제1형 당뇨병에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

제1형 당뇨병

상세 설명

기본 인체 측정 매개 변수, 압력 및 맥박을 기록한 후 포함 기준을 충족하는 각 어린이는 SDF 방법을 사용하여 한 명의 검사자가 설하에 배치한 Sidestream Dark-Field(SDF) 프로브를 사용하여 미세 순환을 측정합니다. 측정은 월경 기간이 아닌 여아의 경우 마지막 식사 후 최소 2시간 후에 정상적인 식사와 함께 질병이 없는 기간에 반듯이 누운 자세로 수행됩니다. 전처치나 진통제는 사용하지 않습니다. 어린이가 측정 사이에 짧은 휴식을 필요로 하지 않는 한 연속으로 최소 20초 길이의 설하 영역의 다른 부분에서 총 3개의 비디오 클립이 녹화됩니다. 기록된 비디오는 미세 순환 평가에 대해 훈련되고 경험이 있는 한 명의 평가자에 의해 오프라인으로 처리되며 각 비디오 클립의 가장 좋고 가장 안정적인 세 부분이 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

체코
- - Ústí Nad Labem, 체코
    - Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 T1D를 가진 40명의 어린이가 포함될 것입니다. 이 중 미취학 아동(3-5.9세) 10명, 취학 전 아동(6-10.9세) 10명 10명(11~14.9세), 사춘기 이후 청소년(15~18.9세) 10명 포함 연령).

설명

포함 기준:

제1형 당뇨병
부모의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

급성 감염
대사 부전 기간 및 그 후 14일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

3

코호트 및 개입

그룹/코호트
미취학 아동 T1D를 가진 6-10,9세 어린 학령기 어린이 10명.
사춘기의 아이들 T1D가 있는 11-14,9세의 사춘기 아동 10명
사춘기 이후의 청소년 T1D가 있는 15-18,9세의 사춘기 후 청소년 10명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
T1D 소아의 설하 미세순환의 총 혈관 밀도 결정 기간: 기준선	선박의 총 길이를 전체 면적으로 나눈 값	기준선
T1D 소아 설하 미세순환의 미세혈관류지수(MFI) 측정 기간: 기준선	이미지는 4개의 사분면으로 나뉘고 흐름의 우세한 유형(없음 = 0, 간헐적 = 1, 느린 = 2, 정상 = 3 및 하이퍼다이나믹 = 4)이 각 사분면에서 평가됩니다. MFI 점수는 4개의 평균값을 나타냅니다. 20μm 컷오프는 작은 혈관(대부분 모세혈관)을 큰 혈관(대부분 세정맥)에서 분리하는 데 사용됩니다.	기준선
T1D 소아 설하 미세순환의 소혈관 밀도 결정 기간: 기준선	작은 용기의 전체 길이를 전체 면적으로 나눈 값입니다. 20μm 컷오프는 작은 혈관(대부분 모세혈관)을 큰 혈관(대부분 세정맥)에서 분리하는 데 사용됩니다.	기준선
T1D 소아 설하 미세순환의 관류혈관(전체) 비율 결정 기간: 기준선	관류된 혈관의 비율(PPV[%])은 다음과 같이 계산할 수 있습니다: 100 × (총 혈관 수 - [유동 없음 + 간헐적 흐름])/총 혈관 수.	기준선
T1D 소아 설하 미세순환의 관류 소혈관(PPSV) 비율 결정 기간: 기준선	관류된 작은 혈관의 비율(PPSV[%])은 다음과 같이 계산할 수 있습니다: 100 × (총 작은 혈관 수 - [유동 없음 + 간헐적 흐름])/총 작은 혈관 수. 20μm 컷오프는 작은 혈관(대부분 모세혈관)을 큰 혈관(대부분 세정맥)에서 분리하는 데 사용됩니다.	기준선
T1D 소아 설하 미세순환의 관류혈관밀도(PVD) 결정 기간: 기준선	혈관의 총 길이 - (유동 없음 + 간헐적 흐름) / 면적의 총 표면적	기준선
T1D 소아 설하 미세순환의 관류 소혈관 밀도(PSVD) 결정 기간: 기준선	작은 혈관의 총 길이 - (흐름이 없는 작은 혈관 + 간헐적인 흐름)을 전체 면적으로 나눈 값. 20μm 컷오프는 작은 혈관(대부분 모세혈관)을 큰 혈관(대부분 세정맥)에서 분리하는 데 사용됩니다.	기준선
어린이의 설하 미세순환의 DeBacker 점수 결정 기간: 기준선	이 악보에서는 화면에 등거리 수평선 3개와 등거리 수직선 3개가 그려집니다. 혈관 밀도는 라인을 통과하는 혈관 수를 라인의 전체 길이로 나누어 계산할 수 있습니다. 숫자가 높을수록 미세 순환이 더 좋아집니다.	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
당뇨병 보상 매개변수와 설하 미세순환의 총혈관밀도의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
설하 미세순환의 미세혈관류지수(MFI)와 당뇨병 보상 매개변수의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
설하 미세순환의 소혈관 밀도와 당뇨병 보상 매개변수의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
당뇨병 보상 매개변수와 설하 미세순환의 관류혈관 비율(전체)의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
당뇨병 보상 매개변수와 설하 미세순환의 관류 소혈관 비율(PPSV)의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
설하 미세순환의 관류혈관밀도(PVD)와 당뇨병 보상 매개변수의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
당뇨병 보상 매개변수와 설하 미세순환의 관류 소혈관 밀도(PSVD)의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
당뇨병 보상 매개변수와 설하 미세순환의 DeBacker 점수의 상관관계 기간: 기준선	T1D의 좋은 보상과 나쁜 보상을 가진 어린이의 매개변수 비교	기준선
같은 연령 범주의 건강한 어린이의 매개 변수에 따른 설하 미세 순환의 총 혈관 밀도의 차이 기간: 기준선	건강한 어린이의 설하 미세순환의 총 혈관 밀도는 연구 NCT05324228 내에서 이전에 획득되었습니다.	기준선
같은 연령 범주의 건강한 어린이의 매개 변수에 따른 설하 미세 순환의 미세 혈관 흐름 지수 (MFI)의 차이 기간: 기준선	건강한 어린이의 설하 미세순환의 미세혈관류 지수(MFI)는 이전에 연구 NCT05324228에서 획득되었습니다.	기준선
같은 연령대의 건강한 어린이의 매개 변수에 따른 설하 미세 순환의 소혈관 밀도의 차이 기간: 기준선	건강한 어린이의 설하 미세순환의 소혈관 밀도는 이전에 연구 NCT05324228에서 획득되었습니다.	기준선
같은 연령 범주의 건강한 어린이의 매개 변수에 따른 설하 미세 순환의 관류 혈관(전체) 비율의 차이 기간: 기준선	이전에 연구 NCT05324228에서 건강한 어린이의 설하 미세 순환의 관류 혈관 비율(모두)을 얻었습니다.	기준선
같은 연령 범주의 건강한 어린이의 매개 변수에 따른 설하 미세 순환의 관류 소혈관 비율(PPSV)의 차이 기간: 기준선	이전에 연구 NCT05324228에서 건강한 어린이의 설하 미세 순환의 관류 소혈관(PPSV) 비율을 얻었습니다.	기준선
같은 연령 범주의 건강한 어린이의 매개변수에 따른 설하 미세순환의 관류혈관밀도(PVD)의 차이 기간: 기준선	이전에 연구 NCT05324228에서 건강한 어린이의 설하 미세순환의 관류 혈관 밀도(PVD)를 얻었습니다.	기준선
같은 연령 범주의 건강한 어린이의 매개 변수에 따른 설하 미세 순환의 관류 소혈관 밀도(PSVD)의 차이 기간: 기준선	이전에 연구 NCT05324228에서 건강한 어린이의 설하 미세순환의 PSVD(Perfused Small Vessel Density)를 얻었습니다.	기준선
동일한 연령대의 건강한 어린이의 매개 변수와 설하 미세 순환의 DeBacker 점수의 차이 기간: 기준선	건강한 어린이의 설하 미세 순환의 DeBacker 점수는 이전에 연구 NCT05324228에서 얻은 바 있습니다.	기준선
T1D 소아의 다양한 연령 및 성별 카테고리에서 설하 미세순환의 총 혈관 밀도 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
제1형 장애 아동의 다양한 연령 및 성별 카테고리에서 설하 미세순환의 미세혈관 흐름 지수(MFI) 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
T1D 아동의 다양한 연령 및 성별 범주에서 설하 미세 순환의 작은 혈관 밀도의 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
T1D 소아의 다양한 연령 및 성별 카테고리에서 설하 미세순환의 관류 혈관(모두)의 비율 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
T1D 아동의 다양한 연령 및 성별 범주에서 설하 미세순환의 관류 소형 혈관(PPSV) 비율의 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
T1D 아동의 다양한 연령 및 성별 카테고리에서 설하 미세순환의 관류 혈관 밀도(PVD) 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
T1D 아동의 다양한 연령 및 성별 카테고리에서 설하 미세순환의 관류 소혈관 밀도(PSVD) 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성.	기준선
T1D 아동의 다양한 연령 및 성별 카테고리에서 설하 미세순환의 DeBacker 점수 차이 기간: 기준선	6-10,9세 어린이의 비교; 11-14,9; 15-18,9세 및 남성 대 여성. 숫자가 높을수록 미세 순환이 더 좋아집니다.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vlasta Krausová

수사관

연구 의자: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

310/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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SDF 방법을 사용한 보상된 T1D 소아의 설하 미세순환

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