- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958927
Découvertes du fond d'œil et homéostasie du thiol-disulfure
Découvertes du fond d'œil et homéostasie thiol-disulfure dans le diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin prospective menée auprès de 30 patientes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel à 24-28 semaines de grossesse et 30 femmes enceintes en bonne santé sans diabète gestationnel à la clinique de gynécologie et d'ophtalmologie de l'hôpital de formation et de recherche d'Uşak. Test de tolérance au glucose ; Si le glucose plasmatique était de 140 mg/dl ou plus dans la 1ère heure après une charge orale de glucose de 50 g, 100 g de glucose ont été ajoutés après 8 heures de jeûne. Le résultat de 100 gr d'OGTT a été évalué selon les critères de Carpenter et Coustan. Le diabète gestationnel était diagnostiqué si au moins deux des quatre niveaux de glucose étaient anormaux selon les critères de Carpenter et Coustan. Le diabète gestationnel a été diagnostiqué si le taux de glucose plasmatique était de 200 mg et plus chez les femmes enceintes chargées de 50 g de glucose.
Au total, 60 femmes enceintes ont participé à l'étude. (30 diabète gestationnel et 30 femmes enceintes en bonne santé). Les enquêteurs ont exclu les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2, les patients ayant des antécédents de maladie de la surface oculaire, de traitement médical topique/systémique, de maladie inflammatoire oculaire telle que l'uvéite. Les patientes enceintes en bonne santé et atteintes de diabète sucré gestationnel ont été recrutées pour cette étude. Le groupe témoin ne comprenait que des femmes enceintes en bonne santé.
L'analyse des larmes est une méthode de recherche moins invasive, sûre et acceptable
Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée, un examen à la lampe à fente, un examen du fond d'œil dilaté et une tonométrie par aplanation. Basé sur l'échelle internationale de gravité de la RD clinique (ICDRS).
L'analyse des larmes est une méthode de recherche moins invasive, sûre et acceptable. Des échantillons de larmes, des bandes de papier Schirmer ont été placés dans le fornix conjonctival inférieur de l'œil droit pendant un maximum de 5 minutes. On a pris soin de ne pas utiliser de stimulation lacrymale, d'anesthésique topique ou d'autres gouttes ophtalmiques. Une attention particulière a été accordée à des facteurs tels que l'éclairage et la température ambiante. La surface oculaire n'a pas été endommagée. Les échantillons de larmes ont été prélevés par un seul individu (SD). Un résultat de test de 15-20 mm a été considéré comme suffisant pour une analyse biochimique. Les bandes de Schirmer ont été diluées avec 500 μl de PBS préalablement refroidi (solution saline tamponnée au phosphate) et stockées dans des tubes Eppendorf jusqu'à l'analyse (-80 ° C).
À la fin de l'étude, les résultats du fond d'œil et les valeurs de stress oxydatif lacrymal des deux groupes seront comparés. La méthode ELISA sera utilisée pour déterminer les résultats du stress oxydatif lacrymal.
L'étude a suivi les principes de la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique Uşak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Le consentement écrit et éclairé des participants a été obtenu pour chaque patient avant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzan Doğruya
- Numéro de téléphone: 532 227 07 32
- E-mail: sdogruya@hotmail.com
Lieux d'étude
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Uşak, Turquie, 64000
- Recrutement
- Usak University Medical Faculty
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Contact:
- Suzan Doğruya
- Numéro de téléphone: 05322270732
- E-mail: sdogruya@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Exemple:
Critère d'intégration:
- Enceinte en bonne santé à 24-28 semaines de grossesse
- Patientes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel et/ou une glycémie altérée à 24-28 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1,
- Diabète de type 2,
- Patient ayant des antécédents de maladie de la surface oculaire,
- Thérapie médicale topique/systémique avec une maladie inflammatoire oculaire telle que l'uvéite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de thiol-disulfure dans les larmes chez les femmes enceintes présentant une altération de la glycémie et/ou un diabète gestationnel
Délai: 24 semaines -28 semaines de grossesse
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Le niveau de thiol-disulfure (µmol/L) est mesuré par la méthode ELISA dans les larmes des femmes enceintes présentant une glycémie altérée et/ou un diabète gestationnel.
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24 semaines -28 semaines de grossesse
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Épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes et épaisseur maculaire chez les femmes enceintes présentant une glycémie altérée et/ou un diabète gestationnel
Délai: 24 semaines -28 semaines de grossesse
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L'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes et maculaire (µm) sont mesurées par OCT chez les femmes enceintes présentant une glycémie altérée et/ou un diabète gestationnel
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24 semaines -28 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gestational Diabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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