Sublinguale Mikrozirkulation bei Kindern mit kompensiertem T1D unter Verwendung der SDF-Methode
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Vlasta Krausová
Bewertung der sublingualen Mikrozirkulation mittels Nebenstrom-Dunkelfeld-Bildgebung bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus mit günstigen Behandlungsergebnissen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die sublinguale Mikrozirkulation von Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) bei stabiler und zufriedenstellender Behandlung der Krankheit zu beschreiben und sie mit zuvor gemessenen Parametern gesunder Kinder zu vergleichen, NCT05324228.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufzeichnung der grundlegenden anthropometrischen Parameter Druck und Puls wird die Mikrozirkulation jedes Kindes, das die Einschlusskriterien erfüllt, mithilfe einer Sidestream Dark-Field (SDF)-Sonde gemessen, die von einem Untersucher unter Verwendung der SDF-Methode sublingual platziert wird.
Bei Mädchen außerhalb der Menstruationsperiode wird die Messung in Rückenlage in einem krankheitsfreien Zeitraum bei normaler Ernährung mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit durchgeführt.
Prämedikation oder Analgesie werden nicht eingesetzt.
Es werden insgesamt 3 Videoclips aus verschiedenen Teilen des sublingualen Bereichs mit einer Mindestlänge von 20 Sekunden hintereinander aufgezeichnet, es sei denn, das Kind benötigt zwischen den Messungen eine kurze Pause.
Die aufgezeichneten Videos werden dann offline von einem Gutachter verarbeitet, der in der Mikrozirkulationsbewertung geschult und erfahren ist. Die drei besten und stabilsten Teile jedes Videoclips werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tschechien
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden 40 Kinder mit T1D teilnehmen.
Davon sind 10 Vorschulkinder (3-5,9 Jahre), 10 jüngere Schulkinder (6-10,9 Jahre).
Eingeschlossen werden 10 Kinder in der Pubertät (11–14,9 Jahre) und 10 Jugendliche nach der Pubertät (15–18,9 Jahre).
Jahre).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- akute Infektion
- Periode der metabolischen Dekompensation und 14 Tage danach
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kinder im jüngeren Schulalter
10 Kinder im jüngeren Schulalter im Alter von 6–10,9 Jahren mit Typ-1-Diabetes.
|
|
Kinder in der Pubertät
10 Kinder in der Pubertät im Alter von 11–14,9 Jahren mit Typ-1-Diabetes
|
|
Postpubertäre Jugendliche
10 postpubertäre Jugendliche im Alter von 15–18,9 Jahren mit Typ-1-Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der gesamten Gefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation von Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtlänge der Gefäße dividiert durch die Gesamtfläche
|
Grundlinie
|
|
Bestimmung des Mikrovaskulären Flussindex (MFI) der sublingualen Mikrozirkulation von Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Bild ist in vier Quadranten unterteilt und in jedem Quadranten wird der vorherrschende Strömungstyp (abwesend = 0, intermittierend = 1, träge = 2, normal = 3 und hyperdynamisch = 4) bewertet.
Der MFI-Score stellt die gemittelten Werte der vier dar.
Eine Trenngrenze von 20 μm wird verwendet, um kleine Gefäße (meist Kapillaren) von großen Gefäßen (meist Venolen) zu trennen.
|
Grundlinie
|
|
Bestimmung der Dichte kleiner Gefäße der sublingualen Mikrozirkulation bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtlänge kleiner Gefäße geteilt durch Gesamtoberfläche.
Eine Trenngrenze von 20 μm wird verwendet, um kleine Gefäße (meist Kapillaren) von großen Gefäßen (meist Venolen) zu trennen.
|
Grundlinie
|
|
Bestimmung des Anteils der perfundierten Gefäße (alle) der sublingualen Mikrozirkulation bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: baselina
|
Der Anteil perfundierter Gefäße (PPV [%]) kann wie folgt berechnet werden: 100 × (Gesamtzahl der Gefäße – [kein Fluss + intermittierender Fluss])/Gesamtzahl der Gefäße.
|
baselina
|
|
Bestimmung des Anteils perfundierter kleiner Gefäße (PPSV) der sublingualen Mikrozirkulation von Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Anteil perfundierter kleiner Gefäße (PPSV [%]) kann wie folgt berechnet werden: 100 × (Gesamtzahl kleiner Gefäße – [kein Fluss + intermittierender Fluss])/Gesamtzahl kleiner Gefäße. Eine Trenngrenze von 20 μm wird verwendet, um kleine Gefäße (meist Kapillaren) von großen Gefäßen (meist Venolen) zu trennen. |
Grundlinie
|
|
Bestimmung der perfundierten Gefäßdichte (PVD) der sublingualen Mikrozirkulation von Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtlänge der Gefäße – (kein Fluss + intermittierender Fluss) geteilt durch die Gesamtoberfläche
|
Grundlinie
|
|
Bestimmung der perfundierten kleinen Gefäßdichte (PSVD) der sublingualen Mikrozirkulation von Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtlänge kleiner Gefäße – (kleine Gefäße ohne Durchfluss + intermittierender Durchfluss) geteilt durch die Gesamtoberfläche.
Eine Trenngrenze von 20 μm wird verwendet, um kleine Gefäße (meist Kapillaren) von großen Gefäßen (meist Venolen) zu trennen.
|
Grundlinie
|
|
Bestimmung des DeBacker-Scores der sublingualen Mikrozirkulation von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
|
In dieser Partitur werden drei äquidistante horizontale und drei äquidistante vertikale Linien auf dem Bildschirm gezeichnet.
Die Schiffsdichte kann als Anzahl der Schiffe, die die Linien kreuzen, geteilt durch die Gesamtlänge der Linien berechnet werden.
Eine höhere Zahl bedeutet eine bessere Mikrozirkulation.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der gesamten Gefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation des Microvaskulären Flussindex (MFI) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation der kleinen Gefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation des Anteils der perfundierten Gefäße (alle) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation des Anteils perfundierter kleiner Gefäße (PPSV) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation der perfundierten Gefäßdichte (PVD) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation der perfundierten kleinen Gefäßdichte (PSVD) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Korrelation des DeBacker-Scores der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern der diabetischen Kompensation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Parameter bei Kindern mit guter und schlechter T1D-Kompensation
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede der gesamten Gefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder derselben Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Gesamtgefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede des Mikrovaskulären Flussindex (MFI) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder derselben Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Mikrovaskuläre Flussindex (MFI) der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede der kleinen Gefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder in den gleichen Alterskategorien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Dichte kleiner Gefäße der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede im Anteil der perfundierten Gefäße (alle) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder in den gleichen Alterskategorien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Anteil der perfundierten Gefäße (alle) an der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede im Anteil perfundierter kleiner Gefäße (PPSV) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder derselben Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Anteil perfundierter kleiner Gefäße (PPSV) an der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde bereits zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede der perfundierten Gefäßdichte (PVD) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder derselben Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die perfundierte Gefäßdichte (PVD) der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede der perfundierten kleinen Gefäßdichte (PSVD) der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder in den gleichen Alterskategorien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die perfundierte kleine Gefäßdichte (PSVD) der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde bereits zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede des DeBacker-Scores der sublingualen Mikrozirkulation mit Parametern gesunder Kinder in den gleichen Alterskategorien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der DeBacker-Score der sublingualen Mikrozirkulation gesunder Kinder wurde bereits zuvor im Rahmen der Studie NCT05324228 ermittelt
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede in der Gesamtgefäßdichte der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede im Mikrovaskulären Flussindex (MFI) der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede in der Dichte kleiner Gefäße der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede Anteil der perfundierten Gefäße (alle) der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede im Anteil perfundierter kleiner Gefäße (PPSV) der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede in der perfundierten Gefäßdichte (PVD) der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede in der perfundierten kleinen Gefäßdichte (PSVD) der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede im DeBacker-Score der sublingualen Mikrozirkulation in verschiedenen Alters- und Geschlechtskategorien bei Kindern mit T1D
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich bei Kindern im Alter von 6–10,9 Jahren; 11-14,9; und 15–18,9 Jahre und Männer vs. Frauen.
Eine höhere Zahl bedeutet eine bessere Mikrozirkulation.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 310/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .