Microcircolazione sublinguale nei bambini con T1D compensato utilizzando il metodo SDF
16 ottobre 2024 aggiornato da: Vlasta Krausová
Valutazione della microcircolazione sublinguale utilizzando l'imaging in campo scuro Sidestream nei bambini con diabete mellito di tipo 1 con esiti terapeutici favorevoli.
L'obiettivo principale dello studio è descrivere la microcircolazione sublinguale di bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1D) con un trattamento stabile e soddisfacente della malattia e confrontarla con parametri precedentemente misurati di bambini sani, NCT05324228.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver registrato i parametri antropometrici di base, pressione e polso, a ogni bambino che soddisfa i criteri di inclusione verrà misurata la microcircolazione utilizzando una sonda Sidestream Dark-Field (SDF) posizionata sublinguale da un esaminatore utilizzando il metodo SDF.
La misurazione verrà eseguita in posizione supina in un periodo libero da malattia, con diete normali, almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, per le ragazze al di fuori del periodo mestruale.
La premedicazione o l'analgesia non saranno utilizzate.
Verranno registrati un totale di 3 video clip da diverse parti dell'area sublinguale con una durata minima di 20 secondi consecutivi, a meno che il bambino non necessiti di una breve pausa tra le misurazioni.
I video registrati verranno quindi elaborati offline da un valutatore addestrato ed esperto nella valutazione della microcircolazione, verranno analizzate le tre parti migliori e più stabili di ogni videoclip.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ústí Nad Labem, Cechia
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà 40 bambini con T1D.
Di questi, 10 bambini in età prescolare (3-5,9 anni), 10 bambini in età scolare (6-10,9 anni)
anni), saranno inclusi 10 bambini nella pubertà (11-14,9 anni) e 10 adolescenti post-pubertà (15-18,9 anni)
anni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 1
- consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- infezione acuta
- periodo di scompenso metabolico e 14 giorni dopo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini in età scolare più giovane
10 bambini in età scolare più giovane di età compresa tra 6 e 10,9 anni con T1D.
|
|
Bambini nella pubertà
10 bambini nella pubertà di età compresa tra 11 e 14,9 anni con T1D
|
|
Adolescenti postpuberali
10 adolescenti postpuberali di età compresa tra 15 e 18,9 anni con T1D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione della densità vascolare totale della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Lunghezza totale delle navi divisa per la superficie totale dell'area
|
linea di base
|
|
Determinazione dell'indice di flusso microvascolare (MFI) della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
L'immagine è suddivisa in quattro quadranti e in ciascun quadrante viene valutato il tipo di flusso predominante (assente = 0, intermittente = 1, lento = 2, normale = 3 e iperdinamico = 4).
Il punteggio MFI rappresenta i valori medi dei quattro.
Un cut-off di 20 μm viene utilizzato per separare i piccoli vasi (principalmente capillari) dai grandi vasi (principalmente venule).
|
linea di base
|
|
Determinazione della densità dei piccoli vasi della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Lunghezza totale dei piccoli vasi divisa per la superficie totale dell'area.
Un cut-off di 20 μm viene utilizzato per separare i piccoli vasi (principalmente capillari) dai grandi vasi (principalmente venule).
|
linea di base
|
|
Determinazione della proporzione dei vasi perfusi (tutti) della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: basalina
|
La percentuale di vasi perfusi (PPV [%]) può essere calcolata come segue: 100 × (numero totale di vasi - [nessun flusso + flusso intermittente])/numero totale di vasi.
|
basalina
|
|
Determinazione della proporzione dei piccoli vasi perfusi (PPSV) della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
La proporzione di piccoli vasi perfusi (PPSV [%]) può essere calcolata come segue: 100 × (numero totale di piccoli vasi - [nessun flusso + flusso intermittente])/numero totale di piccoli vasi. Un cut-off di 20 μm viene utilizzato per separare i piccoli vasi (principalmente capillari) dai grandi vasi (principalmente venule). |
linea di base
|
|
Determinazione della densità dei vasi perfusi (PVD) della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Lunghezza totale dei vasi - (flusso assente + flusso intermittente) divisa per la superficie totale dell'area
|
linea di base
|
|
Determinazione della densità dei piccoli vasi perfusi (PSVD) della microcircolazione sublinguale dei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Lunghezza totale dei piccoli vasi - (piccoli vasi senza flusso + flusso intermittente) divisa per la superficie totale dell'area.
Un cut-off di 20 μm viene utilizzato per separare i piccoli vasi (principalmente capillari) dai grandi vasi (principalmente venule).
|
linea di base
|
|
Determinazione del punteggio DeBacker della microcircolazione sublinguale dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
|
In questa partitura vengono disegnate sullo schermo tre linee orizzontali equidistanti e tre linee verticali equidistanti.
La densità delle navi può essere calcolata come il numero di navi che attraversano le linee diviso per la lunghezza totale delle linee.
Un numero più alto significa una migliore microcircolazione.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione della densità vascolare totale della microcircolazione sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione dell'indice di flusso microvascolare (MFI) della microcircolazione sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione della densità dei piccoli vasi del microcircolo sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione della proporzione dei vasi perfusi (tutti) della microcircolazione sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione della proporzione dei piccoli vasi perfusi (PPSV) della microcircolazione sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione della Perfused Vessel Density (PVD) del microcircolo sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione della densità dei piccoli vasi perfusi (PSVD) della microcircolazione sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Correlazione del DeBacker Score del microcircolo sublinguale con i parametri della compenza diabetica
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto dei parametri nei bambini con buona e cattiva compenza di T1D
|
linea di base
|
|
Differenze di densità vascolare totale del microcircolo sublinguale con parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
La densità vascolare totale della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stata precedentemente ottenuta nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di Microvascular Flow Index (MFI) della microcircolazione sublinguale con parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
L'indice di flusso microvascolare (MFI) della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stato precedentemente ottenuto nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di densità dei piccoli vasi della microcircolazione sublinguale con parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
La densità dei piccoli vasi della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stata precedentemente ottenuta nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di proporzione dei vasi perfusi (tutti) della microcircolazione sublinguale rispetto ai parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
La percentuale di vasi perfusi (tutti) della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stata ottenuta in precedenza nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di proporzione dei piccoli vasi perfusi (PPSV) della microcircolazione sublinguale rispetto ai parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
La percentuale di piccoli vasi perfusi (PPSV) della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stata precedentemente ottenuta nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di Perfused Vessel Density (PVD) della microcircolazione sublinguale con parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
La densità dei vasi perfusi (PVD) della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stata precedentemente ottenuta nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di Perfused Small Vessel Density (PSVD) della microcircolazione sublinguale con parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
La densità dei piccoli vasi perfusi (PSVD) della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stata precedentemente ottenuta nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze di DeBacker Score della microcircolazione sublinguale con parametri di bambini sani nelle stesse categorie di età
Lasso di tempo: linea di base
|
Il punteggio DeBacker della microcircolazione sublinguale di bambini sani è stato ottenuto in precedenza nell'ambito dello studio NCT05324228
|
linea di base
|
|
Differenze nella densità vascolare totale della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze nell'indice di flusso microvascolare (MFI) della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze nella densità dei piccoli vasi della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze Proporzione di vasi perfusi (tutti) della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze nella proporzione dei piccoli vasi perfusi (PPSV) della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze nella densità dei vasi perfusi (PVD) della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze nella densità perfusa dei piccoli vasi (PSVD) della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
|
linea di base
|
|
Differenze nel punteggio DeBacker della microcircolazione sublinguale in diverse categorie di età e sesso nei bambini con T1D
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto nei bambini di età compresa tra 6 e 10,9 anni; 11-14,9; e 15-18,9 anni e maschi vs femmine.
Un numero più alto significa una migliore microcircolazione.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .