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Microcirculation sublinguale chez les enfants atteints de DT1 compensé à l'aide de la méthode SDF

16 octobre 2024 mis à jour par: Vlasta Krausová

Évaluation de la microcirculation sublinguale à l'aide de l'imagerie Sidestream Dark-Field chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 avec des résultats de traitement favorables.

L'objectif principal de l'étude est de décrire la microcirculation sublinguale des enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) avec un traitement stable et satisfaisant de la maladie et de la comparer avec des paramètres précédemment mesurés d'enfants en bonne santé, NCT05324228.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir enregistré les paramètres anthropométriques de base, la pression et le pouls, chaque enfant qui répond aux critères d'inclusion verra sa microcirculation mesurée à l'aide d'une sonde Sidestream Dark-Field (SDF) placée en sublingual par un examinateur utilisant la méthode SDF. La mesure sera effectuée en décubitus dorsal en période sans maladie, avec une alimentation normale, au moins 2 heures après le dernier repas, pour les filles en dehors de la période menstruelle. La prémédication ou l'analgésie ne seront pas utilisées. Un total de 3 clips vidéo seront enregistrés à partir de différentes parties de la zone sublinguale avec une durée minimale de 20 secondes consécutives, à moins que l'enfant ait besoin d'une courte pause entre les mesures. Les vidéos enregistrées seront ensuite traitées hors ligne par un évaluateur formé et expérimenté dans l'évaluation de la microcirculation, les trois parties les meilleures et les plus stables de chaque clip vidéo seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ústí Nad Labem, Tchéquie
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura 40 enfants atteints de DT1. Parmi eux, 10 enfants d'âge préscolaire (3-5,9 ans), 10 jeunes écoliers (6-10,9 ans), 10 enfants pubères (11-14,9 ans) et 10 adolescents post-pubertaires seront inclus (15-18,9 ans). années).

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1
  • consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë
  • période de décompensation métabolique et 14 jours après celle-ci

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants d'âge scolaire inférieur
10 enfants d'âge scolaire plus jeune âgés de 6 à 10,9 ans atteints de DT1.
Enfants à la puberté
10 enfants en puberté âgés de 11 à 14,9 ans atteints de DT1
Adolescents post-pubères
10 adolescents postpubères âgés de 15 à 18,9 ans atteints de DT1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Longueur totale des navires divisée par la surface totale de la zone
ligne de base
Détermination de l'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
L'image est divisée en quatre quadrants et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, normal = 3 et hyperdynamique = 4) est évalué dans chaque quadrant. Le score MFI représente les valeurs moyennes des quatre. Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).
ligne de base
Détermination de la densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Longueur totale des petits navires divisée par la surface totale de la zone. Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).
ligne de base
Détermination de la proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: baselina
La proportion de vaisseaux perfusés (PPV [%]) peut être calculée comme suit : 100 × (nombre total de vaisseaux - [pas de débit + débit intermittent])/nombre total de vaisseaux.
baselina
Détermination de la proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base

La proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV [%]) peut être calculée comme suit : 100 × (nombre total de petits vaisseaux - [pas de débit + débit intermittent])/nombre total de petits vaisseaux.

Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).

ligne de base
Détermination de la densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Longueur totale des navires - (pas de débit + débit intermittent) divisée par la surface totale de la zone
ligne de base
Détermination de la densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale des enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Longueur totale des petits navires - (petits navires sans débit + débit intermittent) divisée par la surface totale de la zone. Une coupure de 20 μm est utilisée pour séparer les petits vaisseaux (principalement les capillaires) des gros vaisseaux (principalement les veinules).
ligne de base
Détermination du score DeBacker de la microcirculation sublinguale des enfants
Délai: ligne de base
Dans cette partition, trois lignes horizontales équidistantes et trois lignes verticales équidistantes sont tracées sur l'écran. La densité des navires peut être calculée comme le nombre de navires traversant les lignes divisé par la longueur totale des lignes. Un nombre plus élevé signifie une meilleure microcirculation.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la Densité Vasculaire Totale de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation de l'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation de la densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation de la proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation de la proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation de la densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation de la densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Corrélation du score DeBacker de la microcirculation sublinguale avec les paramètres de compensation diabétique
Délai: ligne de base
Comparaison des paramètres chez les enfants avec bonne et mauvaise compensation du DT1
ligne de base
Différences de densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
La densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences d'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
L'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenu précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences de densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
La densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences de proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
La proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences de proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
La proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences de densité de vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
La densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences de densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants en bonne santé dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
La densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a été obtenue précédemment dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences du score DeBacker de la microcirculation sublinguale avec les paramètres d'enfants sains dans les mêmes catégories d'âge
Délai: ligne de base
Le score DeBacker de la microcirculation sublinguale d'enfants en bonne santé a déjà été obtenu dans le cadre de l'étude NCT05324228
ligne de base
Différences de densité vasculaire totale de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences dans l'indice de flux microvasculaire (MFI) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences de densité des petits vaisseaux de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences Proportion de vaisseaux perfusés (tous) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences de proportion de petits vaisseaux perfusés (PPSV) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences de densité des vaisseaux perfusés (PVD) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences de densité des petits vaisseaux perfusés (PSVD) de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes.
ligne de base
Différences dans le score DeBacker de la microcirculation sublinguale selon différentes catégories d'âge et de sexe chez les enfants atteints de DT1
Délai: ligne de base
Comparaison chez les enfants âgés de 6 à 10,9 ans ; 11-14,9; et 15-18,9 ans et hommes contre femmes. Un nombre plus élevé signifie une meilleure microcirculation.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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