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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958264
Microcirculation sublinguale chez les enfants atteints de DT1 compensé à l'aide de la méthode SDF
Évaluation de la microcirculation sublinguale à l'aide de l'imagerie Sidestream Dark-Field chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 avec des résultats de traitement favorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ústí Nad Labem, Tchéquie
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1
- consentement éclairé des parents
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë
- période de décompensation métabolique et 14 jours après celle-ci
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants d'âge scolaire inférieur
10 enfants d'âge scolaire plus jeune âgés de 6 à 10,9 ans atteints de DT1.
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Enfants à la puberté
10 enfants en puberté âgés de 11 à 14,9 ans atteints de DT1
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Adolescents post-pubères
10 adolescents postpubères âgés de 15 à 18,9 ans atteints de DT1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Longueur totale des navires divisée par la surface totale de la zone
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ligne de base
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Détermination de l'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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L'image est divisée en quatre quadrants et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, normal = 3 et hyperdynamique = 4) est évalué dans chaque quadrant.
Le score MFI représente les valeurs moyennes des quatre.
Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).
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ligne de base
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Détermination de la densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Longueur totale des petits navires divisée par la surface totale de la zone.
Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).
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ligne de base
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Détermination de la proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: baselina
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La proportion de vaisseaux perfusés (PPV [%]) peut être calculée comme suit : 100 × (nombre total de vaisseaux - [pas de débit + débit intermittent])/nombre total de vaisseaux.
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baselina
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Détermination de la proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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La proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV [%]) peut être calculée comme suit : 100 × (nombre total de petits vaisseaux - [pas de débit + débit intermittent])/nombre total de petits vaisseaux. Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules). |
ligne de base
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Détermination de la densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Longueur totale des navires - (pas de débit + débit intermittent) divisée par la surface totale de la zone
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ligne de base
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Détermination de la densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Longueur totale des petits navires - (petits navires sans débit + débit intermittent) divisée par la surface totale de la zone.
Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).
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ligne de base
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Détermination du score DeBacker de la microcirculation sublinguale des enfants
Délai: ligne de base
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Dans cette partition, trois lignes horizontales équidistantes et trois lignes verticales équidistantes sont tracées sur l'écran.
La densité des navires peut être calculée comme le nombre de navires traversant les lignes divisé par la longueur totale des lignes.
Un nombre plus élevé signifie une meilleure microcirculation.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la Densité Vasculaire Totale de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation de l'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation de la densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation de la proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation de la proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation de la densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation de la densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Corrélation du score DeBacker de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
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Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
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ligne de base
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Différences de densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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La densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences d'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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L'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenu précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences de densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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La densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences de proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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La proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences de proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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La proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences de densité de vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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La densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences de densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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La densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences du score DeBacker de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
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Le score DeBacker de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a déjà été obtenu dans le cadre de l'étude NCT05324228
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ligne de base
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Différences de densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences dans l'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences de densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences Proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences de proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences de densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences de densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
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ligne de base
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Différences dans le score DeBacker de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
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Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
Un nombre plus élevé signifie une meilleure microcirculation.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 310/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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