Microcirculação sublingual em crianças com DM1 compensado usando o método SDF
16 de outubro de 2024 atualizado por: Vlasta Krausová
Avaliação da Microcirculação Sublingual Usando Sidestream Dark-Field Imaging em Crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 com Resultados de Tratamento Favoráveis.
O principal objetivo do estudo é descrever a microcirculação sublingual de crianças com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) com tratamento estável e satisfatório da doença e compará-la com parâmetros previamente medidos de crianças saudáveis, NCT05324228.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após o registro dos parâmetros antropométricos básicos, pressão e pulso, cada criança que atender aos critérios de inclusão terá sua microcirculação medida por meio de sonda Sidestream Dark-Field (SDF) colocada sublingualmente por um examinador pelo método SDF.
A medição será realizada em decúbito dorsal em período livre de doença, com dieta normal, pelo menos 2 horas após a última refeição, para meninas fora do período menstrual.
Pré-medicação ou analgesia não serão usados.
Um total de 3 videoclipes será gravado de diferentes partes da área sublingual com duração mínima de 20 segundos seguidos, a menos que a criança precise de um pequeno intervalo entre as medições.
Os vídeos gravados serão então processados offline por um avaliador treinado e experiente em avaliação de microcirculação, serão analisadas as três melhores e mais estáveis partes de cada videoclipe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ústí Nad Labem, Tcheca
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá 40 crianças com DM1.
Destes, 10 pré-escolares (3-5,9 anos), 10 escolares mais novos (6-10,9 anos)
anos), serão incluídas 10 crianças na puberdade (11-14,9 anos) e 10 adolescentes pós-púberes (15-18,9
anos).
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- infecção aguda
- período de descompensação metabólica e 14 dias após
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças em idade escolar mais jovem
10 crianças em idade escolar de 6 a 10,9 anos com DM1.
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Crianças na puberdade
10 crianças na puberdade de 11 a 14,9 anos com DM1
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Adolescentes pós-púberes
10 adolescentes pós-púberes de 15 a 18,9 anos com DM1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Densidade Vascular Total da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comprimento total dos vasos dividido pela superfície total da área
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linha de base
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Determinação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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A imagem é dividida em quatro quadrantes e o tipo de fluxo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, normal = 3 e hiperdinâmico = 4) é avaliado em cada quadrante.
A pontuação MFI representa os valores médios dos quatro.
Um corte de 20 μm é usado para separar pequenos vasos (principalmente capilares) de grandes vasos (principalmente vênulas).
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linha de base
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Determinação da densidade de pequenos vasos da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comprimento total de pequenos vasos dividido pela superfície total da área.
Um corte de 20 μm é usado para separar pequenos vasos (principalmente capilares) de grandes vasos (principalmente vênulas).
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linha de base
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Determinação da proporção de vasos perfundidos (todos) da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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A proporção de vasos perfundidos (VPP [%]) pode ser calculada da seguinte forma: 100 × (número total de vasos - [sem fluxo + fluxo intermitente])/número total de vasos.
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linha de base
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Determinação da proporção de pequenos vasos perfundidos (PPSV) da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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A proporção de pequenos vasos perfundidos (PPSV [%]) pode ser calculada da seguinte forma: 100 × (número total de pequenos vasos - [sem fluxo + fluxo intermitente])/número total de pequenos vasos. Um corte de 20 μm é usado para separar pequenos vasos (principalmente capilares) de grandes vasos (principalmente vênulas). |
linha de base
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Determinação da densidade de vasos perfundidos (PVD) da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comprimento total dos vasos - (sem fluxo + fluxo intermitente) dividido pela superfície total da área
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linha de base
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Determinação da densidade de pequenos vasos perfundidos (PSVD) da microcirculação sublingual de crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comprimento total dos pequenos vasos - (pequenos vasos sem fluxo + fluxo intermitente) dividido pela superfície total da área.
Um corte de 20 μm é usado para separar pequenos vasos (principalmente capilares) de grandes vasos (principalmente vênulas).
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linha de base
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Determinação do Escore DeBacker da microcirculação sublingual de crianças
Prazo: linha de base
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Nesta partitura, três linhas horizontais equidistantes e três linhas verticais equidistantes são desenhadas na tela.
A densidade de navios pode ser calculada como o número de navios que atravessam as linhas dividido pelo comprimento total das linhas.
Número maior significa melhor microcirculação.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da Densidade Vascular Total da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação da densidade de pequenos vasos da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação da proporção de vasos perfundidos (todos) da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação da Proporção de Pequenos Vasos Perfundidos (PPSV) da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação da Densidade de Vasos Perfundidos (PVD) da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação da Densidade de Pequenos Vasos Perfundidos (PSVD) da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Correlação do DeBacker Score da microcirculação sublingual com parâmetros de compensação diabética
Prazo: linha de base
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Comparação de parâmetros em crianças com boa e má compensação de DM1
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linha de base
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Diferenças da densidade vascular total da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A densidade vascular total da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças do Índice de Fluxo Microvascular (MFI) da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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O Índice de Fluxo Microvascular (MFI) da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtido anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças da densidade de pequenos vasos da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A densidade de pequenos vasos da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças da proporção de vasos perfundidos (todos) da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A proporção de vasos perfundidos (todos) da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças da Proporção de Pequenos Vasos Perfundidos (PPSV) da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A proporção de pequenos vasos perfundidos (PPSV) da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças da densidade de vasos perfundidos (PVD) da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A densidade de vasos perfundidos (PVD) da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças da densidade de pequenos vasos perfundidos (PSVD) da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A densidade de pequenos vasos perfundidos (PSVD) da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças do DeBacker Score da microcirculação sublingual com parâmetros de crianças saudáveis nas mesmas categorias de idade
Prazo: linha de base
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A pontuação DeBacker da microcirculação sublingual de crianças saudáveis foi obtida anteriormente no estudo NCT05324228
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linha de base
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Diferenças na densidade vascular total da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças no Índice de Fluxo Microvascular (MFI) da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças na densidade de pequenos vasos da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças Proporção de vasos perfundidos (todos) da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças na proporção de pequenos vasos perfundidos (PPSV) da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças na densidade dos vasos perfundidos (PVD) da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças na densidade perfundida de pequenos vasos (PSVD) da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e sexo em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
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linha de base
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Diferenças no escore DeBacker da microcirculação sublingual em diferentes categorias de idade e gênero em crianças com DM1
Prazo: linha de base
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Comparação em crianças de 6 a 10,9 anos; 11-14,9; e 15-18,9 anos e homens versus mulheres.
Número maior significa melhor microcirculação.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 310/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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