- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05958927
안저 소견 및 Thiol-Disulfide 항상성
임신성 당뇨병에서 안저 소견 및 Thiol-Disulfide 항상성
연구 개요
상세 설명
이것은 Uşak Training and Research Hospital 산부인과 및 안과 클리닉에서 임신 24-28주에 임신성 당뇨병 진단을 받은 30명의 임신 환자와 임신성 당뇨병이 없는 건강한 임산부 30명을 대상으로 실시한 전향적 환자-대조군 연구입니다. 포도당 내성 검사; 경구 50g 포도당 로드 후 첫 시간에 혈장 포도당이 140mg/dl 이상이면 8시간 금식 후 100g 포도당을 추가했습니다. 100gr OGTT의 결과는 Carpenter 및 Coustan 기준에 따라 평가되었습니다. 임신성 당뇨병은 Carpenter and Coustan 기준에 따라 4가지 포도당 수준 중 2가지 이상이 비정상적인 경우 진단되었습니다. 임신성 당뇨병은 50g의 포도당을 섭취한 임산부에서 혈장 포도당 수치가 200mg 이상인 경우 진단되었습니다.
총 60명의 임산부가 연구에 참여했습니다. (임신성 당뇨병 30명 및 건강한 임산부 30명). 연구자들은 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자, 안구 표면 질환 병력, 국소/전신 약물 치료, 포도막염과 같은 안구 염증 질환이 있는 환자를 제외했습니다. 건강한 임신부 및 임신성 당뇨병 환자를 본 연구에 모집하였다. 대조군에는 건강한 임산부만 포함되었습니다.
눈물 분석은 덜 침습적이고 안전하며 연구에 적합한 방법입니다.
모든 환자는 최대 교정 시력, 세극등 검사, 확장 안저 검사 및 압평 안압계를 포함하는 종합적인 안과 검사를 받았습니다. 국제 임상 DR 질병 심각도 척도(ICDRS)를 기반으로 합니다.
눈물 분석은 덜 침습적이고 안전하며 연구에 적합한 방법입니다. 눈물 샘플, Schirmer 종이 스트립을 최대 5분 동안 오른쪽 눈의 아래쪽 결막 원개에 두었습니다. 눈물 자극제, 국소 마취제 또는 기타 안약을 사용하지 않도록 주의했습니다. 조명 및 실내 온도와 같은 요소에 주의를 기울였습니다. 안구 표면이 손상되지 않았습니다. 눈물 샘플은 단일 개인(SD)에 의해 수집되었습니다. 15-20mm 테스트 결과는 생화학 분석에 충분한 것으로 간주되었습니다. Schirmer 스트립을 미리 냉각시킨 PBS(인산염 완충 식염수) 500μl로 희석하고 분석할 때까지 Eppendorf 튜브에 보관했습니다(-80°C).
연구가 끝나면 두 그룹의 안저 소견과 눈물 산화 스트레스 값을 비교합니다. ELISA 방법은 눈물 산화 스트레스 소견을 결정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 교리를 따랐으며 Uşak üniversitesi 윤리 위원회(13.04.2023 / 93-93-04)의 승인을 받았습니다. 연구 전에 각 환자에 대해 참가자의 서면 및 사전 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uşak, 칠면조, 64000
- Usak University Medical Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
예:
포함 기준:
- 임신 24~28주의 건강한 임신
- 임신 24-28주에 임신성 당뇨병 및/또는 혈당 장애 진단을 받은 임신부
제외 기준:
- 1형 당뇨병,
- 제2형 당뇨병,
- 안구 표면 질환의 병력이 있는 환자,
- 포도막염과 같은 안구 염증 질환에 대한 국소/전신 약물 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 그룹
비 당뇨병 여성
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눈물 테스트 및 눈 측정
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사례 그룹
장애 포도당 상태가있는 여성
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눈물 테스트 및 눈 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 손상 및/또는 임신 DM을 가진 임산부의 그룹의 포도당 수치
기간: 임신 26 주
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모든 환자는 하루 중 언제라도 50g GTT를 받았습니다.
첫 시간에 50g GTT에서 ≥ 140 mg/dL을 가진 여성이지만 정상적인 100g 경구 GTT 수준을 갖는 여성은 고혈당 그룹에 포함되었습니다.
50g GTT 수준 <140 mg/dl을 가진 여성은 정상적으로 분류되었으며 대조군에 포함되었습니다.
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임신 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 손상 및/또는 임신 DM을 가진 임산부의 망막 신경 섬유 두께 및 황반 두께
기간: 임산부 26 주
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망막 신경 섬유 두께 및 황반 (µm)은 혈당 손상 및/또는 임신 DM RNFL (평균, 우수, 열등, 비강, 시간), 평균 중앙 황반 두께, 황반 3mm (평균, 우월, 열등, 비강, 측두) 및 Macula (평균, 평균, 우월, 추론) (평균, 평균, 비열)
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임산부 26 주
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혈당 손상 및/또는 임신 DM이있는 임산부의 산화 스트레스 수준
기간: 임신 26 주
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혈당 장애 및/또는 임신 DM을 가진 임신 그룹에서 눈물의 천연 티올 값, 총 티올 및 이황화 값, 및 대조군
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임신 26 주
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혈당 손상 및/또는 임신 DM을 가진 임산부의 망막 신경 섬유 시간 사분면 두께
기간: 임신 26 주
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혈당 장애 및/또는 임신 DM을 가진 임신 그룹의 망막 신경 섬유 시간 사분면 두께
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임신 26 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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