- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956990
Intervenção Multidimensional de Reabilitação em Sobreviventes de Câncer Colorretal
Efeito da Intervenção de Reabilitação Multidimensional Comunitária na Qualidade de Vida e Medo de Recorrência em Sobreviventes de Câncer Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que um paciente é diagnosticado com câncer colorretal, o tumor é completamente controlado após um curto período de tratamento no hospital, e o paciente retorna para sua família como um sobrevivente do câncer e inicia um longo período de recuperação. No entanto, devido ao estresse da cirurgia, aos efeitos colaterais da radioterapia, quimioterapia e mudanças no estilo de vida, a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer colorretal costuma ser menor. Estudos demonstraram que a reabilitação regular durante ou após o tratamento do câncer pode prolongar a sobrevida, melhorar a aptidão cardiorrespiratória, a composição corporal e a função física, reduzir a fadiga, aliviar a ansiedade e a depressão e melhorar a qualidade de vida. No entanto, há uma falta de suporte de reabilitação abrangente e sistemático para sobreviventes de câncer colorretal.
O principal objetivo do nosso estudo é estabelecer um programa comunitário de reabilitação multidimensional, investigar seu impacto na melhoria dos indicadores de resultado, como qualidade de vida, medo de recorrência e capacidade funcional em pacientes com câncer colorretal, avaliar a viabilidade e segurança deste programa e, finalmente, estabelecer um programa de reabilitação multidimensional comunitário escalável para câncer colorretal.
Conduziremos um estudo randomizado controlado no First Affiliated Hospital da Xiamen University usando uma combinação de recrutamento online e offline. Um total de 104 sobreviventes de câncer colorretal serão recrutados. Após obter o consentimento informado dos sobreviventes, os sujeitos serão numerados de acordo com a ordem de inclusão, e a amostragem aleatória simples será realizada usando o método de tabela de números aleatórios SPSS.
Os critérios de inclusão do paciente são: ① Conclusão do tratamento inicial para câncer de cólon ou reto (estágio 1-3); Idade igual ou superior a 18 anos, expectativa de sobrevida ≥6 meses; Capacidade de andar sem ajuda; ④ Nenhuma cirurgia de grande porte no último 1 mês; ⑤ Consciência clara e inteligência normal; ⑥ Participação voluntária nesta pesquisa e consentimento para revisão de prontuário; ⑦ Capacidade de usar telefones celulares. Critérios de inclusão para pacientes: ⑧ Os pacientes queixaram-se de comprometimento funcional, como fadiga, ansiedade, depressão, perda de força muscular, etc.
Critérios de exclusão do paciente ① Aqueles que desconheciam sua própria condição por solicitação de familiares para ocultar sua condição; ② Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase à distância, recorrência ou falência de múltiplos órgãos. Pacientes com múltiplos cânceres. (4) Pacientes com distúrbios psicológicos graves, atenção estrita, distúrbios auditivos e outras influências da intervenção.
Critérios de saída: ① Óbito durante o estudo. ② Abandonar o estudo por motivos próprios.
Após o recrutamento, o consentimento informado por escrito e a aprovação médica do oncologista foram obtidos e a avaliação inicial foi concluída. A duração da intervenção foi de 6 semanas, sendo 3 semanas 1 ciclo.
O grupo experimental irá explorar a reabilitação multidimensional na comunidade. A intervenção é baseada na teoria da roda de mudança de comportamento, e a intervenção de reabilitação multidimensional foi implementada com base na família, incluindo intervenção de dieta, intervenção de exercício, apoio psicológico, gestão de comportamento e apoio familiar. Através de treinamento, educação, motivação e outras formas de aumentar a capacidade, oportunidade e motivação dos pacientes, de modo a aumentar o comportamento de saúde dos sujeitos e melhorar sua qualidade de vida. O grupo de controle recebe cuidados de rotina.
Qualidade de vida, medo de recaída, estilo de vida saudável, teste de levantar da cadeira em 30 segundos e IMC serão medidos no início, semana 3 e semana 6. A persistência e descontinuação do paciente serão registradas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qu SHEN
- Número de telefone: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Completar o tratamento primário para câncer de cólon ou câncer retal (estágio 1-3);
- Idade 18 anos e inferior a 65 anos, sobrevida estimada ≥ 6 meses;
- ser capaz de andar sem ajuda;
- Consciente e intelectualmente normal;
- Participar voluntariamente da pesquisa deste tema e fornecer o termo de consentimento para revisão do prontuário;
- Os telemóveis podem ser usados.
Critério de exclusão:
- desconhecem sua própria condição porque seus familiares solicitaram que sua doença fosse ocultada;
- Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase à distância, recorrência ou falência de múltiplos órgãos.
- Pacientes com múltiplos cânceres.
- Pacientes com distúrbios psicológicos graves, deficiência visual grave, deficiência auditiva e outros efeitos da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de reabilitação multidimensional
A intervenção é baseada na roda de mudança de comportamento e inclui intervenção dietética, intervenção de exercícios, apoio psicológico e gerenciamento de comportamento.
Por meio de vários métodos, como treinamento, educação e motivação, a capacidade, as oportunidades e a motivação do paciente serão aumentadas, promovendo assim um comportamento saudável.
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Intervenções multidimensionais no estilo de vida
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a orientação clínica convencional de acordo com o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa do Questionário Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Esta Escala foi desenvolvida para medir a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Inclui 30 questões e três subdimensões: Bem-Estar Geral, Dificuldades Funcionais e Controle de Sintomas.
A pontuação máxima na escala é 100 e a mínima é 0. Pontuações altas na subdimensão funcional indicam estado funcional bom/saudável, pontuações altas na subdimensão de sintomas indicam níveis elevados de sintomas e/ou problemas, e pontuações altas na subdimensão de sintomas indicam níveis elevados de sintomas e/ou problemas, e pontuações altas na subdimensão de sintomas indicam níveis elevados de sintomas e/ou problemas. as pontuações na subdimensão estado de saúde global/qualidade de vida indicam boa qualidade de vida.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Questionário sobre Medo da Progressão - Formulário Resumido (FoP-Q-SF)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O FoP-Q-SF foi desenvolvido pelo estudioso alemão Herschbach em 2005 em pessoas como diabetes, doenças reumáticas e câncer, para medir o medo dos pacientes de progressão ou recorrência da doença, um total de 7 dimensões, 43 entradas, o α de Cronbach é 0,7.
É uma escala unidimensional com um total de 12 itens, utilizando o método de pontuação Liket de 5 níveis, a faixa de pontuação é de 12 a 60, quanto maior a pontuação, maior o nível de medo.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estilo de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Avaliações de comportamentos de estilo de vida serão realizadas usando uma escala de comportamento autodesenvolvida, com foco na frequência de comportamentos como dieta e tabagismo.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma ferramenta comumente usada para avaliar os níveis de atividade física dos indivíduos em sua vida diária.
O objetivo é medir a atividade física dos indivíduos nos últimos 7 dias, incluindo os níveis gerais de atividade física e a frequência das atividades.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Cadeira sentada e em pé de 30 segundos (STS de 30 segundos)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Capacidade de testar mobilidade e transposição postural.
Utilizando uma cadeira sem apoio de braços, foi contado o número de vezes que o participante conseguiu passar do estado sentado (recostando-se na cadeira com os dois pés no chão) para totalmente em pé em 30 segundos.
Foram realizados dois testes, com 1 min de descanso entre eles, e o valor médio foi arredondado para o valor mais próximo.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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IMC
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O IMC reflete o estado nutricional e a aptidão física do paciente.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 4ª semana
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Taxa de conclusão da quimioterapia
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4ª semana
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Contagem de glóbulos brancos
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Contagem de glóbulos vermelhos
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Concentração de hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Concentração de hemoglobina
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Contagem de plaquetas
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Contagem de plaquetas
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XiamenUYHu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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