Mikrokrążenie podjęzykowe u dzieci z skompensowaną T1D metodą SDF
16 października 2024 zaktualizowane przez: Vlasta Krausová
Ocena mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą obrazowania bocznego strumienia ciemnego pola u dzieci z cukrzycą typu 1 z korzystnymi wynikami leczenia.
Głównym celem pracy jest opisanie mikrokrążenia podjęzykowego dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) ze stabilnym i zadowalającym leczeniem choroby oraz porównanie go z wcześniej zmierzonymi parametrami zdrowych dzieci, NCT05324228.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po zarejestrowaniu podstawowych parametrów antropometrycznych, ciśnienia i tętna, każde dziecko spełniające kryteria włączenia zostanie poddane pomiarowi mikrokrążenia za pomocą sondy Sidestream Dark-Field (SDF) umieszczonej podjęzykowo przez jednego badającego metodą SDF.
Pomiar będzie wykonywany w pozycji leżącej w okresie wolnym od choroby, przy normalnej diecie, co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, u dziewcząt poza okresem menstruacyjnym.
Nie stosuje się premedykacji ani środków przeciwbólowych.
W sumie zostaną nagrane 3 klipy wideo z różnych części okolicy podjęzykowej o minimalnej długości 20 sekund pod rząd, chyba że dziecko potrzebuje krótkiej przerwy między pomiarami.
Nagrane filmy będą następnie przetwarzane offline przez jednego ewaluatora, który jest przeszkolony i doświadczony w ocenie mikrokrążenia, przeanalizowane zostaną trzy najlepsze i najbardziej stabilne części każdego klipu wideo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ústí Nad Labem, Czechy
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie 40 dzieci z T1D.
Spośród nich 10 dzieci w wieku przedszkolnym (3-5,9 lat), 10 młodszych dzieci w wieku szkolnym (6-10,9
lat), 10 dzieci w okresie dojrzewania (11-14,9 lat) i 10 nastolatków po okresie dojrzewania (15-18,9
lat).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1
- świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- ostra infekcja
- okresie dekompensacji metabolicznej i 14 dni po nim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci w młodszym wieku szkolnym
10 dzieci w młodszym wieku szkolnym w wieku 6-10,9 lat z T1D.
|
|
Dzieci w okresie dojrzewania
10 dzieci w okresie dojrzewania w wieku 11-14,9 lat z T1D
|
|
Młodzież po okresie dojrzewania
10 nastolatków po okresie dojrzewania w wieku 15-18,9 lat z T1D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie całkowitej gęstości naczyń mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowita długość naczyń podzielona przez całkowitą powierzchnię
|
linia bazowa
|
|
Określenie wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obraz jest podzielony na cztery ćwiartki, a dominujący typ przepływu (brak = 0, przerywany = 1, powolny = 2, normalny = 3 i hiperdynamiczny = 4) jest oceniany w każdym kwadrancie.
Wynik MFI reprezentuje uśrednione wartości z czterech.
Odcięcie 20 μm służy do oddzielania małych naczyń (głównie naczyń włosowatych) od dużych naczyń (głównie żyłek).
|
linia bazowa
|
|
Określenie gęstości małych naczyń mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowita długość małych naczyń podzielona przez całkowitą powierzchnię.
Odcięcie 20 μm służy do oddzielania małych naczyń (głównie naczyń włosowatych) od dużych naczyń (głównie żyłek).
|
linia bazowa
|
|
Określenie proporcji perfundowanych naczyń (wszystkich) mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci z T1D
Ramy czasowe: bazowa
|
Odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV [%]) można obliczyć w następujący sposób: 100 × (całkowita liczba naczyń – [brak przepływu + przepływ przerywany])/całkowita liczba naczyń.
|
bazowa
|
|
Określenie proporcji perfundowanych małych naczyń (PPSV) mikrokrążenia podjęzykowego dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek perfundowanych małych naczyń (PPSV [%]) można obliczyć w następujący sposób: 100 × (całkowita liczba małych naczyń - [brak przepływu + przerywany przepływ])/całkowita liczba małych naczyń. Odcięcie 20 μm służy do oddzielania małych naczyń (głównie naczyń włosowatych) od dużych naczyń (głównie żyłek). |
linia bazowa
|
|
Oznaczanie perfundowanej gęstości naczyń (PVD) mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowita długość naczyń - (brak przepływu + przerywany przepływ) podzielona przez całkowitą powierzchnię
|
linia bazowa
|
|
Oznaczanie perfundowanej gęstości małych naczyń (PSVD) mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowita długość małych naczyń - (małe naczynia bez przepływu + przerywany przepływ) podzielona przez całkowitą powierzchnię.
Odcięcie 20 μm służy do oddzielania małych naczyń (głównie naczyń włosowatych) od dużych naczyń (głównie żyłek).
|
linia bazowa
|
|
Oznaczanie skali DeBackera mikrokrążenia podjęzykowego u dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W tej partyturze na ekranie narysowane są trzy równoodległe linie poziome i trzy równoodległe linie pionowe.
Gęstość statków można obliczyć jako liczbę statków przekraczających linie podzieloną przez całkowitą długość linii.
Wyższa liczba oznacza lepsze mikrokrążenie.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja całkowitej gęstości naczyń mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja gęstości małych naczyń mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja proporcji naczyń perfundowanych (wszystkich) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja proporcji perfundowanych małych naczyń (PPSV) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja perfused Vessel Density (PVD) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja perfundowanej gęstości małych naczyń (PSVD) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Korelacja skali DeBackera mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami kompensacji cukrzycowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie parametrów u dzieci z dobrą i złą kompensacją T1D
|
linia bazowa
|
|
Różnice całkowitej gęstości naczyń mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowitą gęstość naczyń mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI) mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice gęstości małych naczyń mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Gęstość małych naczyń mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice proporcji naczyń perfundowanych (wszystkich) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek naczyń perfundowanych (wszystkie) mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice proporcji perfundowanych małych naczyń (PPSV) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek perfundowanych małych naczyń (PPSV) mikrokrążenia podjęzykowego zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice gęstości naczyń perfundowanych (PVD) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Perfused Vessel Density (PVD) mikrokrążenia podjęzykowego zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice perfundowanej gęstości małych naczyń (PSVD) mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami zdrowych dzieci w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Perfused Small Vessel Density (PSVD) mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych dzieci uzyskano wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice w skali DeBackera mikrokrążenia podjęzykowego z parametrami dzieci zdrowych w tych samych kategoriach wiekowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala DeBackera dotycząca mikrokrążenia podjęzykowego u zdrowych dzieci została uzyskana wcześniej w ramach badania NCT05324228
|
linia bazowa
|
|
Różnice w całkowitej gęstości naczyń mikrokrążenia podjęzykowego w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice we wskaźniku przepływu mikronaczyniowego (MFI) mikrokrążenia podjęzykowego w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice w gęstości małych naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice Proporcja naczyń perfundowanych (wszystkich) w mikrokrążeniu podjęzykowym w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice w proporcji perfundowanych małych naczyń (PPSV) w mikrokrążeniu podjęzykowym w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice w gęstości naczyń perfundowanych (PVD) mikrokrążenia podjęzykowego w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice w gęstości perfundowanych małych naczyń (PSVD) mikrokrążenia podjęzykowego w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
|
linia bazowa
|
|
Różnice w skali DeBackera w mikrokrążeniu podjęzykowym w różnych kategoriach wiekowych i płciowych u dzieci z T1D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie u dzieci w wieku 6-10,9 lat; 11-14,9; i 15-18,9 lat oraz mężczyźni vs. kobiety.
Wyższa liczba oznacza lepsze mikrokrążenie.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .