- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05958927
Fundus-bevindingen en thiol-disulfide-homeostase
Fundusbevindingen en thiol-disulfide-homeostase bij zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve case-control studie uitgevoerd bij 30 zwangere patiënten met de diagnose zwangerschapsdiabetes bij 24-28 weken zwangerschap en 30 gezonde zwangere vrouwen zonder zwangerschapsdiabetes in de Uşak Training and Research Hospital Gynaecology and Ophthalmology clinic. Glucosetolerantietest; Als de plasmaglucose 140 mg/dl of hoger was in het 1e uur na een orale 50 g glucosebelasting, werd 100 g glucose toegevoegd na 8 uur vasten. Het resultaat van 100 gr OGTT werd beoordeeld volgens de criteria van Carpenter en Coustan. Zwangerschapsdiabetes werd gediagnosticeerd als twee of meer van de vier glucosewaarden abnormaal waren volgens de criteria van Carpenter en Coustan. Zwangerschapsdiabetes werd gediagnosticeerd als het plasmaglucosegehalte 200 mg en hoger was bij zwangere vrouwen die waren beladen met 50 g glucose.
Aan het onderzoek deden in totaal 60 zwangere vrouwen mee. (30 zwangerschapsdiabetes en 30 gezonde zwangere vrouwen). Onderzoekers sloten patiënten uit met type 1 diabetes mellitus en type 2 diabetes mellitus, patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire oppervlakteziekte, lokale/systemische medische therapie, met oculaire ontstekingsziekte zoals üveïtis. De patiënten die gezond zwanger zijn en zwangerschapsdiabetes mellitus zwanger waren, werden gerekruteerd voor dit onderzoek. De controlegroep omvatte alleen gezonde zwangere vrouwen.
Traananalyse is een minder invasieve, veilige en geschikte methode voor onderzoek
Alle patiënten ondergingen een uitgebreid oftalmologisch onderzoek met onder meer de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, verwijd fundusonderzoek en applanatietonometrie. Gebaseerd op de International Clinical DR Disease Severity Scale (ICDRS).
Traananalyse is een minder invasieve, veilige en geschikte methode voor onderzoek. Traanmonsters, Schirmer-papierstrips werden gedurende maximaal 5 minuten in de onderste conjunctivale fornix van het rechteroog geplaatst. Er werd voor gezorgd dat er geen traanstimulatie, plaatselijke verdoving of andere oogdruppels werden gebruikt. Er is aandacht besteed aan factoren als verlichting en kamertemperatuur. Het oogoppervlak was niet beschadigd. Traanmonsters werden verzameld door een enkele persoon (SD). Een testresultaat van 15-20 mm werd voldoende geacht voor biochemische analyse. Schirmer-strips werden verdund met 500 μl eerder gekoelde PBS (fosfaatgebufferde zoutoplossing) en bewaard in Eppendorf-buizen tot analyse (-80 ° C).
Aan het einde van het onderzoek zullen de fundusbevindingen en traanoxidatieve stresswaarden van beide groepen worden vergeleken. De ELISA-methode zal worden gebruikt voor het bepalen van traanoxidatieve stressbevindingen.
De studie volgde de principes van de verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van Uşak universitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Voorafgaand aan het onderzoek werd voor elke patiënt schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de deelnemers verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen, 64000
- Usak University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voorbeeld:
Inclusiecriteria:
- Gezond zwanger bij 24-28 weken zwangerschap
- Zwangere patiënten gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes en/of verminderde bloedsuiker bij 24-28 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Type 1diabetes mellitus,
- Diabetes mellitus type 2,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van oogoppervlakziekte,
- Topische/systemische medische therapie bij oculaire ontstekingsziekte zoals üveïtis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Niet -diabetische vrouwen
|
traantest en oogmeting
|
|
Casusgroep
Vrouwen met een stoornisglucosestatus
|
traantest en oogmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosespiegels van de groepen bij zwangere vrouwen met een verminderde bloedsuiker en/of zwangerschapsdm
Tijdsspanne: 26 weken zwanger
|
Alle patiënten ondergingen op elk moment van de dag een 50-G GTT.
Vrouwen met ≥ 140 mg/dl op de 50-G GTT in het eerste uur, maar met een normaal GTT-niveau van 100 G werden opgenomen in de hyperglykemie-groep.
Vrouwen met een GTT-niveau van 50 g <140 mg/dl werden als normaal gecategoriseerd en opgenomen in de controlegroep
|
26 weken zwanger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezelsdikte en maculaire dikte bij zwangere vrouwen met een verminderde bloedsuiker en/of zwangerschapsdm
Tijdsspanne: 26 weken zwangere vrouwen
|
Retinale zenuwvezel
|
26 weken zwangere vrouwen
|
|
Oxidatief stressniveau bij zwangere vrouwen met een verminderde bloedsuikerspiegel en/of zwangerschapsdm
Tijdsspanne: 26 weken zwanger
|
Inheemse thiolwaarden, totale thiol- en disulfidewaarden in tranen in de zwangere groep met bloedsuikerstoornissen en/of zwangerschapsdm en controlegroep
|
26 weken zwanger
|
|
Retinale zenuwvezels temporele kwadrant dikte bij zwangere vrouwen met een verminderde bloedsuiker en/of zwangerschapsdm
Tijdsspanne: 26 weken zwanger
|
Retinale zenuwvezels temporele kwadrantdikte in de zwangere groep met bloedsuikerstoornissen en/of zwangerschapsdm, en controlegroep
|
26 weken zwanger
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gestational Diabetes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .