- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956990
Moniulotteinen kuntoutusinterventio paksusuolensyövästä selviytyneille
Yhteisön moniulotteisen kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun ja uusiutumisen pelkoon paksusuolensyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaalla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, kasvain on lyhyen sairaalahoidon jälkeen täysin hallinnassa ja potilas palaa perheensä luo syövästä selviytyneenä ja alkaa pitkä toipumisjakso. Leikkauksen aiheuttaman stressin, sädehoidon, kemoterapian ja elämäntapamuutosten sivuvaikutusten vuoksi paksusuolensyövästä selviytyneiden elämänlaatu on kuitenkin usein alhaisempi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen kuntoutus syöpähoidon aikana tai sen jälkeen voi pidentää eloonjäämistä, parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa, kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa, vähentää väsymystä, lievittää ahdistusta ja masennusta sekä parantaa elämänlaatua. Kokonaisvaltaisesta ja järjestelmällisestä kuntoutustuesta kolorektaalisyövästä selviytyneille kuitenkin puuttuu.
Tutkimuksemme päätavoitteena on luoda yhteisöllinen moniulotteinen kuntoutusohjelma, tutkia sen vaikutusta loppusuolen syöpäpotilaiden elämänlaadun, uusiutumisen pelkon ja toimintakyvyn parantamiseen, arvioida tämän ohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä viime kädessä perustaa skaalautuva yhteisöllinen moniulotteinen kuntoutusohjelma paksusuolen syöpää varten.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen Xiamenin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa käyttämällä online- ja offline-rekrytointia. Rekrytoidaan yhteensä 104 paksusuolensyövästä selvinnyt. Selviytyneiden tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt numeroidaan mukaanottojärjestyksen mukaan ja suoritetaan yksinkertainen satunnaisotos SPSS-satunnaislukutaulukkomenetelmällä.
Potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat: ① Paksusuoli- tai peräsuolen syövän aloitushoidon loppuun saattaminen (vaihe 1-3); Ikä 18 vuotta tai vanhempi, odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta; Kyky kävellä ilman apua; ④ Ei suurta leikkausta viimeisen kuukauden aikana; ⑤ Selkeä tietoisuus ja normaali älykkyys; ⑥ Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja suostumus sairauskertomusten tarkistamiseen; ⑦ Kyky käyttää matkapuhelimia. Potilaiden mukaanottokriteerit: ⑧ Potilaat valittivat toimintahäiriöistä, kuten väsymyksestä, ahdistuksesta, masennuksesta, lihasvoiman menetyksestä jne.
Potilaiden poissulkemiskriteerit ① Ne, jotka eivät tienneet omaa tilaansa perheenjäsenten pyynnöstä salata tilansa; ② Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä, uusiutuminen tai useiden elinten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on useita syöpiä. (4) Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, tarkkaavaisuutta, kuulohäiriöitä ja muita toimenpiteen vaikutuksia.
Poistumiskriteerit: ① Kuolema tutkimuksen aikana. ② Opiskelusta lähteminen omista syistään.
Rekrytoinnin jälkeen hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja onkologin lääketieteellinen hyväksyntä ja perusarviointi saatiin päätökseen. Intervention kesto oli 6 viikkoa, joista 3 viikkoa oli 1 sykli.
Kokeellinen ryhmä tutkii moniulotteista kuntoutusta yhteisössä. Interventio perustuu käyttäytymisen muutospyörän teoriaan, ja moniulotteinen kuntoutusinterventio toteutettiin perheen pohjalta, mukaan lukien ruokavaliointerventio, liikuntainterventio, psykologinen tuki, käyttäytymisen hallinta ja perheen tuki. Koulutuksella, koulutuksella, motivaatiolla ja muilla tavoilla lisätä potilaiden kykyjä, mahdollisuuksia ja motivaatiota koettavien terveyskäyttäytymisen ja elämänlaadun parantamiseksi. Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
Elämänlaatua, uusiutumisen pelkoa, terveellisiä elämäntapoja, 30 sekunnin tuoli-seisomatestiä ja painoindeksiä mitataan lähtötasolla, viikolla 3 ja viikolla 6. Potilaan pysyvyys ja hoidon lopettaminen tallennetaan koko ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qu SHEN
- Puhelinnumero: +865922189613
- Sähköposti: shenqumail@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita paksusuolensyövän tai peräsuolen syövän ensisijainen hoito loppuun (vaihe 1-3);
- Ikä 18 vuotta vanha ja alle 65 vuotta vanha, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- pysty kävelemään ilman apua;
- Tietoinen ja älyllisesti normaali;
- Osallistua vapaaehtoisesti tämän aiheen tutkimukseen ja toimittaa suostumuslomakkeen sairauskertomusten tarkistamiseen;
- Matkapuhelimia voidaan käyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole tietoisia omasta tilastaan, koska heidän perheenjäsenensä ovat pyytäneet sairautensa salaamista;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä, uusiutuminen tai usean elimen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on useita syöpiä.
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, vakava näkövamma, kuulovaurio ja muut interventiovaikutukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: moniulotteinen kuntoutusryhmä
Interventio perustuu käyttäytymisen muutospyörään ja sisältää ruokavalion interventiota, harjoittelua, psykologista tukea ja käyttäytymisen hallintaa.
Erilaisten menetelmien, kuten koulutuksen, koulutuksen ja motivoinnin avulla lisätään potilaan kykyjä, mahdollisuuksia ja motivaatiota, mikä edistää terveellistä käyttäytymistä.
|
Moniulotteiset elämäntapainterventiot
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista kliinistä ohjausta Xiamenin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan mukaan, mukaan lukien preoperatiivisen anestesian arvioinnin, lääkehoitosuositukset kroonisissa sairauksissa, tupakoinnin lopettaminen ja raittius.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kiinalainen versio elämänlaatukyselylomakkeesta Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Tämä asteikko on kehitetty mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä ja kolme alaulottuvuutta: yleinen hyvinvointi, toiminnalliset vaikeudet ja oireiden hallinta.
Asteikon maksimipistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 0. Toiminnallisen alaulottuvuuden korkeat pisteet osoittavat hyvää/terveellistä toimintatilaa, korkeat pisteet oireiden alaulottuvuuden kohdalla osoittavat korkeita oireita ja/tai ongelmia ja korkeat Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun alaulottuvuuden pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Fear of Progression Questionaire – lyhyt lomake (FoP-Q-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Saksalainen tutkija Herschbach kehitti FoP-Q-SF:n vuonna 2005 ihmisille, kuten diabetekselle, reumaattisille sairauksille ja syöville, mittaamaan potilaiden pelkoa taudin etenemisestä tai uusiutumisesta, yhteensä 7 ulottuvuutta, 43 merkintää, Cronbachin α on 0,7.
Se on yksiulotteinen asteikko, jossa on yhteensä 12 kohtaa, Liket 5-tason pisteytysmenetelmää käyttäen pistemäärä on 12-60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi pelko.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Elintapakäyttäytymisen arvioinnit suoritetaan käyttämällä itse kehitettyä käyttäytymisasteikkoa, jossa keskitytään käyttäytymistiheyteen, kuten ruokavalioon ja tupakointiin.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on yleisesti käytetty työkalu yksilöiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Sen tarkoituksena on mitata yksilöiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän ajalta, mukaan lukien yleistä fyysistä aktiivisuutta ja toimintojen tiheyttä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
30 sekunnin tuoli istumalla seisomaan (30 sekunnin STS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Kyky testata liikkuvuutta ja asennon transponointia.
Käytettäessä käsinojatonta tuolia laskettiin, kuinka monta kertaa osallistuja pystyi 30 sekunnissa siirtymään istumatilasta (nojautui takaisin tuoliin molempien jalkojen ollessa maassa) täysin seisomaan.
Suoritettiin kaksi testiä, joiden välissä oli 1 min lepo, ja keskiarvo pyöristettiin lähimpään arvoon.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
BMI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
BMI heijastaa potilaan ravitsemustilaa ja fyysistä kuntoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Kemoterapian valmistumisaste
|
4. viikko
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Valkosolujen määrä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Punasolujen määrä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Hemoglobiinipitoisuus
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Verihiutaleiden määrä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XiamenUYHu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .