Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen kuntoutusinterventio paksusuolensyövästä selviytyneille

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qu Shen

Yhteisön moniulotteisen kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun ja uusiutumisen pelkoon paksusuolensyövästä selviytyneillä

Aloitushoidon saaneille paksusuolensyövästä selviytyneille toteutetaan verkkoyhteisöpohjainen moniulotteinen kuntoutusohjelma. Interventio perustuu käyttäytymisen muutospyörään ja sisältää ruokavalion interventiota, harjoittelua, psykologista tukea ja käyttäytymisen hallintaa. Erilaisten menetelmien, kuten koulutuksen, koulutuksen ja motivoinnin avulla lisätään potilaan kykyjä, mahdollisuuksia ja motivaatiota, mikä edistää terveellistä käyttäytymistä. Tulostoimia ovat elämänlaatu, uusiutumisen pelko ja terveellisten elämäntapojen edistäminen. Interventiojakso on kuusi viikkoa, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen viikko kolmas ja viikko kuusi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaalla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, kasvain on lyhyen sairaalahoidon jälkeen täysin hallinnassa ja potilas palaa perheensä luo syövästä selviytyneenä ja alkaa pitkä toipumisjakso. Leikkauksen aiheuttaman stressin, sädehoidon, kemoterapian ja elämäntapamuutosten sivuvaikutusten vuoksi paksusuolensyövästä selviytyneiden elämänlaatu on kuitenkin usein alhaisempi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen kuntoutus syöpähoidon aikana tai sen jälkeen voi pidentää eloonjäämistä, parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa, kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa, vähentää väsymystä, lievittää ahdistusta ja masennusta sekä parantaa elämänlaatua. Kokonaisvaltaisesta ja järjestelmällisestä kuntoutustuesta kolorektaalisyövästä selviytyneille kuitenkin puuttuu.

Tutkimuksemme päätavoitteena on luoda yhteisöllinen moniulotteinen kuntoutusohjelma, tutkia sen vaikutusta loppusuolen syöpäpotilaiden elämänlaadun, uusiutumisen pelkon ja toimintakyvyn parantamiseen, arvioida tämän ohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä viime kädessä perustaa skaalautuva yhteisöllinen moniulotteinen kuntoutusohjelma paksusuolen syöpää varten.

Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen Xiamenin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa käyttämällä online- ja offline-rekrytointia. Rekrytoidaan yhteensä 104 paksusuolensyövästä selvinnyt. Selviytyneiden tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt numeroidaan mukaanottojärjestyksen mukaan ja suoritetaan yksinkertainen satunnaisotos SPSS-satunnaislukutaulukkomenetelmällä.

Potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat: ① Paksusuoli- tai peräsuolen syövän aloitushoidon loppuun saattaminen (vaihe 1-3); Ikä 18 vuotta tai vanhempi, odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta; Kyky kävellä ilman apua; ④ Ei suurta leikkausta viimeisen kuukauden aikana; ⑤ Selkeä tietoisuus ja normaali älykkyys; ⑥ Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja suostumus sairauskertomusten tarkistamiseen; ⑦ Kyky käyttää matkapuhelimia. Potilaiden mukaanottokriteerit: ⑧ Potilaat valittivat toimintahäiriöistä, kuten väsymyksestä, ahdistuksesta, masennuksesta, lihasvoiman menetyksestä jne.

Potilaiden poissulkemiskriteerit ① Ne, jotka eivät tienneet omaa tilaansa perheenjäsenten pyynnöstä salata tilansa; ② Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä, uusiutuminen tai useiden elinten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on useita syöpiä. (4) Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, tarkkaavaisuutta, kuulohäiriöitä ja muita toimenpiteen vaikutuksia.

Poistumiskriteerit: ① Kuolema tutkimuksen aikana. ② Opiskelusta lähteminen omista syistään.

Rekrytoinnin jälkeen hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja onkologin lääketieteellinen hyväksyntä ja perusarviointi saatiin päätökseen. Intervention kesto oli 6 viikkoa, joista 3 viikkoa oli 1 sykli.

Kokeellinen ryhmä tutkii moniulotteista kuntoutusta yhteisössä. Interventio perustuu käyttäytymisen muutospyörän teoriaan, ja moniulotteinen kuntoutusinterventio toteutettiin perheen pohjalta, mukaan lukien ruokavaliointerventio, liikuntainterventio, psykologinen tuki, käyttäytymisen hallinta ja perheen tuki. Koulutuksella, koulutuksella, motivaatiolla ja muilla tavoilla lisätä potilaiden kykyjä, mahdollisuuksia ja motivaatiota koettavien terveyskäyttäytymisen ja elämänlaadun parantamiseksi. Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.

Elämänlaatua, uusiutumisen pelkoa, terveellisiä elämäntapoja, 30 sekunnin tuoli-seisomatestiä ja painoindeksiä mitataan lähtötasolla, viikolla 3 ja viikolla 6. Potilaan pysyvyys ja hoidon lopettaminen tallennetaan koko ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita paksusuolensyövän tai peräsuolen syövän ensisijainen hoito loppuun (vaihe 1-3);
  • Ikä 18 vuotta vanha ja alle 65 vuotta vanha, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
  • pysty kävelemään ilman apua;
  • Tietoinen ja älyllisesti normaali;
  • Osallistua vapaaehtoisesti tämän aiheen tutkimukseen ja toimittaa suostumuslomakkeen sairauskertomusten tarkistamiseen;
  • Matkapuhelimia voidaan käyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät ole tietoisia omasta tilastaan, koska heidän perheenjäsenensä ovat pyytäneet sairautensa salaamista;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä, uusiutuminen tai usean elimen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on useita syöpiä.
  • Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, vakava näkövamma, kuulovaurio ja muut interventiovaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: moniulotteinen kuntoutusryhmä
Interventio perustuu käyttäytymisen muutospyörään ja sisältää ruokavalion interventiota, harjoittelua, psykologista tukea ja käyttäytymisen hallintaa. Erilaisten menetelmien, kuten koulutuksen, koulutuksen ja motivoinnin avulla lisätään potilaan kykyjä, mahdollisuuksia ja motivaatiota, mikä edistää terveellistä käyttäytymistä.
Moniulotteiset elämäntapainterventiot
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista kliinistä ohjausta Xiamenin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan mukaan, mukaan lukien preoperatiivisen anestesian arvioinnin, lääkehoitosuositukset kroonisissa sairauksissa, tupakoinnin lopettaminen ja raittius.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kiinalainen versio elämänlaatukyselylomakkeesta Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Tämä asteikko on kehitetty mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää 30 kysymystä ja kolme alaulottuvuutta: yleinen hyvinvointi, toiminnalliset vaikeudet ja oireiden hallinta. Asteikon maksimipistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 0. Toiminnallisen alaulottuvuuden korkeat pisteet osoittavat hyvää/terveellistä toimintatilaa, korkeat pisteet oireiden alaulottuvuuden kohdalla osoittavat korkeita oireita ja/tai ongelmia ja korkeat Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun alaulottuvuuden pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Fear of Progression Questionaire – lyhyt lomake (FoP-Q-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Saksalainen tutkija Herschbach kehitti FoP-Q-SF:n vuonna 2005 ihmisille, kuten diabetekselle, reumaattisille sairauksille ja syöville, mittaamaan potilaiden pelkoa taudin etenemisestä tai uusiutumisesta, yhteensä 7 ulottuvuutta, 43 merkintää, Cronbachin α on 0,7. Se on yksiulotteinen asteikko, jossa on yhteensä 12 kohtaa, Liket 5-tason pisteytysmenetelmää käyttäen pistemäärä on 12-60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi pelko.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Elintapakäyttäytymisen arvioinnit suoritetaan käyttämällä itse kehitettyä käyttäytymisasteikkoa, jossa keskitytään käyttäytymistiheyteen, kuten ruokavalioon ja tupakointiin.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on yleisesti käytetty työkalu yksilöiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Sen tarkoituksena on mitata yksilöiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän ajalta, mukaan lukien yleistä fyysistä aktiivisuutta ja toimintojen tiheyttä.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
30 sekunnin tuoli istumalla seisomaan (30 sekunnin STS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kyky testata liikkuvuutta ja asennon transponointia. Käytettäessä käsinojatonta tuolia laskettiin, kuinka monta kertaa osallistuja pystyi 30 sekunnissa siirtymään istumatilasta (nojautui takaisin tuoliin molempien jalkojen ollessa maassa) täysin seisomaan. Suoritettiin kaksi testiä, joiden välissä oli 1 min lepo, ja keskiarvo pyöristettiin lähimpään arvoon.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
BMI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
BMI heijastaa potilaan ravitsemustilaa ja fyysistä kuntoa.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 4. viikko
Kemoterapian valmistumisaste
4. viikko
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Valkosolujen määrä
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Punasolujen määrä
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Hemoglobiinipitoisuus
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Verihiutaleiden määrä
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa