SDF 法を使用した代償性 T1D の小児における舌下微小循環
2024年10月16日 更新者：Vlasta Krausová
良好な治療結果が得られた 1 型糖尿病の小児におけるサイドストリーム暗視野イメージングを使用した舌下微小循環の評価。
この研究の主な目的は、安定かつ満足のいく治療を受けている 1 型糖尿病 (T1D) の小児の舌下微小循環を説明し、それを以前に測定された健康な小児のパラメーター (NCT05324228) と比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
基本的な人体測定パラメータ、圧力、脈拍を記録した後、対象基準を満たす各児童は、SDF 法を使用して 1 人の検査官によって舌下に配置されたサイドストリーム暗視野 (SDF) プローブを使用して微小循環を測定されます。
測定は、月経期間外の女児を対象に、病気のない期間、通常の食事を摂り、最後の食事から少なくとも2時間後に仰臥位で行われます。
前投薬や鎮痛剤は使用されません。
お子様が測定の間に短い休憩を必要としない限り、舌下領域のさまざまな部分から合計 3 つのビデオ クリップが連続して最低 20 秒間記録されます。
記録されたビデオは、微小循環評価の訓練を受け経験のある 1 人の評価者によってオフラインで処理され、各ビデオ クリップの 3 つの最良かつ最も安定した部分が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ústí Nad Labem、チェコ
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、T1Dの子供40人が含まれる予定です。
このうち、未就学児（3～5.9歳）10名、低学童（6～10.9歳）10名
年）、思春期の子供 10 人（11 ～ 14.9 歳）と思春期後の青少年 10 人（15 ～ 18.9 歳）が含まれます。
年）。
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 両親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性感染症
- 代謝不全の期間とその14日後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低学齢期の子供たち
学齢期未満の6歳から10,9歳のT1Dの子供10人。
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思春期の子どもたち
11歳から14.9歳のT1Dを持つ思春期の子供10人
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思春期後の青少年
15歳から18.9歳のT1Dを持つ思春期後の青少年10人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1D の小児の舌下微小循環の総血管密度の測定
時間枠：ベースライン
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容器の全長を面積の合計で割ったもの
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ベースライン
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T1D の小児の舌下微小循環の微小血管流量指数 (MFI) の測定
時間枠：ベースライン
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画像は 4 つの象限に分割され、各象限で主な流れのタイプ (不在 = 0、断続 = 1、緩慢 = 2、正常 = 3、および超動的 = 4) が評価されます。
MFI スコアは 4 つの平均値を表します。
20 μm のカットオフは、小さな血管 (主に毛細血管) を大きな血管 (主に細静脈) から分離するために使用されます。
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ベースライン
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T1D の小児の舌下微小循環の小血管密度の測定
時間枠：ベースライン
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小型血管の全長を面積の合計で割ったもの。
20 μm のカットオフは、小さな血管 (主に毛細血管) を大きな血管 (主に細静脈) から分離するために使用されます。
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ベースライン
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T1D の小児の舌下微小循環の灌流血管 (すべて) の割合の決定
時間枠：バセリナ
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灌流された血管の割合 (PPV [%]) は次のように計算できます: 100 × (血管の総数 - [流れなし + 断続的な流れ])/血管の総数。
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バセリナ
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T1D の小児の舌下微小循環における灌流小血管 (PPSV) の割合の決定
時間枠：ベースライン
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灌流された小血管の割合 (PPSV [%]) は次のように計算できます: 100 × (小血管の総数 - [流れなし + 断続的な流れ])/小血管の総数。 20 μm のカットオフは、小さな血管 (主に毛細血管) を大きな血管 (主に細静脈) から分離するために使用されます。 |
ベースライン
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T1D の小児の舌下微小循環の灌流血管密度 (PVD) の測定
時間枠：ベースライン
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容器の全長 - (流れなし + 断続的な流れ) を総面積で割ったもの
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ベースライン
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T1D の小児の舌下微小循環の灌流小血管密度 (PSVD) の測定
時間枠：ベースライン
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小さな血管の全長 - (流れのない小さな血管 + 断続的な流れ) を総面積で割ったもの。
20 μm のカットオフは、小さな血管 (主に毛細血管) を大きな血管 (主に細静脈) から分離するために使用されます。
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ベースライン
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小児の舌下微小循環の DeBacker スコアの測定
時間枠：ベースライン
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このスコアでは、画面上に 3 本の等距離の水平線と 3 本の等距離の垂直線が描かれています。
血管密度は、ラインを横切る血管の数をラインの全長で割ったものとして計算できます。
数値が高いほど微小循環が良好であることを意味します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌下微小循環の総血管密度と糖尿病代償パラメータの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の微小血管流量指数 (MFI) と糖尿病代償パラメータの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の小血管密度と糖尿病代償のパラメータとの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流血管（すべて）の割合と糖尿病代償パラメータの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の潅流小血管（PPSV）の割合と糖尿病代償パラメータの相関関係
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流血管密度 (PVD) と糖尿病代償のパラメータの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流小血管密度（PSVD）と糖尿病代償のパラメータの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環のデバッカースコアと糖尿病代償パラメータの相関
時間枠：ベースライン
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T1Dの良い代償と悪い代償をもつ小児のパラメータの比較
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ベースライン
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舌下微小循環の総血管密度と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの差異
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の総血管密度は、研究NCT05324228内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環の微小血管流量指数 (MFI) と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの差異
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の微小血管流量指数 (MFI) は、研究 NCT05324228 内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環の小さな血管の密度と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの違い
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の小さな血管の密度は、研究 NCT05324228 内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流血管（すべて）の割合と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの差異
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の灌流血管 (すべて) の割合は、研究 NCT05324228 内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流小血管（PPSV）の割合と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの差異
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環における灌流小血管（PPSV）の割合は、研究NCT05324228内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流血管密度（PVD）と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの違い
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の灌流血管密度 (PVD) は、研究 NCT05324228 内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環の灌流小血管密度（PSVD）と、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの違い
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の灌流小血管密度 (PSVD) は、研究 NCT05324228 内で以前に取得されています。
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ベースライン
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舌下微小循環のデバッカースコアと、同じ年齢カテゴリーの健康な子供のパラメータとの違い
時間枠：ベースライン
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健康な子供の舌下微小循環の DeBacker スコアは、研究 NCT05324228 内で以前に取得されています。
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ベースライン
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T1Dの小児の年齢および性別カテゴリーごとの舌下微小循環の総血管密度の違い
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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T1Dの小児の年齢および性別カテゴリーごとの舌下微小循環の微小血管流量指数（MFI）の違い
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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T1Dの小児の年齢および性別カテゴリーごとの舌下微小循環の小血管密度の違い
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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相違点 T1D 児におけるさまざまな年齢および性別カテゴリーにおける舌下微小循環の灌流血管 (すべて) の割合
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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T1D小児における舌下微小循環の潅流小血管（PPSV）の割合の異なる年齢および性別カテゴリーにおける差異
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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T1D 児の年齢および性別カテゴリーごとの舌下微小循環の灌流血管密度 (PVD) の違い
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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T1D 児の年齢および性別カテゴリーごとの舌下微小循環の灌流小血管密度 (PSVD) の違い
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
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ベースライン
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T1D の小児におけるさまざまな年齢および性別カテゴリーにおける舌下微小循環の DeBacker スコアの違い
時間枠：ベースライン
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6〜10,9歳の子供の比較。 11-14,9; 15～18.9歳、男性対女性。
数値が高いほど微小循環が良好であることを意味します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Neumann, MD, Ph.D.、Hospital in Trutnov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。