- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958927
Achados de fundo de olho e homeostais de dissulfeto de tiol
Achados de fundo de olho e homeostais de dissulfeto de tiol no diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de caso-controle realizado em 30 pacientes grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional entre 24 e 28 semanas de gravidez e 30 mulheres grávidas saudáveis sem diabetes gestacional na clínica de ginecologia e oftalmologia do Uşak Training and Research Hospital. Teste de tolerância à glicose; Se a glicose plasmática era de 140 mg/dl ou superior na 1ª hora após uma carga oral de 50 g de glicose, 100 g de glicose eram adicionados após 8 horas de jejum. O resultado de 100 gr OGTT foi avaliado de acordo com os critérios de Carpenter e Coustan. O diabetes gestacional foi diagnosticado se dois ou mais dos quatro níveis de glicose estavam anormais de acordo com os critérios de Carpenter e Coustan. O diabetes gestacional foi diagnosticado se o nível de glicose plasmática foi de 200 mg ou mais em mulheres grávidas que foram carregadas com 50 g de glicose.
Participaram do estudo 60 gestantes. (30 diabetes gestacional e 30 gestantes saudáveis). Os investigadores excluíram pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2, paciente com histórico de doença da superfície ocular, terapia medicamentosa tópica/sistêmica, com doença inflamatória ocular como üveíte. As pacientes grávidas saudáveis e grávidas com diabetes mellitus gestacional foram recrutadas para este estudo. O grupo controle incluiu apenas gestantes saudáveis.
A análise de lágrimas é um método de pesquisa menos invasivo, seguro e acessível
Todos os pacientes foram submetidos a um exame oftalmológico abrangente que incluiu acuidade visual com melhor correção, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho dilatado e tonometria de aplanação. Com base na Escala Clínica Internacional de Gravidade de Doenças de DR (ICDRS).
A análise das lágrimas é um método de pesquisa menos invasivo, seguro e acessível. Amostras de lágrimas, tiras de papel de Schirmer foram colocadas no fórnice conjuntival inferior do olho direito por no máximo 5 minutos. Foi tomado cuidado para não usar estimulação lacrimal, anestésico tópico ou outros colírios. Foi dada atenção a fatores como iluminação e temperatura ambiente. A superfície ocular não foi danificada. As amostras de lágrima foram coletadas por um único indivíduo (SD). Um resultado de teste de 15-20 mm foi considerado suficiente para análise bioquímica. As tiras de Schirmer foram diluídas com 500 μl de PBS (solução salina tamponada com fosfato) previamente resfriada e armazenadas em tubos Eppendorf até análise (-80 °C).
Ao final do estudo, os achados do fundo de olho e os valores de estresse oxidativo lacrimal de ambos os grupos serão comparados. O método ELISA será usado para determinar os achados de estresse oxidativo lacrimal.
O estudo seguiu os princípios da declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Usak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). O consentimento escrito e informado dos participantes foi obtido para cada paciente antes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uşak, Peru, 64000
- Usak University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Exemplo:
Critério de inclusão:
- Grávida saudável em 24-28 semanas de gravidez
- Pacientes grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional e/ou açúcar no sangue prejudicado em 24-28 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1,
- diabetes melito tipo 2,
- Paciente com história de doença da superfície ocular,
- Terapia médica tópica/sistêmica com doença inflamatória ocular, como üveíte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Mulheres não diabéticas
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Teste de rasgo e medição ocular
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Grupo de casos
Mulheres com status de glicose por redução
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Teste de rasgo e medição ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose dos grupos em mulheres grávidas com açúcar no sangue prejudicado e/ou DM gestacional
Prazo: 26 semanas de grávida
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Todos os pacientes foram submetidos a um GTT de 50 g a qualquer hora do dia.
Mulheres com ≥ 140 mg/dL no GTT de 50 g na primeira hora, mas com um nível normal de GTT oral de 100 g foram incluídas no grupo hiperglicemia.
Mulheres com um nível de 50 g GTT <140 mg/dL foram categorizadas normalmente e incluídas no grupo controle
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26 semanas de grávida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da fibra do nervo da retina e espessura macular em mulheres grávidas com açúcar no sangue prejudicado e/ou DM gestacional
Prazo: Mulheres grávidas de 26 semanas
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Retinal nerve fiber thickness and macular (µm) are measured by OCT in pregnant women with impaired blood sugar and/or gestational DM RNFL (mean, superior, inferior, nasal, temporal), mean central macular thickness, macula 3mm (mean, superior, inferior, nasal, temporal) and macula 6mm (mean, superior, inferior, nasal, temporal) were measured
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Mulheres grávidas de 26 semanas
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Nível de estresse oxidativo em mulheres grávidas com açúcar no sangue prejudicado e/ou DM gestacional
Prazo: 26 semanas de grávida
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Valores de tiol nativos, valores totais de tiol e dissulfeto em lágrimas no grupo grávida com distúrbios de açúcar no sangue e/ou DM gestacional e grupo de controle
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26 semanas de grávida
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Espessura do quadrante temporal da fibra nervosa da retina em mulheres grávidas com açúcar no sangue prejudicado e/ou DM gestacional
Prazo: 26 semanas de grávida
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Espessura do quadrante temporal da fibra nervosa da retina no grupo grávida com distúrbios de açúcar no sangue e/ou DM gestacional e grupo de controle
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26 semanas de grávida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gestational Diabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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