Sublinguale microcirculatie bij kinderen met gecompenseerde T1D met behulp van de SDF-methode
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Vlasta Krausová
Evaluatie van sublinguale microcirculatie met behulp van Sidestream Dark-Field Imaging bij kinderen met type 1 diabetes mellitus met gunstige behandelingsresultaten.
Het belangrijkste doel van de studie is om de sublinguale microcirculatie van kinderen met type 1 diabetes mellitus (T1D) te beschrijven met een stabiele en bevredigende behandeling van de ziekte en om deze te vergelijken met eerder gemeten parameters van gezonde kinderen, NCT05324228.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het opnemen van de antropometrische basisparameters, druk en pols, zal van elk kind dat aan de inclusiecriteria voldoet, de microcirculatie worden gemeten met behulp van een Sidestream Dark-Field (SDF) -sonde die sublinguaal wordt geplaatst door één onderzoeker met behulp van de SDF-methode.
De meting wordt uitgevoerd in rugligging in een ziektevrije periode, met normale voeding, minimaal 2 uur na de laatste maaltijd, voor meisjes buiten de menstruatieperiode.
Premedicatie of analgesie zal niet worden gebruikt.
Er worden in totaal 3 videoclips opgenomen van verschillende delen van het sublinguale gebied met een minimale lengte van 20 seconden achter elkaar, tenzij het kind een korte pauze nodig heeft tussen de metingen.
De opgenomen video's worden vervolgens offline verwerkt door één beoordelaar die is opgeleid en ervaren in microcirculatie-evaluatie, drie beste en meest stabiele delen van elke videoclip worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat 40 kinderen met T1D.
Hiervan zijn 10 kleuters (3-5,9 jaar), 10 jongere schoolkinderen (6-10,9 jaar)
jaar), 10 kinderen in de puberteit (11-14,9 jaar) en 10 postpuberale adolescenten (15-18,9 jaar).
jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 1
- geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- acute infectie
- periode van metabole decompensatie en 14 dagen erna
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen van jongere schoolleeftijd
10 kinderen in de jongere schoolleeftijd van 6-10,9 jaar met T1D.
|
|
Kinderen in de puberteit
10 kinderen in de puberteit van 11-14,9 jaar met T1D
|
|
Postpuberale adolescenten
10 postpuberale adolescenten van 15-18,9 jaar met T1D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de totale vasculaire dichtheid van sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van vaten gedeeld door totale oppervlakte
|
basislijn
|
|
Bepaling van de Microvascular Flow Index (MFI) van de sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beeld is verdeeld in vier kwadranten en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, normaal = 3 en hyperdynamisch = 4) wordt in elk kwadrant beoordeeld.
De MFI-score vertegenwoordigt de gemiddelde waarden van de vier.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
|
basislijn
|
|
Bepaling van de dichtheid van kleine bloedvaten in de sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van kleine vaten gedeeld door totale oppervlakte.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
|
basislijn
|
|
Bepaling van het aandeel geperfundeerde vaten (alle) van de sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: baselijn
|
Het aandeel geperfundeerde vaten (PPV [%]) kan als volgt worden berekend: 100 × (totaal aantal vaten - [geen flow + intermitterende flow])/totaal aantal vaten.
|
baselijn
|
|
Bepaling van het aandeel geperfuseerde kleine vaten (PPSV) van sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel geperfundeerde kleine vaten (PPSV [%]) kan als volgt worden berekend: 100 × (totaal aantal kleine vaten - [geen flow + intermitterende flow])/totaal aantal kleine vaten. Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen). |
basislijn
|
|
Bepaling van Perfused Vessel Density (PVD) van sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van vaten - (geen stroming + intermitterende stroming) gedeeld door totale oppervlakte
|
basislijn
|
|
Bepaling van geperfuseerde kleine vatendichtheid (PSVD) van sublinguale microcirculatie van kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale lengte van kleine vaten - (kleine vaten zonder stroming + intermitterende stroming) gedeeld door de totale oppervlakte.
Een grenswaarde van 20 μm wordt gebruikt om kleine vaten (meestal haarvaten) te scheiden van grote vaten (meestal venulen).
|
basislijn
|
|
Bepaling van de DeBacker Score van sublinguale microcirculatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
In deze partituur worden drie op gelijke afstanden staande horizontale en drie op gelijke afstanden staande verticale lijnen op het scherm getekend.
De scheepsdichtheid kan worden berekend als het aantal schepen dat de lijnen kruist, gedeeld door de totale lengte van de lijnen.
Een hoger getal betekent een betere microcirculatie.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van totale vasculaire dichtheid van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van Microvascular Flow Index (MFI) van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van de dichtheid van kleine bloedvaten van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van aandeel geperfuseerde vaten (alle) van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van aandeel geperfuseerde kleine vaten (PPSV) van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van Perfused Vessel Density (PVD) van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van Perfused Small Vessel Density (PSVD) van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Correlatie van DeBacker-score van sublinguale microcirculatie met parameters van diabetische compensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van parameters bij kinderen met goede en slechte compensatie van T1D
|
basislijn
|
|
Verschillen in totale vasculaire dichtheid van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale vasculaire dichtheid van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen in studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen van Microvascular Flow Index (MFI) van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Microvascular Flow Index (MFI) van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen in studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen in dichtheid van kleine vaten van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Small Vessel Density van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen in studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen in aandeel van geperfundeerde vaten (alle) van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Proportion of Perfused Vessels (alle) van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen binnen studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen in aandeel van geperfundeerde kleine vaten (PPSV) van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Proportion of Perfused Small Vessels (PPSV) van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen binnen studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen in Perfused Vessel Density (PVD) van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Perfused Vessel Density (PVD) van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen in studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen in geperfundeerde dichtheid van kleine vaten (PSVD) van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Perfused Small Vessel Density (PSVD) van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen in studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen van DeBacker Score van sublinguale microcirculatie met parameters van gezonde kinderen in dezelfde leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: basislijn
|
DeBacker-score van sublinguale microcirculatie van gezonde kinderen is eerder verkregen in studie NCT05324228
|
basislijn
|
|
Verschillen in de totale vasculaire dichtheid van sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen in de Microvascular Flow Index (MFI) van sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen in de dichtheid van kleine vaten van sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen Aandeel van geperfuseerde vaten (alle) van de sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen in het aandeel geperfuseerde kleine vaten (PPSV) van sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen in de perfusiebloedvatdichtheid (PVD) van de sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen in de perfusiedichtheid van kleine vaten (PSVD) van sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
|
basislijn
|
|
Verschillen in de DeBacker-score van sublinguale microcirculatie in verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën bij kinderen met T1D
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking bij kinderen van 6-10,9 jaar; 11-14,9; en 15-18,9 jaar en mannen versus vrouwen.
Een hoger getal betekent een betere microcirculatie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 310/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .