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Intervenção Multidimensional de Reabilitação em Sobreviventes de Câncer Colorretal

19 de março de 2024 atualizado por: Qu Shen

Efeito da Intervenção de Reabilitação Multidimensional Comunitária na Qualidade de Vida e Medo de Recorrência em Sobreviventes de Câncer Colorretal

Um programa de reabilitação multidimensional baseado na comunidade on-line será implementado para sobreviventes de câncer colorretal que concluíram o tratamento inicial. A intervenção é baseada na roda de mudança de comportamento e inclui intervenção dietética, intervenção de exercícios, apoio psicológico e gerenciamento de comportamento. Por meio de vários métodos, como treinamento, educação e motivação, a capacidade, as oportunidades e a motivação do paciente serão aumentadas, promovendo assim um comportamento saudável. As medidas de desfecho incluem qualidade de vida, medo de recorrência e promoção de estilo de vida saudável. O período de intervenção é de seis semanas, com avaliações realizadas na linha de base, na terceira semana da intervenção e na sexta semana da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Depois que um paciente é diagnosticado com câncer colorretal, o tumor é completamente controlado após um curto período de tratamento no hospital, e o paciente retorna para sua família como um sobrevivente do câncer e inicia um longo período de recuperação. No entanto, devido ao estresse da cirurgia, aos efeitos colaterais da radioterapia, quimioterapia e mudanças no estilo de vida, a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer colorretal costuma ser menor. Estudos demonstraram que a reabilitação regular durante ou após o tratamento do câncer pode prolongar a sobrevida, melhorar a aptidão cardiorrespiratória, a composição corporal e a função física, reduzir a fadiga, aliviar a ansiedade e a depressão e melhorar a qualidade de vida. No entanto, há uma falta de suporte de reabilitação abrangente e sistemático para sobreviventes de câncer colorretal.

O principal objetivo do nosso estudo é estabelecer um programa comunitário de reabilitação multidimensional, investigar seu impacto na melhoria dos indicadores de resultado, como qualidade de vida, medo de recorrência e capacidade funcional em pacientes com câncer colorretal, avaliar a viabilidade e segurança deste programa e, finalmente, estabelecer um programa de reabilitação multidimensional comunitário escalável para câncer colorretal.

Conduziremos um estudo randomizado controlado no First Affiliated Hospital da Xiamen University usando uma combinação de recrutamento online e offline. Um total de 104 sobreviventes de câncer colorretal serão recrutados. Após obter o consentimento informado dos sobreviventes, os sujeitos serão numerados de acordo com a ordem de inclusão, e a amostragem aleatória simples será realizada usando o método de tabela de números aleatórios SPSS.

Os critérios de inclusão do paciente são: ① Conclusão do tratamento inicial para câncer de cólon ou reto (estágio 1-3); Idade igual ou superior a 18 anos, expectativa de sobrevida ≥6 meses; Capacidade de andar sem ajuda; ④ Nenhuma cirurgia de grande porte no último 1 mês; ⑤ Consciência clara e inteligência normal; ⑥ Participação voluntária nesta pesquisa e consentimento para revisão de prontuário; ⑦ Capacidade de usar telefones celulares. Critérios de inclusão para pacientes: ⑧ Os pacientes queixaram-se de comprometimento funcional, como fadiga, ansiedade, depressão, perda de força muscular, etc.

Critérios de exclusão do paciente ① Aqueles que desconheciam sua própria condição por solicitação de familiares para ocultar sua condição; ② Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase à distância, recorrência ou falência de múltiplos órgãos. Pacientes com múltiplos cânceres. (4) Pacientes com distúrbios psicológicos graves, atenção estrita, distúrbios auditivos e outras influências da intervenção.

Critérios de saída: ① Óbito durante o estudo. ② Abandonar o estudo por motivos próprios.

Após o recrutamento, o consentimento informado por escrito e a aprovação médica do oncologista foram obtidos e a avaliação inicial foi concluída. A duração da intervenção foi de 6 semanas, sendo 3 semanas 1 ciclo.

O grupo experimental irá explorar a reabilitação multidimensional na comunidade. A intervenção é baseada na teoria da roda de mudança de comportamento, e a intervenção de reabilitação multidimensional foi implementada com base na família, incluindo intervenção de dieta, intervenção de exercício, apoio psicológico, gestão de comportamento e apoio familiar. Através de treinamento, educação, motivação e outras formas de aumentar a capacidade, oportunidade e motivação dos pacientes, de modo a aumentar o comportamento de saúde dos sujeitos e melhorar sua qualidade de vida. O grupo de controle recebe cuidados de rotina.

Qualidade de vida, medo de recaída, estilo de vida saudável, teste de levantar da cadeira em 30 segundos e IMC serão medidos no início, semana 3 e semana 6. A persistência e descontinuação do paciente serão registradas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completar o tratamento primário para câncer de cólon ou câncer retal (estágio 1-3);
  • Idade 18 anos e inferior a 65 anos, sobrevida estimada ≥ 6 meses;
  • ser capaz de andar sem ajuda;
  • Consciente e intelectualmente normal;
  • Participar voluntariamente da pesquisa deste tema e fornecer o termo de consentimento para revisão do prontuário;
  • Os telemóveis podem ser usados.

Critério de exclusão:

  • desconhecem sua própria condição porque seus familiares solicitaram que sua doença fosse ocultada;
  • Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase à distância, recorrência ou falência de múltiplos órgãos.
  • Pacientes com múltiplos cânceres.
  • Pacientes com distúrbios psicológicos graves, deficiência visual grave, deficiência auditiva e outros efeitos da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de reabilitação multidimensional
A intervenção é baseada na roda de mudança de comportamento e inclui intervenção dietética, intervenção de exercícios, apoio psicológico e gerenciamento de comportamento. Por meio de vários métodos, como treinamento, educação e motivação, a capacidade, as oportunidades e a motivação do paciente serão aumentadas, promovendo assim um comportamento saudável.
Intervenções multidimensionais no estilo de vida
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a orientação clínica convencional de acordo com o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão chinesa do Questionário Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Esta Escala foi desenvolvida para medir a qualidade de vida de pacientes com câncer. Inclui 30 questões e três subdimensões: Bem-Estar Geral, Dificuldades Funcionais e Controle de Sintomas. A pontuação máxima na escala é 100 e a mínima é 0. Pontuações altas na subdimensão funcional indicam estado funcional bom/saudável, pontuações altas na subdimensão de sintomas indicam níveis elevados de sintomas e/ou problemas, e pontuações altas na subdimensão de sintomas indicam níveis elevados de sintomas e/ou problemas, e pontuações altas na subdimensão de sintomas indicam níveis elevados de sintomas e/ou problemas. as pontuações na subdimensão estado de saúde global/qualidade de vida indicam boa qualidade de vida.
Mudança da linha de base em 4 semanas
Questionário sobre Medo da Progressão - Formulário Resumido (FoP-Q-SF)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
O FoP-Q-SF foi desenvolvido pelo estudioso alemão Herschbach em 2005 em pessoas como diabetes, doenças reumáticas e câncer, para medir o medo dos pacientes de progressão ou recorrência da doença, um total de 7 dimensões, 43 entradas, o α de Cronbach é 0,7. É uma escala unidimensional com um total de 12 itens, utilizando o método de pontuação Liket de 5 níveis, a faixa de pontuação é de 12 a 60, quanto maior a pontuação, maior o nível de medo.
Mudança da linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Avaliações de comportamentos de estilo de vida serão realizadas usando uma escala de comportamento autodesenvolvida, com foco na frequência de comportamentos como dieta e tabagismo.
Mudança da linha de base em 4 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma ferramenta comumente usada para avaliar os níveis de atividade física dos indivíduos em sua vida diária. O objetivo é medir a atividade física dos indivíduos nos últimos 7 dias, incluindo os níveis gerais de atividade física e a frequência das atividades.
Mudança da linha de base em 4 semanas
Cadeira sentada e em pé de 30 segundos (STS de 30 segundos)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Capacidade de testar mobilidade e transposição postural. Utilizando uma cadeira sem apoio de braços, foi contado o número de vezes que o participante conseguiu passar do estado sentado (recostando-se na cadeira com os dois pés no chão) para totalmente em pé em 30 segundos. Foram realizados dois testes, com 1 min de descanso entre eles, e o valor médio foi arredondado para o valor mais próximo.
Mudança da linha de base em 4 semanas
IMC
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
O IMC reflete o estado nutricional e a aptidão física do paciente.
Mudança da linha de base em 4 semanas
Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 4ª semana
Taxa de conclusão da quimioterapia
4ª semana
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Contagem de glóbulos brancos
Mudança da linha de base em 4 semanas
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Contagem de glóbulos vermelhos
Mudança da linha de base em 4 semanas
Concentração de hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Concentração de hemoglobina
Mudança da linha de base em 4 semanas
Contagem de plaquetas
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
Contagem de plaquetas
Mudança da linha de base em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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