- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958927
Fundusbefunde und Thiol-Disulfid-Homöostaten
Fundusbefunde und Thiol-Disulfid-Homöostase bei Schwangerschaftsdiabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die an 30 schwangeren Patientinnen, bei denen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, und 30 gesunden schwangeren Frauen ohne Schwangerschaftsdiabetes in der Klinik für Gynäkologie und Augenheilkunde des Uşak Training and Research Hospital durchgeführt wurde. Glucose Toleranz Test; Wenn der Plasmaglukosespiegel in der ersten Stunde nach einer oralen 50-g-Glukosebelastung 140 mg/dl oder mehr betrug, wurden nach 8-stündigem Fasten 100 g Glukose zugesetzt. Das Ergebnis von 100 g OGTT wurde nach den Kriterien von Carpenter und Coustan bewertet. Schwangerschaftsdiabetes wurde diagnostiziert, wenn zwei oder mehr der vier Glukosewerte gemäß den Carpenter- und Coustan-Kriterien abnormal waren. Ein Schwangerschaftsdiabetes wurde diagnostiziert, wenn der Plasmaglukosespiegel bei schwangeren Frauen, die mit 50 g Glukose belastet waren, 200 mg und mehr betrug.
Insgesamt nahmen 60 schwangere Frauen an der Studie teil. (30 Schwangerschaftsdiabetes und 30 gesunde schwangere Frauen). Die Forscher schlossen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus, Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche in der Vorgeschichte, topischer/systemischer medizinischer Therapie und entzündlichen Augenerkrankungen wie Uveitis aus. Für diese Studie wurden Patienten rekrutiert, die gesund schwanger sind und schwanger sind und an Schwangerschaftsdiabetes leiden. Zur Kontrollgruppe gehörten nur gesunde schwangere Frauen.
Die Tränenanalyse ist eine weniger invasive, sichere und geeignete Forschungsmethode
Alle Patienten wurden einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die eine bestkorrigierte Sehschärfe, eine Spaltlampenuntersuchung, eine Untersuchung des erweiterten Fundus und eine Applanationstonometrie umfasste. Basierend auf der International Clinical DR Disease Severity Scale (ICDRS).
Die Tränenanalyse ist eine weniger invasive, sichere und geeignete Forschungsmethode. Als Tränenproben wurden Schirmer-Papierstreifen für maximal 5 Minuten in den unteren Bindehautfornix des rechten Auges gelegt. Es wurde darauf geachtet, keine Tränenstimulation, örtliche Betäubung oder andere Augentropfen zu verwenden. Dabei wurde auf Faktoren wie Beleuchtung und Raumtemperatur geachtet. Die Augenoberfläche wurde nicht beschädigt. Tränenproben wurden von einer einzelnen Person (SD) gesammelt. Für eine biochemische Analyse wurde ein Testergebnis von 15–20 mm als ausreichend angesehen. Schirmer-Streifen wurden mit 500 μl zuvor gekühlter PBS (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) verdünnt und bis zur Analyse in Eppendorf-Röhrchen gelagert (-80 °C).
Am Ende der Studie werden Fundusbefunde und Werte für oxidativen Tränenstress beider Gruppen verglichen. Die ELISA-Methode wird zur Bestimmung der Befunde für oxidativen Tränenstress verwendet.
Die Studie folgte den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und wurde von der Ethikkommission der Uşak üniversitesi genehmigt (13.04.2023 / 93-93-04). Vor der Studie wurde für jeden Patienten eine schriftliche und informierte Einwilligung der Teilnehmer eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uşak, Truthahn, 64000
- Usak University Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Beispiel:
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangere in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
- Schwangere Patientinnen, bei denen in der 24.–28. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftsdiabetes und/oder ein gestörter Blutzuckerspiegel diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1,
- Typ 2 Diabetes mellitus,
- Patient mit einer Erkrankung der Augenoberfläche in der Vorgeschichte,
- Topische/systemische medizinische Therapie bei entzündlichen Augenerkrankungen wie Uveitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Nicht diabetische Frauen
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Tränentest- und Augenmessung
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Fallgruppe
Frauen mit Glukosestatus mit Wertminderung
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Tränentest- und Augenmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosespiegel der Gruppen bei schwangeren Frauen mit beeinträchtigten Blutzucker und/oder Schwangerschafts -DM
Zeitfenster: 26 Wochen schwanger
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Alle Patienten wurden zu jeder Tageszeit mit 50-G-GTT unterzogen.
Frauen mit ≥ 140 mg/dl auf dem 50-G-GTT in der ersten Stunde, aber mit einem normalen 100-G-GTT-Spiegel wurden in die Hyperglykämiegruppe aufgenommen.
Frauen mit einem 50-G-GTT-Spiegel <140 mg/dl wurden als normal kategorisiert und in die Kontrollgruppe aufgenommen
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26 Wochen schwanger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nervenfaserdicke und Makula -Dicke bei schwangeren Frauen mit beeinträchtigten Blutzucker und/oder Schwangerschafts -DM
Zeitfenster: 26 Wochen schwangere Frauen
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Nervenfaserfaserdicke und Makula (µm) werden durch OCT bei schwangeren Frauen mit beeinträchtigtem Blutzucker und/oder Schwangerschafts -DM -RNFL (mittlere, überlegene, minderwertige, nasale, zeitliche), mittlere zentrale Makuladedicke, Makula 3mm (mittlere, überlegene, minderwertige, nasale, temporale) und makulierte Makula (mittlere, überlegene, überlegene, überlegene, überlegene, nasale, nasale, nasale, nasale
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26 Wochen schwangere Frauen
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Oxidativer Stressspiegel bei schwangeren Frauen mit beeinträchtigten Blutzucker und/oder Schwangerschafts -DM
Zeitfenster: 26 Wochen schwanger
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Native Thiol -Werte, Gesamt -Thiol- und Disulfidwerte bei Tränen in der schwangeren Gruppe mit Blutzuckerstörungen und/oder Schwangerschaftsgruppe sowie Kontrollgruppe
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26 Wochen schwanger
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Nervenfaserfaser Temporale Quadrantendicke bei schwangeren Frauen mit beeinträchtigten Blutzucker und/oder Schwangerschaftsgründer DM
Zeitfenster: 26 Wochen schwanger
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Nervenfaserfaser Temporale Quadrantendicke in der schwangeren Gruppe mit Blutzuckererkrankungen und/oder Schwangerschafts -DM sowie Kontrollgruppe
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26 Wochen schwanger
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Erkrankungen der Netzhaut
- Augenkrankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- Gestational Diabetes
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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