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眼底所見とチオールジスルフィドの恒常性

2025年2月26日 更新者:Suzan Dogruya

妊娠糖尿病における眼底所見とチオールジスルフィドホメオスタシス

妊娠糖尿病は、以前に糖尿病を患っていなかった女性の妊娠中の異常な血糖値と関連しています。 糖尿病と酸化ストレスの関係については多くの研究が行われています。 本研究では、これまでの研究結果に基づいて、妊娠糖尿病および/または血糖障害患者における眼底所見の有無を調査し、同時に患者の涙中のチオールジスルフィド恒常性を調査することを目的とした。妊娠糖尿病患者の涙液中のチオールジスルフィド恒常性に関するこれまでの研究は文献にない。

調査の概要

詳細な説明

これは、ウシャク訓練研究病院の婦人科・眼科クリニックにおいて、妊娠24~28週で妊娠糖尿病と診断された妊婦30名と、妊娠糖尿病ではない健康な妊婦30名を対象に実施された前向き症例対照研究である。 耐糖能検査; 50 g の経口グルコース負荷後の 1 時間で血漿グルコースが 140 mg/dl 以上であった場合、8 時間の絶食後に 100 g のグルコースを追加しました。 100 gr OGTT の結果は、Carpenter および Coustan の基準に従って評価されました。 カーペンターとクースタンの基準に従って、4 つのグルコース レベルのうち 2 つ以上が異常な場合、妊娠糖尿病と診断されます。 50 g のブドウ糖を摂取した妊婦の血漿グルコース レベルが 200 mg 以上の場合、妊娠糖尿病と診断されます。

合計60人の妊婦が研究に参加した。 (30 人の妊娠糖尿病患者と 30 人の健康な妊婦)。 研究者らは、1型糖尿病および2型糖尿病の患者、眼表面疾患の既往歴がある患者、局所的/全身的薬物療法、ブドウ膜炎などの眼炎症疾患を伴う患者を除外した。 健康な妊娠中および妊娠糖尿病を患っている妊娠中の患者がこの研究に募集されました。 対照群には健康な妊婦のみが含まれていました。

涙液分析は侵襲性が低く、安全で受け入れられる研究方法です

すべての患者は、最高矯正視力、細隙灯検査、拡張眼底検査、および圧平眼圧検査を含む包括的な眼科検査を受けました。 国際臨床 DR 疾患重症度スケール (ICDRS) に基づいています。

涙液分析は侵襲性が低く、安全で、研究に適した方法です。 涙液サンプルであるシルマー紙ストリップを、右目の結膜円蓋下部に最大 5 分間配置しました。 涙液刺激、局所麻酔薬、その他の点眼薬を使用しないように注意しました。 照明や室温などの要素に注意を払いました。 眼の表面は損傷していませんでした。 涙液サンプルは 1 人の個人 (SD) によって収集されました。 15 ~ 20 mm のテスト結果は、生化学分析には十分であると考えられました。 シルマーストリップを500μlの予め冷却したPBS(リン酸緩衝生理食塩水)で希釈し、分析までエッペンドルフチューブに保存しました(-80℃)。

研究の最後に、両グループの眼底所見と涙液の酸化ストレス値が比較されます。涙液の酸化ストレス所見の判定にはELISA法が使用されます。

この研究はヘルシンキ宣言の教義に従い、Uşak üniversitesi 倫理委員会 (13.04.2023 / 93-93-04) によって承認されました。 研究前に、各患者について参加者の書面による同意を得た。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Uşak、七面鳥、64000
        • Usak University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計60人の妊婦が研究に参加した。 (妊娠糖尿病および/または血糖値異常のある 30 名と健康な妊婦 30 名)。

説明

例:

包含基準:

  • 妊娠24~28週の健康な妊婦
  • 妊娠24~28週目に妊娠糖尿病および/または血糖値異常と診断された妊婦患者

除外基準:

  • 1型糖尿病、
  • 2型糖尿病、
  • 眼表面疾患の既往歴のある患者、
  • ブドウ膜炎などの眼炎症疾患に対する局所的/全身的な薬物療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループ
非糖尿病の女性
涙検査と目の測定
ケースグループ
障害のあるグルコース状態の女性
涙検査と目の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖障害および/または妊娠DMの妊娠中の女性のグルコースレベル
時間枠:妊娠26週間
すべての患者は、一日のいつでも50 g GTTを受けました。 最初の1時間で50 g GTTで140 mg/dl以上の女性が、通常の100 gの経口GTTレベルを持つ女性が高血糖群に含まれていました。 50 g GTTレベル<140 mg/dLの女性は通常として分類され、対照群に含まれています
妊娠26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖障害および/または妊娠DMの妊娠中の女性の網膜神経繊維の厚さと黄斑の厚さ
時間枠:26週間の妊婦
網膜神経繊維の厚さと黄斑(µM)は、血糖および/または妊娠DM RNFL(平均、上、下、鼻腔、側頭)の障害のある妊娠中の女性でOCTで測定され、平均中央黄斑厚)、平均、上、下、鼻腔、側頭)、および黄斑6mm(平均、上部、鼻腔)は測定されました。
26週間の妊婦
血糖障害および/または妊娠DMの妊娠中の女性の酸化ストレスレベル
時間枠:妊娠26週間
在来のチオール値、血糖障害および/または妊娠DMの妊娠グループの涙の総チオールおよびジスルフィド値、および対照群
妊娠26週間
血糖障害および/または妊娠DMの妊娠中の女性の網膜神経繊維側象限の厚さ
時間枠:妊娠26週間
血糖障害および/または妊娠DMを伴う妊娠群の網膜神経線維の時間象限の厚さ、および対照群
妊娠26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzan Doğruya、Usak University Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (実際)

2024年2月17日

研究の完了 (実際)

2024年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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