Microcirculación sublingual en niños con diabetes tipo 1 compensada utilizando el método SDF
5 de marzo de 2024 actualizado por: Vlasta Krausová
Evaluación de la microcirculación sublingual utilizando imágenes de campo oscuro de corriente lateral en niños con diabetes mellitus tipo 1 con resultados de tratamiento favorables.
El objetivo principal del estudio es describir la microcirculación sublingual de niños con diabetes mellitus tipo 1 (DT1) con tratamiento estable y satisfactorio de la enfermedad y compararla con parámetros previamente medidos de niños sanos, NCT05324228.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de registrar los parámetros antropométricos básicos, la presión y el pulso, a cada niño que cumpla con los criterios de inclusión se le medirá la microcirculación utilizando una sonda Sidestream Dark-Field (SDF) colocada sublingualmente por un examinador utilizando el método SDF.
La medición se realizará en decúbito supino en periodo libre de enfermedad, con dietas normales, al menos 2 horas después de la última comida, para niñas fuera del periodo menstrual.
No se utilizará premedicación ni analgesia.
Se grabarán un total de 3 videoclips de diferentes partes del área sublingual con una duración mínima de 20 segundos seguidos, a menos que el niño necesite un pequeño descanso entre las mediciones.
Los videos grabados luego serán procesados fuera de línea por un evaluador que está capacitado y tiene experiencia en la evaluación de la microcirculación. Se analizarán las tres partes mejores y más estables de cada videoclip.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vlasta Krausova, MD
- Número de teléfono: +420777883572
- Correo electrónico: vlahado@seznam.cz
Ubicaciones de estudio
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Ústí Nad Labem, Chequia
- Reclutamiento
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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Contacto:
- Vlasta Krausova, MD
- Número de teléfono: +420777883572
- Correo electrónico: vlahado@seznam.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a 40 niños con DT1.
De estos, 10 niños en edad preescolar (3-5,9 años), 10 niños en edad escolar más pequeños (6-10,9
años), se incluirán 10 niños en pubertad (11-14,9 años) y 10 adolescentes pospuberales (15-18,9
años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- infección aguda
- período de descompensación metabólica y 14 días después
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Niños de preescolar
10 niños preescolares con DM1 de 3 a 5,9 años.
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Niños de menor edad escolar
10 niños menores de edad escolar de 6-10,9 años con DT1.
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Niños en la pubertad
10 niños en la pubertad de 11 a 14,9 años con DT1
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Adolescentes pospuberales
10 adolescentes pospúberes de 15 a 18,9 años con DT1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la Densidad Vascular Total de la microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Eslora total de los buques dividida por la superficie total del área
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base
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Determinación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) de la microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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La imagen se divide en cuatro cuadrantes y se evalúa el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, normal = 3 e hiperdinámico = 4) en cada cuadrante.
La puntuación de MFI representa los valores promedio de los cuatro.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
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base
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Determinación de la Densidad de Pequeños Vasos de la microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de las embarcaciones pequeñas dividida por la superficie total del área.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
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base
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Determinación de la proporción de vasos perfundidos (todos) de microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: baselina
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La proporción de vasos perfundidos (VPP [%]) se puede calcular de la siguiente manera: 100 × (número total de vasos - [sin flujo + flujo intermitente])/número total de vasos.
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baselina
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Determinación de la Proporción de Pequeños Vasos Perfundidos (PPSV) de la microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos pequeños perfundidos (PPSV [%]) se puede calcular de la siguiente manera: 100 × (número total de vasos pequeños - [sin flujo + flujo intermitente])/número total de vasos pequeños. Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas). |
base
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Determinación de la densidad de vasos perfundidos (PVD) de la microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de los vasos - (sin flujo + flujo intermitente) dividido por la superficie total del área
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base
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Determinación de la densidad de vasos pequeños perfundidos (PSVD) de la microcirculación sublingual de niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Longitud total de los vasos pequeños - (vasos pequeños sin flujo + flujo intermitente) dividido por la superficie total del área.
Se utiliza un corte de 20 μm para separar vasos pequeños (principalmente capilares) de vasos grandes (principalmente vénulas).
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base
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Determinación del puntaje DeBacker de la microcirculación sublingual de niños
Periodo de tiempo: base
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En esta partitura se dibujan en la pantalla tres líneas horizontales equidistantes y tres verticales equidistantes.
La densidad de embarcaciones se puede calcular como el número de embarcaciones que cruzan las líneas dividido por la longitud total de las líneas.
Un número más alto significa una mejor microcirculación.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la Densidad Vascular Total de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y sexo en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Diferencias en el índice de flujo microvascular (MFI) de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y género en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Diferencias en la densidad de vasos pequeños de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y género en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Diferencias Proporción de vasos perfundidos (todos) de microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y género en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Diferencias en la proporción de pequeños vasos perfundidos (PPSV) de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y sexo en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Diferencias en la densidad de vasos perfundidos (PVD) de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y sexo en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Diferencias en la densidad de vasos pequeños perfundidos (PSVD) de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y género en niños con DT1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5 años,9; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
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base
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Correlación de la Densidad Vascular Total de la microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
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base
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Correlación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) de la microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
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base
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Correlación de la Densidad de Pequeños Vasos de la microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
|
base
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Correlación de la Proporción de Vasos Perfundidos (todos) de microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
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base
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Correlación de la Proporción de Pequeños Vasos Perfundidos (PPSV) de la microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
|
base
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|
Correlación de la densidad de vasos perfundidos (PVD) de la microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
|
base
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|
Correlación de la densidad de pequeños vasos perfundidos (PSVD) de la microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
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base
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Correlación de DeBacker Score de microcirculación sublingual con parámetros de compensación diabética
Periodo de tiempo: base
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Comparación de parámetros en niños con buena y mala compensación de DT1
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base
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Diferencias de la Densidad Vascular Total de la microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La densidad vascular total de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias del Índice de Flujo Microvascular (MFI) de la microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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El índice de flujo microvascular (MFI) de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias de Densidad de Vasos Pequeños de microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La densidad de vasos pequeños de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias de Proporción de Vasos Perfundidos (todos) de microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos perfundidos (todos) de microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias de Proporción de Pequeños Vasos Perfundidos (PPSV) de microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La proporción de vasos pequeños perfundidos (PPSV) de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias de densidad de vasos perfundidos (PVD) de microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La densidad de vasos perfundidos (PVD) de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias de la densidad de vasos pequeños perfundidos (PSVD) de la microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La densidad de vasos pequeños perfundidos (PSVD) de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias de DeBacker Score de microcirculación sublingual con parámetros de niños sanos en las mismas categorías de edad
Periodo de tiempo: base
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La puntuación de DeBacker de la microcirculación sublingual de niños sanos se obtuvo previamente en el estudio NCT05324228
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base
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Diferencias en la puntuación DeBacker de la microcirculación sublingual en diferentes categorías de edad y género en niños con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: base
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Comparación en niños de 3 a 5,9 años; 6-10,9; 11-14,9; y 15-18,9 años y hombres vs. mujeres.
Un número más alto significa una mejor microcirculación.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 310/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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