Сублингвальная микроциркуляция у детей с компенсированным СД1 методом SDF
16 октября 2024 г. обновлено: Vlasta Krausová
Оценка подъязычной микроциркуляции с помощью темнопольной томографии в боковом потоке у детей с сахарным диабетом 1 типа с благоприятным исходом лечения.
Основная цель исследования — описать сублингвальную микроциркуляцию у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) при стабильном и удовлетворительном лечении заболевания и сравнить ее с ранее измеренными параметрами здоровых детей, NCT05324228.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После регистрации основных антропометрических параметров, давления и пульса у каждого ребенка, соответствующего критериям включения, будет измерена микроциркуляция с помощью датчика Sidestream Dark-Field (SDF), установленного сублингвально одним исследователем с использованием метода SDF.
Измерение будет проводиться в положении лежа на спине в безрецидивный период, при обычном питании, не менее чем через 2 часа после последнего приема пищи, для девочек вне периода менструаций.
Премедикация или обезболивание не используются.
Всего будет записано 3 видеофрагмента с разных участков подъязычной области минимальной продолжительностью 20 секунд подряд, если ребенку не требуется небольшой перерыв между измерениями.
Затем записанные видео будут обработаны в автономном режиме одним оценщиком, который обучен и имеет опыт оценки микроциркуляции. Будут проанализированы три лучшие и наиболее стабильные части каждого видеоклипа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ústí Nad Labem, Чехия
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 40 детей с СД1.
Из них 10 дошкольников (3-5,9 лет), 10 младших школьников (6-10,9 лет).
лет), 10 детей в период полового созревания (11-14,9 лет) и 10 подростков постпубертатного возраста (15-18,9 лет).
годы).
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа
- информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- острая инфекция
- период метаболической декомпенсации и 14 дней после нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети младшего школьного возраста
10 детей младшего школьного возраста 6-10,9 лет с СД1.
|
|
Дети в период полового созревания
10 детей пубертатного возраста 11-14,9 лет с СД1.
|
|
Постпубертатные подростки
10 постпубертатных подростков 15-18,9 лет с СД1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение общей сосудистой плотности подъязычной микроциркуляции у детей с СД1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина сосудов, деленная на общую площадь площади
|
исходный уровень
|
|
Определение индекса микрососудистого кровотока (ИМФ) подъязычной микроциркуляции у детей с СД1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображение разделено на четыре квадранта, и в каждом квадранте оценивается преобладающий тип потока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, нормальный = 3 и гипердинамический = 4).
Оценка MFI представляет собой усредненные значения четырех.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
|
исходный уровень
|
|
Определение плотности мелких сосудов подъязычной микроциркуляции у детей с СД1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Суммарная длина мелких сосудов, деленная на общую площадь площади.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
|
исходный уровень
|
|
Определение доли перфузируемых сосудов (всех) в подъязычной микроциркуляции у детей с СД1
Временное ограничение: Базелина
|
Долю перфузируемых сосудов (PPV [%]) можно рассчитать следующим образом: 100 × (общее количество сосудов - [отсутствие потока + прерывистый поток])/общее количество сосудов.
|
Базелина
|
|
Определение доли перфузируемых мелких сосудов (PPSV) в сублингвальном микроциркуляторном русле у детей с СД1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Долю перфузируемых мелких сосудов (PPSV [%]) можно рассчитать следующим образом: 100 × (общее количество мелких сосудов - [отсутствие потока + прерывистый поток])/общее количество мелких сосудов. Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул). |
исходный уровень
|
|
Определение плотности перфузионных сосудов (PVD) подъязычной микроциркуляции у детей с СД1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина сосудов - (отсутствие потока + прерывистый поток), деленная на общую площадь поверхности
|
исходный уровень
|
|
Определение плотности перфузии мелких сосудов (ПСМС) подъязычной микроциркуляции у детей с СД1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая длина мелких сосудов - (мелкие сосуды без кровотока + прерывистый кровоток), деленная на общую поверхность площади.
Отсечка 20 мкм используется для отделения мелких сосудов (в основном капилляров) от крупных сосудов (в основном венул).
|
исходный уровень
|
|
Определение шкалы ДеБакера сублингвальной микроциркуляции у детей
Временное ограничение: базовый уровень
|
В этой партитуре на экране рисуются три равноудаленные горизонтальные и три равноудаленные вертикальные линии.
Плотность судов можно рассчитать как количество судов, пересекающих линии, разделенное на общую длину линий.
Более высокое число означает лучшую микроциркуляцию.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция общей сосудистой плотности подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция индекса микроциркуляции (MFI) подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция плотности мелких сосудов подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция доли перфузируемых сосудов (всех) подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция доли перфузируемых мелких сосудов (PPSV) подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция плотности перфузионных сосудов (PVD) подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция плотности перфузируемых мелких сосудов (ПСМС) подъязычной микроциркуляции с показателями диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Корреляция подъязычной микроциркуляции по шкале ДеБакера с параметрами диабетической компенсации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение показателей у детей с хорошей и плохой компенсацией СД1
|
исходный уровень
|
|
Различия общей сосудистой плотности подъязычной микроциркуляции с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общая плотность сосудов подъязычной микроциркуляции здоровых детей была получена ранее в рамках исследования NCT05324228.
|
исходный уровень
|
|
Различия индекса микрососудистого кровотока (ИМФ) подъязычной микроциркуляции с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ранее в рамках исследования NCT05324228 был получен индекс микрососудистого кровотока (MFI) подъязычной микроциркуляции здоровых детей.
|
исходный уровень
|
|
Различия плотности мелких сосудов подъязычной микроциркуляции с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Плотность мелких сосудов подъязычной микроциркуляции здоровых детей была получена ранее в рамках исследования NCT05324228.
|
исходный уровень
|
|
Различия доли перфузируемых сосудов (всех) подъязычного микроциркуляторного русла с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля перфузируемых сосудов (всех) подъязычной микроциркуляции здоровых детей была получена ранее в рамках исследования NCT05324228.
|
исходный уровень
|
|
Различия доли перфузируемых мелких сосудов (ППМС) подъязычного микроциркуляторного русла с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля перфузируемых мелких сосудов (PPSV) подъязычной микроциркуляции здоровых детей была получена ранее в рамках исследования NCT05324228.
|
исходный уровень
|
|
Различия плотности перфузионных сосудов (ППС) подъязычной микроциркуляции с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ранее в рамках исследования NCT05324228 была получена плотность перфузионных сосудов (PVD) подъязычной микроциркуляции здоровых детей.
|
исходный уровень
|
|
Различия перфузионной плотности мелких сосудов (ПМСС) подъязычной микроциркуляции с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ранее в рамках исследования NCT05324228 была получена перфузионная плотность мелких сосудов (PSVD) подъязычной микроциркуляции здоровых детей.
|
исходный уровень
|
|
Отличия шкалы DeBacker Score подъязычной микроциркуляции с показателями здоровых детей тех же возрастных категорий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала DeBacker подъязычной микроциркуляции здоровых детей была получена ранее в рамках исследования NCT05324228.
|
исходный уровень
|
|
Различия общей сосудистой плотности подъязычной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия индекса микрососудистого потока (ИМФ) сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия плотности мелких сосудов сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия Доля перфузируемых сосудов (всех) сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия доли перфузируемых мелких сосудов (ППСВ) сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия плотности перфузируемых сосудов (ПВС) сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия плотности перфузируемых мелких сосудов (ПСМС) сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
|
базовый уровень
|
|
Различия по шкале ДеБакера сублингвальной микроциркуляции в разных возрастных и половых категориях у детей с СД1
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение у детей 6-10,9 лет; 11-14,9; и 15-18,9 лет и мужчины против женщин.
Более высокое число означает лучшую микроциркуляцию.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .