- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958927
Risultati del fondo e omeostasi tiolo-disolfuro
Risultati del fondo e omeostasi tiolo-disolfuro nel diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico caso-controllo condotto su 30 pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale a 24-28 settimane di gravidanza e 30 donne in gravidanza sane senza diabete gestazionale nella clinica di ginecologia e oftalmologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Uşak. Test di tolleranza al glucosio; Se il glucosio plasmatico era pari o superiore a 140 mg/dl nella 1a ora dopo un carico orale di 50 g di glucosio, venivano aggiunti 100 g di glucosio dopo 8 ore di digiuno. Il risultato di OGTT da 100 gr è stato valutato secondo i criteri di Carpenter e Coustan. Il diabete gestazionale veniva diagnosticato se due o più dei quattro livelli di glucosio erano anormali secondo i criteri di Carpenter e Coustan. Il diabete gestazionale veniva diagnosticato se il livello di glucosio plasmatico era pari o superiore a 200 mg nelle donne in gravidanza caricate con 50 g di glucosio.
Un totale di 60 donne incinte hanno partecipato allo studio. (30 diabetici gestazionali e 30 donne gravide sane). I ricercatori hanno escluso i pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2, pazienti con anamnesi di malattia della superficie oculare, terapia medica topica/sistemica, con malattia infiammatoria oculare come l'veite. In questo studio sono state reclutate le pazienti in gravidanza sana e con diabete mellito gestazionale in gravidanza. Il gruppo di controllo includeva solo gravide sane.
L'analisi delle lacrime è un metodo di ricerca meno invasivo, sicuro e accettabile
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo che comprendeva l'acuità visiva meglio corretta, l'esame con lampada a fessura, l'esame del fondo oculare dilatato e la tonometria ad applanazione. Basato sull'International Clinical DR Disease Severity Scale (ICDRS).
L'analisi delle lacrime è un metodo meno invasivo, sicuro e accettabile per la ricerca. Campioni di lacrime, strisce di carta di Schirmer sono state poste nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio destro per un massimo di 5 minuti. Si è prestata attenzione a non utilizzare la stimolazione lacrimale, anestetici topici o altri colliri. È stata prestata attenzione a fattori come l'illuminazione e la temperatura ambiente. La superficie oculare non è stata danneggiata. I campioni di lacrime sono stati raccolti da un singolo individuo (SD). Un risultato del test di 15-20 mm è stato considerato sufficiente per l'analisi biochimica. Le strisce di Schirmer sono state diluite con 500 μl di PBS precedentemente raffreddato (soluzione salina tamponata con fosfato) e conservate in provette Eppendorf fino all'analisi (-80 ° C).
Alla fine dello studio, saranno confrontati i risultati del fondo oculare ei valori dello stress ossidativo lacrimale di entrambi i gruppi. Il metodo ELISA sarà utilizzato per la determinazione dei risultati dello stress ossidativo lacrimale.
Lo studio ha seguito i principi della dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Uşak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Il consenso scritto e informato dei partecipanti è stato ottenuto per ciascun paziente prima dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uşak, Tacchino, 64000
- Usak University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Esempio:
Criterio di inclusione:
- Incinta sana a 24-28 settimane di gravidanza
- Pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale e/o ipoglicemia a 24-28 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1,
- Diabete mellito di tipo 2,
- Paziente con anamnesi di malattia della superficie oculare,
- Terapia medica topica/sistemica con malattia infiammatoria oculare come l'veite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Donne non diabetiche
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Test lacrime e misurazione degli occhi
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Gruppo di casi
Donne con riduzione dello stato del glucosio
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Test lacrime e misurazione degli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucosio dei gruppi nelle donne in gravidanza con glicemia compromessa e/o DM gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane di gravidanza
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una GTT da 50 g in qualsiasi momento della giornata.
Le donne con ≥ 140 mg/dL sulla GTT da 50 g nella prima ora ma con un normale livello di GTT orale da 100 g sono state incluse nel gruppo iperglicemia.
Le donne con un livello GTT da 50 g <140 mg/dl sono state classificate come normali e incluse nel gruppo di controllo
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26 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore fibra n
Lasso di tempo: 26 settimane di donne in gravidanza
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Lo spessore della fibra del nervo retinico e il maculare (µm) sono misurati da OCT in donne in gravidanza con zucchero nel sangue alterati e/o DM RNFL gestazionale (media, superiore, inferiore, nasale, temporale), spessore maculare medio, macula 3mm (media, media, inferiori, nasali, temporali) e macula 6mm (media, superiori, navi, temporali)
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26 settimane di donne in gravidanza
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Livello di stress ossidativo nelle donne in gravidanza con glicemia compromessa e/o DM gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane di gravidanza
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Valori del tiolo nativo, valori totali e disolfuro in lacrime nel gruppo incinta con disturbi dello zucchero nel sangue e/o DM gestazionale e gruppo di controllo
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26 settimane di gravidanza
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Spessore del quadrante temporale della fibra di nervo retinico nelle donne in gravidanza con glicemia alterata e/o DM gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane di gravidanza
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Spessore del quadrante temporale della fibra retina nel gruppo incinta con disturbi della glicemia e/o DM gestazionale e gruppo di controllo
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26 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
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- Gestational Diabetes
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