- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958927
Silmänpohjan löydökset ja tiolidisulfidihomeostais
Silmänpohjan löydökset ja tioli-disulfidihomeostais raskausdiabetesssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin 30 raskaana olevalle potilaalle, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes 24–28 raskausviikolla, ja 30 terveelle raskaana olevalle naiselle, joilla ei ole raskausdiabetesta Uşakin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian ja silmätautien klinikalla. Glukoositoleranssitesti; Jos plasman glukoosi oli 140 mg/dl tai korkeampi ensimmäisen tunnin aikana oraalisen 50 g:n glukoosikuormituksen jälkeen, 100 g glukoosia lisättiin 8 tunnin paaston jälkeen. 100 g OGTT:n tulos arvioitiin Carpenter ja Coustan kriteerien mukaan. Raskausdiabetes diagnosoitiin, jos kaksi tai useampi neljästä glukoositasosta oli epänormaalia Carpenterin ja Coustanin kriteerien mukaan. Raskausdiabetes diagnosoitiin, jos plasman glukoositaso oli 200 mg tai enemmän raskaana olevilla naisilla, jotka saivat 50 g glukoosia.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 raskaana olevaa naista. (30 raskausdiabetes ja 30 tervettä raskaana olevaa naista). Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus ja tyypin 2 diabetes mellitus, potilaat, joilla on ollut silmän pintasairaus, paikallinen/systeeminen lääkehoito, silmän tulehdussairaus, kuten üveiitti. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan terveet raskaana olevat potilaat ja raskausajan diabetes mellitus raskaana olevat potilaat. Kontrolliryhmään kuului vain terveitä raskaana olevia.
Kyynelanalyysi on vähemmän invasiivinen, turvallinen ja käyttökelpoinen menetelmä tutkimukseen
Kaikille potilaille tehtiin kattava oftalmologinen tutkimus, joka sisälsi parhaiten korjatun näöntarkkuuden, rakolamppututkimuksen, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja applanaatiotonometrian. Perustuu kansainväliseen kliiniseen DR Disease Severity Scaleen (ICDRS).
Kyynelanalyysi on vähemmän invasiivinen, turvallinen ja käyttökelpoinen menetelmä tutkimukseen. Kyynelnäytteet, Schirmer-paperisuikaleet asetettiin oikean silmän alempaan sidekalvoon enintään 5 minuutiksi. Varottiin käyttämästä kyynelnestimulaatiota, paikallispuudutusta tai muita silmätippoja. Huomiota kiinnitettiin muun muassa valaistukseen ja huonelämpötilaan. Silmän pinta ei vaurioitunut. Kyynelnäytteet keräsi yksi henkilö (SD). 15-20 mm testitulos katsottiin riittäväksi biokemialliseen analyysiin. Schirmer-liuskat laimennettiin 500 μl:lla aiemmin jäähdytettyä PBS:ää (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) ja säilytettiin Eppendorf-putkissa analyysiin asti (-80 °C).
Tutkimuksen lopussa verrataan molempien ryhmien silmänpohjalöydöksiä ja kyynelten oksidatiivisen stressin arvoja. Kyynelhapetusstressilöydösten määrittämiseen käytetään ELISA-menetelmää.
Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja sen hyväksyi Uşak üniversitesi eettinen toimikunta (13.04.2023 / 93-93-04). Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujien kirjallinen ja tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki, 64000
- Usak University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Esimerkki:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve raskaana 24-28 raskausviikolla
- Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ja/tai heikentynyt verensokeri 24-28 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus,
- tyypin 2 diabetes mellitus,
- potilas, jolla on ollut silmän pintasairaus,
- Paikallinen/systeeminen lääkehoito silmän tulehdussairauden, kuten üveiitin, kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Ei -diabeettiset naiset
|
kyyneletesti ja silmien mittaus
|
|
Kotelaryhmä
Naiset, joilla on heikentynyt glukoositila
|
kyyneletesti ja silmien mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien glukoositasot raskaana olevilla naisilla, joilla on heikentynyt verensokeri ja/tai raskaus DM
Aikaikkuna: 26 viikkoa raskaana
|
Kaikille potilaille tehtiin 50 g GTT milloin tahansa vuorokauden aikaan.
Naiset, joilla oli ≥ 140 mg/dl 50 g: n GTT: llä ensimmäisen tunnin aikana, mutta normaali 100 g oraalinen GTT-taso sisällytettiin hyperglykemiaryhmään.
Naiset, joiden GTT-taso oli 50 g
|
26 viikkoa raskaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermokuidun paksuus ja makulan paksuus raskaana olevilla naisilla, joilla on heikentynyt verensokeri ja/tai raskausaine DM
Aikaikkuna: 26 viikkoa raskaana olevia naisia
|
Verkkokalvon hermokuidun paksuus ja makula (µm) mitataan OCT: llä raskaana olevilla naisilla, joilla on heikentynyt verensokeri ja/tai raskausaine DM RNFL (keskimääräinen, ylivoimainen, ala -arvoinen, nenän, nenän, ajallinen), keskimääräinen makulapaksuus, makulassa 3MM (keskimääräinen, ylivoimainen, ala -arvoinen, nenän, ajallinen) ja makulassa 6mm (keskiarvo, ylivoimainen, ala -arvoinen, nenässä, ajallinen)
|
26 viikkoa raskaana olevia naisia
|
|
Oksidatiivinen stressitaso raskaana olevilla naisilla, joilla on heikentynyt verensokeri ja/tai raskaus DM
Aikaikkuna: 26 viikkoa raskaana
|
Natiivit tioli -arvot, kokonais tioli- ja disulfidiarvot kyynelissä raskaana olevassa ryhmässä verensokerihäiriöillä ja/tai raskaus DM ja kontrolliryhmä
|
26 viikkoa raskaana
|
|
Verkkokalvon hermokuidun ajallinen kvadrantin paksuus raskaana olevilla naisilla, joilla on heikentynyt verensokeri ja/tai raskaus DM
Aikaikkuna: 26 viikkoa raskaana
|
Verkkokalvon hermokuidun ajallinen kvadrantin paksuus raskaana olevassa ryhmässä, jossa on verensokerihäiriöitä ja/tai raskaus DM, ja kontrolliryhmä
|
26 viikkoa raskaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gestational Diabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .