Wyniki dna oka i homeostaza tiolowo-dwusiarczkowa
Wyniki dna oka i homeostaza tiolowo-dwusiarczkowa w cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone z udziałem 30 pacjentek w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową w 24-28 tygodniu ciąży oraz 30 zdrowych kobiet w ciąży bez cukrzycy ciążowej w Klinice Ginekologii i Okulistyki Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uşak. Test tolerancji glukozy; Jeśli stężenie glukozy w osoczu wynosiło 140 mg/dl lub więcej w ciągu pierwszej godziny po doustnym obciążeniu 50 g glukozy, po 8 godzinach postu dodawano 100 g glukozy. Wynik 100 gr OGTT oceniano według kryteriów Carpentera i Coustana. Cukrzycę ciążową rozpoznano, jeśli dwa lub więcej z czterech poziomów glukozy było nieprawidłowych zgodnie z kryteriami Carpentera i Coustana. Cukrzycę ciążową rozpoznawano, gdy poziom glukozy w osoczu wynosił 200 mg i więcej u ciężarnych obciążonych 50 g glukozy.
W badaniu wzięło udział łącznie 60 kobiet w ciąży. (30 kobiet z cukrzycą ciążową i 30 zdrowych ciężarnych). Badacze wykluczyli pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, pacjentów z chorobą powierzchni oka w wywiadzie, leczonych miejscowo/ogólnoustrojowo, z chorobą zapalną oka, taką jak zapalenie błony naczyniowej oka. Do tego badania rekrutowano pacjentki, które są w zdrowej ciąży i ciężarne z cukrzycą ciążową. Grupa kontrolna obejmowała tylko zdrowe ciężarne.
Analiza łez jest mniej inwazyjną, bezpieczną i adekwatną metodą badań
Wszyscy pacjenci przeszli kompleksowe badanie okulistyczne, które obejmowało najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka i tonometrię aplanacyjną. W oparciu o Międzynarodową skalę ciężkości choroby klinicznej DR (ICDRS).
Analiza łez jest mniej inwazyjną, bezpieczną i adekwatną metodą badań. Próbki łez, paski bibuły Schirmera umieszczano w dolnym sklepieniu spojówkowym prawego oka na maksymalnie 5 minut. Uważano, aby nie stosować stymulacji łez, miejscowego środka znieczulającego ani innych kropli do oczu. Zwrócono uwagę na czynniki takie jak oświetlenie i temperatura w pomieszczeniu. Powierzchnia oka nie została uszkodzona. Próbki łez zostały zebrane przez jedną osobę (SD). Wynik testu 15-20 mm uznano za wystarczający do analizy biochemicznej. Paski Schirmera rozcieńczano 500 μl uprzednio schłodzonego PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) i przechowywano w probówkach Eppendorfa do czasu analizy (-80°C).
Na koniec badania porównane zostaną wyniki dna oka i wartości stresu oksydacyjnego łez obu grup. Do określenia wyników stresu oksydacyjnego łez zostanie wykorzystana metoda ELISA.
Badanie było zgodne z założeniami deklaracji helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uşak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Pisemną i świadomą zgodę uczestników uzyskano dla każdego pacjenta przed badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Indyk, 64000
- Usak University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Przykład:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa ciąża w 24-28 tygodniu ciąży
- Pacjentki w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową i/lub zaburzenia stężenia cukru we krwi w 24-28 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1,
- cukrzyca typu 2,
- Pacjent z historią chorób powierzchni oka,
- Miejscowa/ogólnoustrojowa terapia medyczna chorób zapalnych oczu, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Kobiety bez cukrzycy
|
Test łez i pomiar oka
|
|
Grupa przypadków
Kobiety z utratą stanu glukozy
|
Test łez i pomiar oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy grup u kobiet w ciąży z upośledzonym cukrem we krwi i/lub ciążowym DM
Ramy czasowe: 26 tygodni w ciąży
|
Wszyscy pacjenci przeszli 50 g GTT o każdej porze dnia.
Kobiety z ≥ 140 mg/dl na 50 g GTT w pierwszej godzinie, ale z normalnym poziomem doustnym GTT 100 g zostały uwzględnione w grupie hiperglikemii.
Kobiety z poziomem GTT 50 g <140 mg/dl zostały sklasyfikowane jako normalne i uwzględnione w grupie kontrolnej
|
26 tygodni w ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błonnika nerwowego siatkówki i grubość plamki u kobiet w ciąży z upośledzonym cukrem we krwi i/lub ciążowym DM
Ramy czasowe: 26 tygodni kobiet w ciąży
|
Grubość błonnika nerwowego siatkówki i plamka żółtowa (µM) mierzy się przez OCT u kobiet w ciąży z upośledzonym poziomem cukru we krwi i/lub ciąży DM RNFL (średnie, wyższe, lepsze, nosowe, czasowe), średnia grubość plamka żółtej środkowej, plamka 3 mm (średnia, lepsza, gorsza, gorsza, gorsza, nosa)
|
26 tygodni kobiet w ciąży
|
|
Poziom stresu oksydacyjnego u kobiet w ciąży z upośledzonym poziomem cukru we krwi i/lub ciążowym DM
Ramy czasowe: 26 tygodni w ciąży
|
Native Tiol Wartości, całkowite wartości tiolowe i disiarczkowe we łzach w ciężarnej grupie z zaburzeniami cukru we krwi i/lub ciążowym DM oraz grupy kontrolnej
|
26 tygodni w ciąży
|
|
Grubość kwadrantu czasowego błonnika siatkówki u kobiet w ciąży z upośledzonym cukrem we krwi i/lub ciążowym DM
Ramy czasowe: 26 tygodni w ciąży
|
Grubość kwadrantu czasowego błonnika siatkówki w grupie ciężarnej z zaburzeniami cukru we krwi i/lub ciążą DM i grupą kontrolną
|
26 tygodni w ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gestational Diabetes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .