Sublingvaalinen mikroverenkierto lapsilla, joilla on kompensoitu T1D SDF-menetelmällä
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vlasta Krausová
Sublingvaalisen mikroverenkierron arviointi Sidestream Dark-Field -kuvantamisen avulla lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus suotuisilla hoitotuloksilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata tyypin 1 diabetes mellitusta (T1D) sairastavien lasten sublinguaalista mikroverenkiertoa sairauden vakaalla ja tyydyttävällä hoidolla ja verrata sitä aiemmin mitattuihin terveiden lasten parametreihin, NCT05324228.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antropometristen perusparametrien, paineen ja pulssin tallentamisen jälkeen jokaiselle osallistumiskriteerit täyttävälle lapselle mitataan mikroverenkierto käyttämällä Sidestream Dark-Field (SDF) -anturia, jonka yksi tutkija asettaa kielen alle SDF-menetelmää käyttäen.
Kuukautisten ulkopuolisille tytöille mittaus suoritetaan makuuasennossa taudista vapaana aikana, normaaliruokavaliolla vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen.
Esilääkitystä tai analgesiaa ei käytetä.
Sublingvaalisen alueen eri osista tallennetaan yhteensä 3 videoleikettä vähintään 20 sekuntia peräkkäin, ellei lapsi tarvitse lyhyttä taukoa mittausten välillä.
Tallennetut videot käsitellään sitten offline-tilassa yhden mikroverenkierron arvioinnissa koulutetun ja kokeneen arvioijan toimesta. Jokaisesta videoleikkeestä analysoidaan kolme parasta ja vakainta osaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tšekki
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 40 T1D- lasta.
Näistä 10 esikoululaista (3-5,9 vuotta), 10 nuorempaa koululaista (6-10,9).
vuotta), mukaan lasketaan 10 murrosiässä olevaa lasta (11-14,9 vuotta) ja 10 murrosiän jälkeistä nuorta (15-18,9).
vuotta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus
- vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti infektio
- aineenvaihdunnan dekompensaatiojakso ja 14 päivää sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nuoremman kouluikäiset lapset
10 nuorempaa kouluikäistä lasta, iältään 6-10,9 vuotta, joilla on T1D.
|
|
Lapset murrosiässä
10 murrosiässä olevaa lasta iältään 11-14,9 vuotta, joilla on T1D
|
|
Postpubertaaliset nuoret
10 postpubertaalista nuorta iältään 15-18,9 vuotta, joilla on T1D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron kokonaistiheyden määritys lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alusten kokonaispituus jaettuna pinta-alan kokonaispinta-alalla
|
perusviiva
|
|
Mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) määrittäminen sublingvaalisessa mikroverenkierrossa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuva on jaettu neljään kvadranttiin ja vallitseva virtaustyyppi (poissa = 0, ajoittainen = 1, hidas = 2, normaali = 3 ja hyperdynaaminen = 4) arvioidaan kussakin neljänneksessä.
Rahalaitosten pisteet edustavat neljän keskiarvoa.
20 μm:n rajaa käytetään erottamaan pienet verisuonet (useimmiten kapillaarit) suurista suonista (useimmiten laskimot).
|
perusviiva
|
|
T1D-lasten sublingvaalisen mikroverenkierron pienten verisuonten tiheyden määritys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pienten alusten kokonaispituus jaettuna pinta-alan kokonaispinta-alalla.
20 μm:n rajaa käytetään erottamaan pienet verisuonet (useimmiten kapillaarit) suurista suonista (useimmiten laskimot).
|
perusviiva
|
|
Perfusoitujen suonien (kaikki) osuuden määrittäminen sublingvaalisessa mikroverenkierrossa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: baselina
|
Perfusoitujen suonien osuus (PPV [%]) voidaan laskea seuraavasti: 100 × (suonten kokonaismäärä - [ei virtausta + katkonainen virtaus]) / suonten kokonaismäärä.
|
baselina
|
|
T1D:tä sairastavien lasten sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoitujen pienten alusten (PPSV) osuuden määrittäminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perfusoitujen pienten suonten osuus (PPSV [%]) voidaan laskea seuraavasti: 100 × (pienten suonten kokonaismäärä - [ei virtausta + katkonainen virtaus])/pienten suonten kokonaismäärä. 20 μm:n rajaa käytetään erottamaan pienet verisuonet (useimmiten kapillaarit) suurista suonista (useimmiten laskimot). |
perusviiva
|
|
T1D:tä sairastavien lasten sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioiden tiheyden (PVD) määritys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alusten kokonaispituus - (ei virtausta + katkonainen virtaus) jaettuna pinta-alan kokonaispinta-alalla
|
perusviiva
|
|
T1D:tä sairastavien lasten sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusiopienten suonitiheyden (PSVD) määritys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pienten alusten kokonaispituus - (pienet alukset ilman virtausta + ajoittainen virtaus) jaettuna pinta-alan kokonaispinta-alalla.
20 μm:n rajaa käytetään erottamaan pienet verisuonet (useimmiten kapillaarit) suurista suonista (useimmiten laskimot).
|
perusviiva
|
|
Lasten sublingvaalisen mikroverenkierron DeBacker-pistemäärän määritys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tässä partituurissa näytölle piirretään kolme yhtä kaukana olevaa vaakasuuntaista ja kolme yhtä kaukana olevaa pystysuoraa viivaa.
Alusten tiheys voidaan laskea linjojen ylittävien alusten lukumääränä jaettuna linjojen kokonaispituudella.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa mikroverenkiertoa.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron vaskulaarisen kokonaistiheyden korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron pienten suonitiheyden korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoitujen suonien (kaikki) osuuden korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoitujen pienten alusten (PPSV) osuuden korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioiden tiheyden (PVD) korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoidun pienten suonitiheyden (PSVD) korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron DeBacker-pistemäärän korrelaatio diabeettisen kompensaation parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paramettien vertailu lapsilla, joilla on hyvä ja huono T1D-kompensaatio
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron verisuonten kokonaistiheyden erot terveiden lasten parametrien kanssa samoissa ikäluokissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveiden lasten sublingvaalisen mikroverenkierron kokonaisverisuonitiheys on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) erot terveiden lasten parametrien kanssa samoissa ikäluokissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveiden lasten sublingvaalisen mikroverenkierron mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI) on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron pienten verisuonten tiheyden erot terveiden lasten parametrien kanssa samoissa ikäluokissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveiden lasten sublingvaalisen mikroverenkierron pienten verisuonten tiheys on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoitujen suonien (kaikki) suhteissa samoihin ikäluokkiin kuuluvien terveiden lasten parametrien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveiden lasten sublingvaalisessa mikroverenkierrossa perfusoitujen alusten (kaikkien) osuus on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoitujen pienten verisuonten (PPSV) suhteiden erot samoihin ikäluokkiin kuuluvien terveiden lasten parametreihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perfused Small Vessel (PPSV) -osuus terveiden lasten sublingvaalisesta mikroverenkierrosta on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioiden tiheyden (PVD) erot terveiden lasten parametrien kanssa samoissa ikäluokissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveiden lasten sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioverisuonitiheys (PVD) on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoidun pienten suonitiheyden (PSVD) erot terveiden lasten parametrien kanssa samoissa ikäluokissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveiden lasten sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioitu pienverisuonitiheys (PSVD) on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron DeBacker-pisteiden erot terveiden lasten parametrien kanssa samoissa ikäluokissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
DeBacker Score terveiden lasten sublingvaalisesta mikroverenkierrosta on saatu aiemmin tutkimuksessa NCT05324228
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron kokonaistiheydessä eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä (MFI) eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot pienten verisuonten tiheydessä sublingvaalisen mikroverenkierron eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot Perfusoitujen suonien (kaikki) osuus sublingvaalisessa mikroverenkierrossa eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron perfusoitujen pienten alusten (PPSV) suhteissa eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioiden tiheydessä (PVD) eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron perfuusioiden pienten suonitiheyksien (PSVD) välillä eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
|
perusviiva
|
|
Erot sublingvaalisen mikroverenkierron DeBacker-pisteissä eri ikä- ja sukupuoliluokissa lapsilla, joilla on T1D
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertailu 6-10,9-vuotiailla lapsilla; 11-14,9; ja 15-18,9 vuotta ja miehet vs. naiset.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa mikroverenkiertoa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .