- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958927
Fundusfunn og Thiol-Disulfide Homeostais
Fundusfunn og thiol-disulfid homeostais i svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv case-kontroll studie utført på 30 gravide pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes ved 24-28 uker av svangerskapet og 30 friske gravide kvinner uten svangerskapsdiabetes i Uşak Training and Research Hospital Gynecology and Ophthalmology klinikken. Glukosetoleransetest; Hvis plasmaglukosen var 140 mg/dl eller høyere den 1. timen etter en oral 50 g glukosebelastning, ble 100 g glukose tilsatt etter 8 timers faste. Resultatet på 100 gr OGTT ble vurdert etter Carpenter og Coustan kriterier. Svangerskapsdiabetes ble diagnostisert hvis to eller flere av de fire glukosenivåene var unormale i henhold til Carpenter og Coustan-kriteriene. Svangerskapsdiabetes ble diagnostisert hvis plasmaglukosenivået var 200 mg og over hos gravide kvinner som var lastet med 50 g glukose.
Totalt 60 gravide kvinner deltok i studien. (30 svangerskapsdiabetes og 30 friske gravide). Etterforskere ekskluderte pasienter med type 1-diabetes mellitus og type 2-diabetes mellitus, pasienter som har hatt øyesykdom på overflaten, topisk/systemisk medisinsk behandling, med okulær inflamatuar sykdom som üveitt. Pasientene som er friske og gravide med svangerskapsdiabetes ble rekruttert til denne studien. Kontrollgruppen inkluderte kun friske gravide.
Tåreanalyse er mindre invasiv, sikker og akseptabel metode for forskning
Alle pasientene gjennomgikk en omfattende oftalmologisk undersøkelse som inkluderte best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, utvidet fundusundersøkelse og applanasjonstonometri. Basert på International Clinical DR Disease Severity Scale (ICDRS).
Tåreanalyse er mindre invasiv, sikker og akseptabel metode for forskning. Riveprøver, Schirmer-papirstrimler ble plassert i nedre konjunktival fornix på høyre øye i maksimalt 5 minutter. Det ble passet på ikke å bruke tårestimulering, lokalbedøvelse eller andre øyedråper. Det ble tatt hensyn til faktorer som belysning og romtemperatur. Den okulære overflaten ble ikke skadet. Tåreprøver ble samlet av et enkelt individ (SD). Et 15-20 mm testresultat ble ansett som nok for biokjemisk analyse. Schirmer-strimler ble fortynnet med 500 μl tidligere avkjølt PBS (fosfatbufret saltvann), og lagret i Eppendorf-rør til analyse (-80 °C).
På slutten av studien vil fundusfunn og verdier for tåreoksidativt stress for begge gruppene bli sammenlignet. ELISA-metoden vil bli brukt for å bestemme funn av tåreoksidativt stress.
Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av Uşak üniversitesi etikkkomité (13.04.2023 / 93-93-04). Skriftlig og informert samtykke fra deltakerne ble innhentet for hver pasient før studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia, 64000
- Usak University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Eksempel:
Inklusjonskriterier:
- Frisk gravid ved 24-28 uker av svangerskapet
- Gravide pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes og/eller nedsatt blodsukker ved 24-28 uker av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- Type 2 diabetes mellitus,
- pasient som har hatt sykdom på overflaten av øyet,
- Topisk/systemisk medisinsk behandling med okulær inflamatuar sykdom som üveitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Ikke diabetiske kvinner
|
rivestest og øyemåling
|
|
Saksgruppe
Kvinner med verdifall glukosestatus
|
rivestest og øyemåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer av gruppene hos gravide med nedsatt blodsukker og/eller svangerskap DM
Tidsramme: 26 uker med gravid
|
Alle pasienter gjennomgikk en 50-G GTT når som helst på dagen.
Kvinner med ≥ 140 mg/dL på 50-g GTT i den første timen, men med et normalt 100-g oral GTT-nivå ble inkludert i hyperglykemi-gruppen.
Kvinner med et 50-g GTT-nivå <140 mg/dL ble kategorisert som normalt og inkludert i kontrollgruppen
|
26 uker med gravid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal nervefibertykkelse og makulær tykkelse hos gravide med nedsatt blodsukker og/eller svangerskap DM
Tidsramme: 26 uker gravide
|
Retinal nervefibertykkelse og makulær (um) måles av OCT hos gravide med nedsatt blodsukker og/eller svangerskap DM RNFL (gjennomsnittlig, overlegen, underordnet, nese, temporal), gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse, makula 3 (middel, overlegen, underferior, nasal, temporal) og makula 6MM (gjennomsnitt
|
26 uker gravide
|
|
Oksidativt stressnivå hos gravide med nedsatt blodsukker og/eller svangerskap DM
Tidsramme: 26 uker med gravid
|
Native tiol -verdier, totale tiol- og disulfidverdier i tårer i den gravide gruppen med blodsukkerforstyrrelser og/eller svangerskap DM, og kontrollgruppe
|
26 uker med gravid
|
|
Retinal nervefiber Temporal kvadranttykkelse hos gravide med nedsatt blodsukker og/eller svangerskap DM
Tidsramme: 26 uker med gravid
|
Retinal nervefiber Temporal kvadranttykkelse i den gravide gruppen med blodsukkerforstyrrelser og/eller svangerskap DM, og kontrollgruppe
|
26 uker med gravid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gestational Diabetes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .