Sublingvální mikrocirkulace u dětí s kompenzovaným T1D metodou SDF
16. října 2024 aktualizováno: Vlasta Krausová
Hodnocení sublingvální mikrocirkulace pomocí Sidestream Dark-Field Imaging u dětí s diabetes mellitus 1. typu s příznivými léčebnými výsledky.
Hlavním cílem studie je popsat sublingvální mikrocirkulaci dětí s diabetes mellitus 1. typu (T1D) se stabilní a uspokojivou léčbou onemocnění a porovnat ji s dříve naměřenými parametry zdravých dětí, NCT05324228.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po zaznamenání základních antropometrických parametrů, tlaku a pulsu, bude každému dítěti, které splňuje zařazovací kritéria, změřena mikrocirkulace pomocí sondy Sidestream Dark-Field (SDF) sublingválně jedním vyšetřujícím metodou SDF.
Měření bude prováděno v poloze na zádech v období bez onemocnění, s normální dietou, minimálně 2 hodiny po posledním jídle, u dívek mimo období menstruace.
Premedikace ani analgezie nebudou použity.
Celkem budou natočeny 3 videoklipy z různých částí sublingvální oblasti v minimální délce 20 sekund za sebou, pokud dítě nepotřebuje mezi měřeními krátkou přestávku.
Nahraná videa pak zpracuje offline jeden hodnotitel, který je vyškolený a má zkušenosti s hodnocením mikrocirkulace, z každého videoklipu budou analyzovány tři nejlepší a nejstabilnější části.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ústí Nad Labem, Česko
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 40 dětí s T1D.
Z toho 10 dětí předškolního věku (3-5,9 let), 10 dětí mladšího školního věku (6-10,9 let).
let), bude zahrnuto 10 dětí v pubertě (11-14,9 let) a 10 dospívajících po pubertě (15-18,9
let).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 1. typu
- informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce
- období metabolické dekompenzace a 14 dní po ní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti mladšího školního věku
10 dětí mladšího školního věku ve věku 6-10,9 let s T1D.
|
|
Děti v pubertě
10 dětí v pubertě ve věku 11-14,9 let s T1D
|
|
Postpubertální adolescenti
10 postpubertálních adolescentů ve věku 15-18,9 let s T1D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení celkové vaskulární hustoty sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Celková délka plavidel dělená celkovou plochou
|
základní linie
|
|
Stanovení indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Obraz je rozdělen do čtyř kvadrantů a v každém kvadrantu je hodnocen převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, normální = 3 a hyperdynamický = 4).
Skóre MFI představuje průměrné hodnoty těchto čtyř.
Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
|
základní linie
|
|
Stanovení hustoty malých cév sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Celková délka malých plavidel dělená celkovou plochou oblasti.
Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
|
základní linie
|
|
Stanovení podílu prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: baselina
|
Podíl perfundovaných cév (PPV [%]) lze vypočítat následovně: 100 × (celkový počet cév - [žádný průtok + přerušovaný průtok])/celkový počet cév.
|
baselina
|
|
Stanovení podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Podíl perfundovaných malých cév (PPSV [%]) lze vypočítat takto: 100 × (celkový počet malých cév - [žádný průtok + přerušovaný průtok])/celkový počet malých cév. Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm. |
základní linie
|
|
Stanovení hustoty perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Celková délka nádob - (žádný průtok + přerušovaný průtok) dělená celkovou plochou plochy
|
základní linie
|
|
Stanovení perfuzní hustoty malých cév (PSVD) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Celková délka malých nádob - (malé nádoby bez průtoku + přerušovaný průtok) dělená celkovou plochou plochy.
Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
|
základní linie
|
|
Stanovení DeBacker skóre sublingvální mikrocirkulace dětí
Časové okno: základní linie
|
V tomto skóre jsou na obrazovce nakresleny tři ekvidistantní horizontální a tři ekvidistantní vertikální čáry.
Hustotu plavidel lze vypočítat jako počet plavidel protínajících čáry dělený celkovou délkou čar.
Vyšší číslo znamená lepší mikrocirkulaci.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace celkové vaskulární hustoty sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace hustoty malých cév sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace podílu prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace perfused Small Vessel Density (PSVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Korelace DeBacker skóre sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
|
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
|
základní linie
|
|
Rozdíly celkové vaskulární hustoty sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Celková vaskulární hustota sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byl získán dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly hustoty malých cév sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Hustota malých cév sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly podílu prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Podíl prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byl získán dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Podíl perfusovaných malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byl získán dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly perfuzní hustoty malých cév (PSVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
Perfused Small Vessel Density (PSVD) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly DeBacker skóre sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
|
DeBackerovo skóre sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí bylo získáno dříve ve studii NCT05324228
|
základní linie
|
|
Rozdíly v celkové vaskulární hustotě sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly v indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly v hustotě malých cév sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly Podíl prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly v podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly v perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly v perfusní hustotě malých cév (PSVD) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
|
základní linie
|
|
Rozdíly v DeBackerově skóre sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
|
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
Vyšší číslo znamená lepší mikrocirkulaci.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 310/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .