Sublingual mikrocirkulation hos børn med kompenseret T1D ved hjælp af SDF-metoden
16. oktober 2024 opdateret af: Vlasta Krausová
Evaluering af sublingual mikrocirkulation ved hjælp af sidestrøms mørkefeltsbilleddannelse hos børn med type 1-diabetes mellitus med gunstige behandlingsresultater.
Studiets hovedmål er at beskrive den sublinguale mikrocirkulation hos børn med type 1 diabetes mellitus (T1D) med stabil og tilfredsstillende behandling af sygdommen og at sammenligne den med tidligere målte parametre for raske børn, NCT05324228.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter registrering af de grundlæggende antropometriske parametre, tryk og puls, vil hvert barn, der opfylder inklusionskriterierne, få deres mikrocirkulation målt ved hjælp af en Sidestream Dark-Field (SDF) sonde placeret sublingualt af én undersøger ved hjælp af SDF-metoden.
Målingen vil blive udført i liggende stilling i en sygdomsfri periode, med normal diæt, mindst 2 timer efter sidste måltid, for piger uden for menstruation.
Præmedicinering eller analgesi vil ikke blive brugt.
Der vil i alt blive optaget 3 videoklip fra forskellige dele af det sublinguale område med en minimumslængde på 20 sekunder i træk, medmindre barnet har brug for en kort pause mellem målingerne.
De optagede videoer vil derefter blive behandlet offline af en evaluator, som er uddannet og erfaren i mikrocirkulationsevaluering, tre bedste og mest stabile dele af hvert videoklip vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tjekkiet
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte 40 børn med T1D.
Heraf 10 førskolebørn (3-5,9 år), 10 yngre skolebørn (6-10,9 år)
år), 10 børn i puberteten (11-14,9 år) og 10 unge efter puberteten vil blive inkluderet (15-18,9 år)
flere år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- akut infektion
- periode med metabolisk dekompensation og 14 dage efter den
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn i den yngre skolealder
10 børn i den yngre skolealder i alderen 6-10,9 år med T1D.
|
|
Børn i puberteten
10 børn i puberteten i alderen 11-14,9 år med T1D
|
|
Postpubertale unge
10 postpubertale unge i alderen 15-18,9 år med T1D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af total vaskulær tæthed af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Den samlede længde af kar divideret med den samlede overflade af areal
|
baseline
|
|
Bestemmelse af mikrovaskulært flowindeks (MFI) af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Billedet er opdelt i fire kvadranter, og den fremherskende type flow (fraværende = 0, intermitterende = 1, træg = 2, normal = 3 og hyperdynamisk = 4) vurderes i hver kvadrant.
MFI-scoren repræsenterer gennemsnitsværdierne af de fire.
En 20 μm cut-off bruges til at adskille små kar (for det meste kapillærer) fra store kar (for det meste venuler).
|
baseline
|
|
Bestemmelse af lille kar-densitet af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Samlet længde af små fartøjer divideret med det samlede areal.
En 20 μm cut-off bruges til at adskille små kar (for det meste kapillærer) fra store kar (for det meste venuler).
|
baseline
|
|
Bestemmelse af andelen af perfunderede kar (alle) af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baselina
|
Andelen af perfunderede kar (PPV [%) kan beregnes som følger: 100 × (samlet antal kar - [ingen flow + intermitterende flow])/samlet antal kar.
|
baselina
|
|
Bestemmelse af andelen af perfunderede små kar (PPSV) af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Andelen af perfunderede små kar (PPSV [%) kan beregnes som følger: 100 × (samlet antal små kar - [ingen flow + intermitterende flow])/samlet antal små kar. En 20 μm cut-off bruges til at adskille små kar (for det meste kapillærer) fra store kar (for det meste venuler). |
baseline
|
|
Bestemmelse af Perfused Vessel Density (PVD) af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Karrenes samlede længde - (ingen strømning + intermitterende strømning) divideret med den samlede overflade af areal
|
baseline
|
|
Bestemmelse af perfused Small Vessel Density (PSVD) af sublingual mikrocirkulation hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Samlet længde af små kar - (små kar uden flow + intermitterende flow) divideret med den samlede overflade af areal.
En 20 μm cut-off bruges til at adskille små kar (for det meste kapillærer) fra store kar (for det meste venuler).
|
baseline
|
|
Bestemmelse af DeBacker Score for sublingual mikrocirkulation hos børn
Tidsramme: baseline
|
I dette partitur tegnes tre lige store vandrette og tre lige store lodrette linjer på skærmen.
Kartæthed kan beregnes som antallet af fartøjer, der krydser linjerne, divideret med den samlede længde af linjerne.
Højere tal betyder bedre mikrocirkulation.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af total vaskulær tæthed af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af mikrovaskulært flowindeks (MFI) af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af små kar-densitet af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af andelen af perfunderede kar (alle) af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af andelen af perfunderede små kar (PPSV) af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af perfuseret kardensitet (PVD) af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af perfunderet lille kardensitet (PSVD) af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Korrelation af DeBacker-score af sublingual mikrocirkulation med parametre for diabetisk kompensation
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af parametre hos børn med god og dårlig kompensation af T1D
|
baseline
|
|
Forskelle i total vaskulær densitet af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Total vaskulær tæthed af sublingual mikrocirkulation hos raske børn er tidligere blevet opnået i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle i mikrovaskulært flowindeks (MFI) af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Mikrovaskulært flowindeks (MFI) af sublingual mikrocirkulation hos raske børn er blevet opnået tidligere i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle mellem små kar-densitet af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Small Vessel Density af sublingual mikrocirkulation af raske børn er blevet opnået tidligere i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle i andelen af perfunderede kar (alle) af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Andel af perfunderede kar (alle) af sublingual mikrocirkulation hos raske børn er blevet opnået tidligere i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle i andelen af perfunderede små kar (PPSV) af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Andel af perfuserede små kar (PPSV) af sublingual mikrocirkulation hos raske børn er blevet opnået tidligere i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle i perfused Vessel Density (PVD) af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Perfused Vessel Density (PVD) af sublingual mikrocirkulation hos raske børn er blevet opnået tidligere i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle mellem perfuseret lille kar-densitet (PSVD) af sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
Perfused Small Vessel Density (PSVD) af sublingual mikrocirkulation hos raske børn er tidligere blevet opnået i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle i DeBacker-score for sublingual mikrocirkulation med parametre for raske børn i samme alderskategorier
Tidsramme: baseline
|
DeBacker Score for sublingual mikrocirkulation hos raske børn er tidligere opnået i undersøgelse NCT05324228
|
baseline
|
|
Forskelle i total vaskulær tæthed af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle i mikrovaskulært flowindeks (MFI) af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle i små kar-densitet af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle Andel af perfunderede kar (alle) af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle i andelen af perfunderede små kar (PPSV) af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle i Perfused Vessel Density (PVD) af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle i perfused Small Vessel Density (PSVD) af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
|
baseline
|
|
Forskelle i DeBacker-score af sublingual mikrocirkulation i forskellige alders- og kønskategorier hos børn med T1D
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning hos børn i alderen 6-10,9; 11-14,9; og 15-18,9 år og hanner vs. hunner.
Højere tal betyder bedre mikrocirkulation.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .