły mięśniowej itp.
Kryteria wykluczenia pacjentów ① Ci, którzy nie znali swojego stanu z powodu prośby członków rodziny o ukrycie ich stanu; ② Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z odległymi przerzutami, nawrotem lub niewydolnością wielonarządową. Pacjenci z wieloma nowotworami. (4) Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, ścisłą uwagą, zaburzeniami słuchu i innymi wpływami interwencji.
Kryteria wyjścia: ① Śmierć podczas badania. ② Opuszczenie badania z własnych powodów.
Po rekrutacji uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę lekarską onkologa oraz zakończono ocenę wyjściową. Czas trwania interwencji wynosił 6 tygodni, przy czym 3 tygodnie to 1 cykl.
Grupa eksperymentalna zbada wielowymiarową rehabilitację w społeczności. Interwencja opiera się na teorii koła zmiany zachowania, a wielowymiarowa interwencja rehabilitacyjna została wdrożona na podstawie rodziny, w tym interwencja dietetyczna, interwencja ruchowa, wsparcie psychologiczne, zarządzanie zachowaniem i wsparcie rodziny. Poprzez szkolenia, edukację, motywację i inne sposoby zwiększania zdolności, szans i motywacji pacjentów, aby zwiększyć zachowania zdrowotne pacjentów i poprawić jakość ich życia. Grupa kontrolna otrzymuje rutynową opiekę.
Jakość życia, lęk przed nawrotem, zdrowy styl życia, 30-sekundowy test stania na krześle i BMI będą mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu. Wytrwałość pacjenta i przerwanie leczenia będą rejestrowane przez cały czas.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qu SHEN
- Numer telefonu: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończ podstawowe leczenie raka okrężnicy lub raka odbytnicy (stadium 1-3);
- Wiek 18 lat i poniżej 65 lat, szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
- móc chodzić bez pomocy;
- Świadomy i intelektualnie normalny;
- Dobrowolnego udziału w badaniach na ten temat i dostarczenia formularza zgody na wgląd do dokumentacji medycznej;
- Można korzystać z telefonów komórkowych.
Kryteria wyłączenia:
- nieświadomi własnego stanu, ponieważ członkowie ich rodzin prosili o ukrywanie swojej choroby;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi, nawrotem lub niewydolnością wielonarządową.
- Pacjenci z wieloma nowotworami.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami widzenia, zaburzeniami słuchu i innymi skutkami interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wielowymiarowa grupa rehabilitacyjna
Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem.
Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie.
|
Wielowymiarowe interwencje stylu życia
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają konwencjonalne wytyczne kliniczne zgodnie z First Affiliated Hospital of Xiamen University, w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące leczenia chorób przewlekłych, rzucenia palenia i abstynencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Zawiera 30 pytań i trzy podwymiary: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów.
Maksymalny wynik w skali wynosi 100, a minimalny 0. Wysokie wyniki w podwymiarze funkcjonalnym wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podwymiarze objawów wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysoki wyniki w podwymiarze globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na dobrą jakość życia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz strachu przed postępem – krótka forma (FoP-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
FoP-Q-SF został opracowany przez niemieckiego uczonego Herschbacha w 2005 roku u osób cierpiących na cukrzycę, choroby reumatyczne i nowotwory, aby zmierzyć strach pacjentów przed postępem lub nawrotem choroby. Łącznie zawiera 7 wymiarów, 43 wpisy, α Cronbacha wynosi 0,7.
Jest to jednowymiarowa skala zawierająca w sumie 12 pozycji, wykorzystująca 5-stopniową metodę punktacji typu Liket, zakres punktacji wynosi 12 ~ 60, im wyższy wynik, tym wyższy poziom strachu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Styl życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Ocena zachowań związanych ze stylem życia zostanie przeprowadzona przy użyciu samodzielnie opracowanej skali zachowań, skupiającej się na częstotliwości zachowań takich jak dieta i palenie.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób w ich codziennym życiu.
Ma na celu pomiar aktywności fizycznej poszczególnych osób w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnego poziomu aktywności fizycznej i częstotliwości ćwiczeń.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
30-sekundowe siadanie i wstawanie na krześle (30-s STS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Możliwość badania mobilności i transpozycji postawy.
Używając krzesła bez podłokietników, policzono, ile razy uczestnik był w stanie przejść z pozycji siedzącej (opierając się na krześle z obiema stopami na podłożu) do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Wykonano dwa badania z 1 minutową przerwą pomiędzy nimi, a średnią wartość zaokrąglono do najbliższej wartości.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
BMI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
BMI odzwierciedla stan odżywienia i sprawność fizyczną pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
|
4 tydzień
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Liczba białych krwinek
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Liczba czerwonych krwinek
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Stężenie hemoglobiny
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Liczba płytek krwi
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XiamenUYHu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na wielowymiarowa rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo